Invivoscribe® reçoit l'approbation au Japon de son test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 qui permet d'évaluer les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) éligibles au traitement par Xospata® (fumarate de gilteritinib)

SAN DIEGO, 28 sept. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Inc., une entreprise mondiale fournissant des solutions de tests de biomarqueurs et de clonalité dans les domaines de l'oncologie et de la médecine moléculaire personnalisée^® annonce aujourd'hui l'approbation par la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du test de diagnostic compagnon LeukoStrat CDx FLT3 .

En tant que première entreprise à recevoir l'approbation de la FDA et de la PMDA pour un test de diagnostic compagnon de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), Invivoscribe poursuit sa mission de normalisation mondiale des tests de diagnostic et de développement de son réseau mondial de laboratoires.

Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour détecter les duplications tandem internes (DTI) et les mutations D835 et I836 du domaine tyrosine kinase (DTK) dans le gène FLT3. Le test standardisé à l'échelle mondiale comprend un logiciel qui interprète les données, génère des ratios de signaux mutants/sauvages pour les mutations DTI et DTK, et prévoit une réponse au fumarate de gilteritinib.

Invivoscribe a développé ce test de diagnostic compagnon pour identifier les patients souffrant de LMA FLT3 mut+ éligibles à un traitement par fumarate de gilteritinib (Xospata^®). Les variantes somatiques de FLT3 font partie des mutations de facteurs les plus courantes avec les effets les plus importants sur la survie globale dans les leucémies myéloïdes aiguës¹. Ce test diagnostic compagnon a sélectionné les sujets en fonction de leur admissibilité à un enrôlement dans l'étude ADMIRAL de Phase III censée évaluer le fumarate de gilteritinib pour le traitement des patients adultes souffrant de LMA récidivante ou réfractaire, atteints de mutation positive FLT3 (FLT3 mut+).

Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est disponible en tant que service commercial de LabPMM GK au Japon pour identifier les patients souffrant de LMA FLT3 mut+ et éventuellement concernés par un traitement au Xospata^®. LabPMM GK, le détenteur de l'autorisation de commercialisation au Japon, devrait commencer à livrer ses kits de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 distribuables à compter de fin 2018.

« Invivoscribe s'attache depuis longtemps à la normalisation internationale des tests de diagnostic moléculaire. La normalisation des tests est un élément essentiel de la médecine de précision car elle aide à affiner les traitements et à accélérer l'approbation des médicaments. L'approbation de notre test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 au Japon fait suite à l'approbation du même test par la FDA aux États-Unis l'an dernier. Ces étapes déterminantes représentent un pas important vers la détection normalisée de l'une des mutations les plus importantes en matière de LMA », a déclaré Jeffrey Miller, CSO et PDG d'Invivoscribe.

Invivoscribe est une société de biotechnologie privée consacrée à l'amélioration de la qualité des soins de santé à l'échelle mondiale en proposant des réactifs, des tests et des outils de bio-informatique standardisés et de haute qualité pour faire avancer le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi des partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de tests de diagnostics compagnons. LabPMM GK est une filiale accréditée d'Invivoscribe.

Pour plus d'informations, veuillez contacter LabPMM GK à l'adresse [email protected] ou consulter le site www.invivoscribe.com/clinical-services.

1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221