Kyowa Kirin annonce que le mogamulizumab a reçu un avis favorable du CHMP pour le traitement du mycosis fongoïde et du syndrome de Sézary

TOKYO, September 21, 2018 /PRNewswire/ --

S'il était approuvé, le mogamulizumab deviendrait le premier agent biologique ciblant le récepteur CCR4 à être offert aux patients en Europe 

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., (Kyowa Kirin) annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EAM), a adopté un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché du mogamulizumab, un anticorps monoclonal humanisé (mAb) dirigé contre le récepteur 4 aux chimiokines CC (CCR4), pour le traitement des patients adultes atteints du mycosis fongoïde (MF) ou du syndrome de Sézary (SS) ayant déjà reçu au moins un traitement systémique.

Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary sont les deux sous-types les plus courants de lymphome cutané à cellules T (LCCT), un type rare de lymphome non hodgkinien.

L'avis du CHMP est actuellement transmis à la Commission européenne (CE), laquelle rendra une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de commercialisation. Cette décision est attendue pour la fin 2018 et s'appliquera aux 28 pays de l'Union européenne, à la Norvège, à l'Islande et au Liechtenstein.

« Chez Kyowa Kirin, nous nous engageons pleinement à contribuer à la santé et au bien-être des patients européens souffrant du mycosis fongoïdes et du syndrome de Sézary », a déclaré Mitsuo Satoh, Ph.D., directeur général et vice-président du département de R & D chez Kyowa Hakko Kirin. « Je me réjouis de l'avis du CHMP qui nous rapproche un peu plus de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché européen, du lancement du mogamulizumab et du grand bond en avant qui fera de nous une entreprise pharmaceutique mondiale spécialisée. »

« Le mycosis fongoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS) peuvent défigurer, débiliter et même mettre la vie en danger, et les options de traitement de ces sous-types rares de lymphomes sont actuellement limitées en Europe », a déclaré Jeffrey S. Humphrey, docteur en médecine, président de Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. « MAVORIC, l'essai pivot de phase 3 portant sur le mogamulizumab, est la plus grande étude jamais menée sur le traitement systémique du mycosis fongoïde et du syndrome de Sézary. L'étude a montré que le mogamulizumab prolongeait la survie sans progression par rapport au vorinostat chez les patients atteints de MF ou de SS. Nous continuerons à travailler avec la communauté scientifique pour faire avancer la compréhension de ces maladies complexes, et nous avons hâte de travailler avec les autorités sanitaires pour apporter cette nouvelle option importante en Europe. »

Si le mogamulizumab est approuvé, Kyowa Kirin International PLC, une entreprise du groupe Kyowa Hakko Kirin, sera chargée de la commercialisation du mogamulizumab en Europe.

Les entreprises du groupe Kyowa Hakko Kirin s'efforcent de contribuer à la santé et au bien-être des populations du monde entier en créant de la valeur ajoutée grâce aux progrès des sciences de la vie et des technologies.

Statut réglementaire du mogamulizumab dans l'UE 

Le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments, le CHMP, a adopté un avis positif recommandant l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché du mogamulizumab pour le traitement des patients adultes atteints du mycosis fongoïde (MF) ou du syndrome de Sézary (SS) après qu'ils ont suivi au moins un traitement systémique. La recommandation du CHMP est maintenant renvoyée à la Commission européenne (CE), qui devrait rendre sa décision finale d'ici la fin 2018. La CE adhère généralement à la recommandation du CHMP, bien qu'elle ne soit pas tenue de le faire.

À propos de Kyowa Kirin  

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. est une entreprise axée sur les sciences de la vie, qui s'appuie sur la recherche et présente des atouts particuliers en terme de biotechnologies. Dans les domaines thérapeutiques fondamentaux de l'oncologie, de la néphrologie et de l'immunologie/allergologie, Kyowa Hakko Kirin exploite des biotechnologies de pointe centrées sur des technologies d'anticorps afin de découvrir en permanence de nouveaux médicaments innovants et les commercialiser dans le monde entier. L'entreprise oeuvre ainsi à concrétiser sa vision de devenir une entreprise pharmaceutique mondiale spécialisée basée au Japon, qui contribue à la santé et au bien-être des personnes à l'échelle planétaire.

Kyowa Kirin International PLC est une filiale en propriété exclusive de Kyowa Hakko Kirin. C'est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui connaît une croissance rapide et qui s'implique dans le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance destinés au traitement de besoins thérapeutiques insatisfaits en Europe et aux États-Unis. Kyowa Kirin International est basée en Écosse.

Vous en saurez plus sur l'entreprise en cliquant sur : http://www.kyowa-kirin.com

À propos du mogamulizumab  

Le mogamulizumab est un anticorps monoclonal humanisé (mAb), dirigé contre le récepteur 4 aux chimiokines CC (CCR4), lequel est souvent exprimé sur les cellules leucémiques de certaines tumeurs malignes hématologiques, dont le LCCT. Le mogamulizumab a été produit à l'aide de POTELLIGENT^®, la plate-forme exclusive de Kyowa Hakko Kirin, qui est associée à une cytotoxicité cellulaire renforcée dépendante des anticorps (ADCC).

À propos du mycosis fongoïde (MF) et du syndrome de Sézary (SS)  

Le MF et le SS sont les deux sous-types les plus courants du LCCT, un type rare de lymphome non hodgkinien caractérisé par la localisation liée au récepteur CCR4 des lymphocytes T malins sur la peau. Selon le stade, la maladie peut toucher la peau, le sang, les ganglions lymphatiques et les viscères.