Les données cliniques Firehawk® provenant de l'essai clinique européen TARGET AC ont été acceptées pour publication dans la prestigieuse revue médicale The Lancet

SHANGHAI, 4 septembre 2018 /CNW/ - MicroPort Scientific Corporation (« MicroPort® », HK : 0853) a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'essai clinique sur son système d'endoprothèse coronarienne à élution ciblée de rapamycine Firehawk® (« Firehawk® »), qui a conduit à essai contrôlé randomisé multicentrique appelé TARGET AC, ont été publiés en ligne dans The Lancet, une importante revue médicale mondiale actuellement classée deuxième parmi les 154 revues qui composent la catégorie Médecine, médecine générale et interne. L'étude Firehawk® publiée dans The Lancet s'intitule « Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial » (thérapie ciblée avec une endoprothèse coronaire à rainures abluminales localisées, en polymère biodégradable, à élution de sirolimus à faible dose (TARGET All Comers) : un essai ouvert, multicentrique, randomisé de non-infériorité).

L'essai TARGET AC était un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé, composé de patients tous établis en Europe. Cette étude clinique a recruté ses premiers patients en décembre 2015 et le recrutement des derniers patients a eu lieu en octobre 2016. Au total, 1 653 patients ont été recrutés dans 21 sites d'études cliniques en Europe, notamment au Royaume-Uni, en France, en 'Espagne, en Italie, en Belgique, aux Pays-Bas, en Pologne, en Allemagne, en Autriche et au Danemark.

Firehawk® a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité de l'essai, soit le taux de TLF (échec de revascularisation de la lésion cible) à 12 mois, comparativement au groupe témoin représenté par la famille d'endoprothèses Xience, 6,1% contre 5,9 % (p non inférieur = 0,004), respectivement. Aucun écart statistiquement significatif dans les composantes du TLF n'a été observé entre les deux endoprothèses. Les données suivantes ont également été observées, respectivement, 12 mois après l'implantation de l'endoprothèse Firehawk® et les endoprothèses de la famille Xience : mort cardiaque (1,2 % contre 0,9 %, p = 0,60); infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible (4,5 % contre 3,9 %, p = 0,59); revascularisation des lésions cibles par ischémie (TLR, 1,2 % contre 2,4 %, p = 0,08); taux de thrombose sur endoprothèse (ARC défini, 1,2 % contre 1,2 %, p = 0,99). Il est à noter que le taux de TLR était plus faible dans le groupe des endoprothèses Firehawk® et que le taux de thrombose des endoprothèses était le même pour les endoprothèses Firehawk® et Xience.

« L'essai TARGET AC confirme que le Firehawk®, une endoprothèse en polymère biodégradable DES à élution de sirolimus à faible dose, est sûre et efficace dans un large spectre de complexité de patient et de lésion », a déclaré Alexandra Lansk, auteure principale, professeure de la Faculté de médecine de l'Université de Yale.

« Il s'agit d'une réalisation marquante pour MicroPort®, puisque c'est la première fois que des données cliniques provenant d'une endoprothèse à élution de médicaments fabriquée en Chine sont publiées dans une revue médicale aussi prestigieuse que The Lancet », a déclaré le Dr Zhaohua Chang, fondateur et président-directeur général de MicroPort®. « Les résultats cliniques de Firehawk® ayant été validés dans une revue à comité de lecture aussi rigoureuse, les cliniciens et les patients devraient avoir toute confiance dans l'innocuité et l'efficacité de Firehawk® pour traiter les patients atteints de coronaropathies. Nous avons la ferme conviction et espérons que l'endoprothèse Firehawk® sera utilisée pour sauver des millions de patients dans le monde au cours des années à venir. En tant que société, MicroPort® entend rester à l'avant-garde du développement et de la fourniture de solutions médicales, axées sur des technologies révolutionnaires, pour répondre à la demande constante de santé et de longévité en prolongeant la vie des patients. »

Firehawk® est l'endoprothèse à élution de médicaments de troisième génération développée par MicroPort® pour traiter les patients atteints de coronaropathies. Comme innovation, l'originalité de Firehawk® réside dans sa conception où le médicament et le polymère biodégradable sont élués depuis les rainures découpées au laser du côté abluminal des entretoises de l'endoprothèse. La surface totale de toutes les rainures est inférieure à 5 % de la surface totale des entretoises de l'endoprothèse tandis que 95 % de la surface de l'endoprothèse demeure en métal nu. Cette conception à élution ciblée permet à Firehawk® d'atteindre le même niveau d'efficacité clinique que les meilleures endoprothèses à élution de médicaments de leur catégorie, mais avec le dosage de médicaments le plus faible. De plus, Firehawk® surmonte la faiblesse qu'est la thrombose tardive inhérente aux endoprothèses à élution de médicaments tout en conservant un profil d'innocuité à long terme équivalant à celui des endoprothèses en métal nu.

La thrombose tardive est un événement extrêmement dangereux pour les patients et, une fois que l'événement se produit, le taux de mortalité peut atteindre 50 %. L'administration de médicaments depuis l'endoprothèse à la paroi artérielle de l'artère coronaire peut être à la fois bénéfique et nuisible, d'autant plus que la résolution de la resténose et de la thrombose au stade avancé est un dilemme auquel sont confrontés les experts en cardiologie interventionnelle depuis plus de dix ans. Ce concept d'élution ciblée de Firehawk®, maintenant éprouvé en clinique, offre une solution idéale en administrant la plus faible quantité de médicament possible pour prévenir la resténose tout en présentant de très faibles taux de thrombose tardive.

À la fin de 2017, près de 4,5 millions d'endoprothèses coronariennes fabriquées par MicroPort®, et notamment l'endoprothèse Firehawk®, ont été implantées chez plus de 3,5 millions de patients dans le monde. Firehawk®, dont l'utilisation est approuvée, est maintenant commercialisée dans 36 pays et territoires du monde entier.

MicroPort® entend faire encore avancer son solide programme clinique qui sous-tend l'endoprothèse Firehawk® en lançant l'étude dite TARGET Short Dual Anti-Platelet Therapy (« DAPT », bithérapie antiplaquettaire), qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du raccourcissement de la durée de la DAPT chez les patients ICP avec une implantation de Firehawk®. Le recrutement en vue de l'étude TARGET DAPT devrait se terminer d'ici le premier semestre 2020.

SOURCE MicroPort Scientific Corporation