Santé Canada approuve PERJETA® (pertuzumab) pour le traitement postopératoire du cancer du sein HER2-positif de stade précoce

Nouvelle option thérapeutique susceptible de réduire de manière significative le risque de récidive ou de décès et de prévenir le retour du cancer du sein ou sa progression jusqu'au stade incurable^1,2

MISSISSAUGA, ON, le 4 sept. 2018 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de PERJETA (pertuzumab) en association avec HERCEPTIN^® (trastuzumab) et une chimiothérapie pour le traitement adjuvant (postopératoire) du cancer du sein de stade précoce surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec atteinte ganglionnaire ou non hormonodépendant³.  Ce traitement adjuvant à base de PERJETA doit être administré sur une période totale d'un an (durant un maximum de 18 cycles ou jusqu'à la progression de la maladie ou à la survenue d'un effet toxique non maîtrisable) dans le cadre d'un schéma complet contre le cancer du sein de stade précoce⁴.

Environ 20 % des femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein sont porteuses du HER2⁵, qui donne lieu à une forme de cancer du sein agressive posant un risque plus élevé de s'étendre ou de récidiver. Il est donc de la plus grande importance d'offrir les meilleurs traitements à ces patientes afin qu'elles puissent améliorer leurs résultats cliniques^6,7.

Depuis l'approbation de HERCEPTIN pour le traitement du cancer du sein de stade précoce, la communauté médicale a réalisé des avancées remarquables dans le traitement de cette forme de cancer, afin de guérir la maladie et de prévenir les récidives⁸. Cependant, encore beaucoup de femmes voient leur cancer revenir et progresser jusqu'à un stade avancé⁹. En fait, environ une femme sur quatre dont le cancer du sein de stade précoce HER2-positif a été traité à l'aide de HERCEPTIN et d'une chimiothérapie verra sa maladie récidiver¹⁰. 

« L'objectif thérapeutique dans le cas du cancer du sein de stade précoce est la guérison, et cela passe en grande partie par la prévention des récidives », affirme la D^re Katarzyna Jerzak, oncologue médicale au Sunnybrook Odette Cancer Centre. « Les données montrent que cette nouvelle option de traitement peut donner des résultats cliniques importants et peut réduire de manière significative le risque de récidive chez certaines femmes atteintes d'un cancer du sein. » 

L'approbation du traitement à base de PERJETA par Santé Canada pour le traitement adjuvant du cancer du sein de stade précoce HER2-positif est fondée sur les résultats de l'étude de phase III APHINITY, qui a démontré, au moment de l'analyse primaire, une réduction significative du risque de récidive du cancer du sein invasif ou de décès par comparaison à un traitement associant HERCEPTIN et une chimiothérapie¹¹.

Durant l'étude, les bienfaits les plus notables ont été observés chez les patients ayant un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire ou non hormonodépendant^12,13.

• Chez les patients présentant une atteinte ganglionnaire, le risque de récidive ou de décès a été réduit de 23 % avec le schéma à base de PERJETA (rapport des risques instantanés [RRI] = 0,77; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,62 à 0,96; p = 0,02).
• En ce qui concerne les patients ayant un cancer non hormonodépendant, le schéma à base de PERJETA a réduit de 24 % le risque de récidive ou de décès (RRI = 0,76; IC à 95 % : 0,56 à 1,04; p = 0,08).

Dans l'ensemble de la population de l'étude, le risque de récidive du cancer du sein ou de décès a diminué de 19 % (RRI = 0,81; IC à 95 %, 0,66 à 1,00; p = 0,045)¹⁴.  

« Heureusement, le traitement est souvent une réussite lorsque le cancer du sein est diagnostiqué tôt, mais encore trop de patientes voient leur maladie récidiver et progresser jusqu'à un stade incurable », déclare MJ DeCoteau, fondatrice et directrice générale de Rethink Breast Cancer. « Cette approbation est un jalon important, car elle permet d'offrir une autre option de traitement efficace, qui réduit le risque de récidive du cancer, un objectif thérapeutique crucial pour les patients. »

À propos de l'étude APHINITY
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/BIG 4-11) est une étude internationale de phase III à deux groupes, randomisée, menée en double insu et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de PERJETA associé à HERCEPTIN et à la chimiothérapie, par comparaison au traitement associant seulement HERCEPTIN et la chimiothérapie, à titre de traitement adjuvant chez 4 804 personnes atteintes de cancer du sein HER2-positif de stade précoce opérable^15,16. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude APHINITY est la survie sans maladie invasive (SSMI), définie dans cette étude comme étant la durée de survie d'une patiente sans récidive du cancer du sein ni envahissement de quelque site que ce soit ni décès toutes causes confondues, après un traitement adjuvant. Les critères d'évaluation secondaires englobent l'innocuité cardiaque et générale, la survie globale, la survie sans maladie et la qualité de vie liée à la santé¹⁷. Le suivi des patients se poursuivra sur dix ans.

Le profil d'innocuité du traitement à base de PERJETA concorde avec celui observé dans des études menées antérieurement, soit une fréquence peu élevée d'événements cardiaques et l'absence de tout nouvel effet indésirable. Les réactions indésirables au médicament les plus fréquentes (> 30 %) chez les sujets ayant reçu PERJETA en association avec HERCEPTIN et une chimiothérapie ont été la diarrhée (71,2 %), les nausées (69 %), l'alopécie (66,7 %), la fatigue (48,8 %) et les vomissements (32,5 %). Les réactions indésirables de grades 3 ou 4 les plus fréquentes (> 2 %) ont été la neutropénie (16,3 %), la neutropénie fébrile (12,1 %), la diarrhée (9,8 %), la diminution du nombre de neutrophiles (9,6 %), l'anémie (6,9 %), la diminution du nombre de globules blancs (9,8 %), la leucopénie (4,4 %), la fatigue (3,9 %), les nausées (2,4 %) et la stomatite (2,2 %)¹⁸.

Au sujet du cancer du sein
Le cancer du sein est la deuxième cause de mortalité chez les Canadiennes¹⁹. On estime qu'en 2017, 26 300 femmes ont reçu un diagnostic de cancer de sein et que 5 000 femmes en sont mortes²⁰. Heureusement, la majorité des cancers du sein au Canada sont dépistés à un stade peu avancé, où le traitement a une visée curative et cherche à prévenir les récidives^21,22,23.  Le cancer du sein touche surtout les femmes âgées de 50 à 69 ans et le risque de contracter la maladie augmente avec l'âge²⁴.

À propos de PERJETA
PERJETA est un médicament qui cible le récepteur HER2, protéine présente à la surface de nombreuses cellules normales et retrouvée en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs. PERJETA est spécifiquement conçu pour empêcher l'appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à d'autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus qui jouerait un rôle dans la croissance et la survie des tumeurs²⁵. On suppose que les modes d'action de PERJETA et de HERCEPTIN se complètent, car tous deux se lient au récepteur HER2, mais à différents endroits. L'association PERJETA et HERCEPTIN entraînerait une double inhibition, plus complète, des voies de signalisation HER, empêchant ainsi la croissance et la survie des cellules tumorales²⁶. 

Au sujet de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des produits diagnostiques in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com. 

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SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)