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Sujets : Rappels de produits, CFG

/R E P R I S E -- Mise à jour - Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires/



OTTAWA, le 18 août 2018 /CNW/ - Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu'ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). 

Le valsartan est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.

Cette mesure s'ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l'ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals

Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l'être humain, ce qui signifie qu'une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L'examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l'exposition. Bien que Santé Canada soit d'avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut?être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.  

Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l'analyse d'échantillons de l'ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.

Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d'évaluer cette information pour déterminer si d'autres mesures s'imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu'elle sera terminée. 

La liste complète des produits rappelés se trouve ci?dessous.

Produits renfermant du valsartan d'autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel

Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :

Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.

Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l'approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.

La liste complète des produits qui NE sont PAS rappelés se trouve ci?dessous.

Ce que vous devriez faire

Les patients qui prennent des médicaments qui renferment du valsartan et qui sont visés par les rappels devraient :

Liste des produits rappelés (produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)

 

Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actif

DIN

Concentration

No de lot

Date d'ajout

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02356996

80/12,5 mg

35211136A

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357003

160/12,5 mg

35211335A

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357003

160/12,5 mg

35211844R

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357011

160/25 mg

35210937R

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357011

160/25 mg

35210938R

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357011

160/25 mg

35210939R

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357011

160/25 mg

35210940R

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ

02357038

320/12,5 mg

35211546R

17 août 2018

COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés

02357046

320/25 mg

35212731R

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés

02337487

40 mg

K47338

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés

02337495

80 mg

K45370

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés

02337495

80 mg

K47652

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés

02337495

80 mg

K47653

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés

02337495

80mg

K47654

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés

02337509

160 mg

K39691

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés

02337509

160 mg

K44167

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés

02337509

160 mg

K47657

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés

02337509

160 mg

K47658

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés

02337517

320 mg

K44166

9 juillet 2018

COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés

02337517

320 mg

K45371

9 juillet 2018

SANDOZ VALSARTAN de 40 MG

02356740

40 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

SANDOZ VALSARTAN de 80 MG

02356759

80 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

SANDOZ VALSARTAN de 160 MG

02356767

160 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

SANDOZ VALSARTAN de 320 MG

02356775

320 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SANIS de 40 MG

02366940

40 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SANIS de 80 MG

02366959

80 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SANIS de 160 MG

02366967

160 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SANIS de 320 MG

02366975

320 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG

02367726

40 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG

02367734

80 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG

02367742

160 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG

02367750

320 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG

02384523

40 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG

02384531

80 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG

02384558

160 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG

02384566

320 mg

Tous les lots

9 juillet 2018

 

Liste des produits qui NE sont PAS rappelés (produits dont l'ingrédient actif n'est PAS le valsartan e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)

 

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif

DIN

Concentration

APO-VALSARTAN/HCTZ

02382555

160/12,5 mg

APO-VALSARTAN/HCTZ

02382563

160/25 mg

AURO-VALSARTAN

02414201

40 mg

AURO-VALSARTAN

02414228

80 mg

AURO-VALSARTAN

02414236

160 mg

AURO-VALSARTAN

02414244

320 mg

AURO-VALSARTAN HCT

02408112

80/12,5 mg

AURO-VALSARTAN HCT

02408120

160/12,5 mg

AURO-VALSARTAN HCT

02408139

160/25 mg

AURO-VALSARTAN HCT

02408147

320/12,5 mg

AURO-VALSARTAN HCT

02408155

320/25 mg

MYLAN-VALSARTAN

02383527

40 mg

MYLAN-VALSARTAN

02383535

80 mg

MYLAN-VALSARTAN

02383551

320 mg

PMS-VALSARTAN

02312999

40 mg

PMS-VALSARTAN

02313006

80 mg

PMS-VALSARTAN

02313014

160 mg

PMS-VALSARTAN

02344564

320 mg

RAN-VALSARTAN

02363062

40 mg

RAN-VALSARTAN

02363100

80 mg

RAN-VALSARTAN

02363119

160 mg

DIOVAN

02270528

40 mg

DIOVAN

02289504

320 mg

DIOVAN VALSARTAN

02236809

160 mg

DIOVAN VALSARTAN

02244782

160 mg

DIOVAN VALSARTAN

02236808

80 mg

DIOVAN VALSARTAN

02244781

80 mg

DIOVAN VALSARTAN HCT

02241900

80/12,5 mg

DIOVAN VALSARTAN HCT

02241901

160/12,5 mg

DIOVAN VALSARTAN HCT

02246955

160/25 mg

DIOVAN VALSARTAN HCT

02308908

320 mg

SANDOZ VALSARTAN HCT

02356694

80/12,5 mg

SANDOZ VALSARTAN HCT

02356708

160/12,5 mg

SANDOZ VALSARTAN HCT

02356716

160/25 mg

SANDOZ VALSARTAN HCT

02356724

320/12,5 mg

SANDOZ VALSARTAN HCT

02356732

320/25 mg

SANIS VALSARTAN HCT

02367009

80/12,5 mg

SANIS VALSARTAN HCT

02367017

160/12,5 mg

SANIS VALSARTAN HCT

02367025

160/25 mg

SANIS VALSARTAN HCT

02367033

320/12,5 mg

SANIS VALSARTAN HCT

02367041

320/25 mg

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT

02384736

80/12,5 mg

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT

02384744

160/12,5 mg

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT

02384752

160/25 mg

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT

02384760

320/12,5 mg

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT

02384779

320/25 mg

 

Liens connexes

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 20 août 2018 à 09:30 et diffusé par :