Kaneka commence officiellement la fabrication continue selon les BPF

La production commerciale axée sur la chimie des flux a commencé, dès juin 2018, à Kaneka Singapore

TOKYO, 13 août 2018 /CNW/ - Kaneka Corporation (siège social : Minato-ku, Tokyo; Mamoru Kadokura, président) a installé des équipements de fabrication en continu destinés à être appliqués aux produits pharmaceutiques chez Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (siège social : Singapour; Kazuhiko Yamada, président), la production commerciale selon les BPFa ayant commencé dès juin 2018.

Dans le domaine des produits pharmaceutiques à petites molécules, les exigences récentes ont vu émerger une tendance vers un nombre accru de cibles plus diversifiées et de volumes plutôt restreints. Par suite de ces changements, et pour répondre au large éventail de cibles désormais requises, une technologie de production plus efficace s'impose. La fabrication en continu, ou la chimie des flux, est une technologie de fabrication qui permet l'introduction de matières premières avec une exposition faible ou nulle à l'opérateur, une approche simple, sûre et pratique de la fabrication, y compris les réactions pouvant nécessiter des conditions difficiles ou dangereuses dans des conditions de réaction par lots typiques. Notre équipement est un réacteur unique, conçu par Kaneka, qui permet une diversité d'applications grâce à la possibilité de sélectionner les paramètres pertinents de la tubulure de réaction, et ce, en fonction de la recherche en laboratoire et à grande échelle donnant ainsi les meilleures performances de réactions. Kaneka Singapore s'est qualifiée en 2017 auprès de la FDA¹ des États-Unis, en tant que fabricant, et nous comptons appliquer cette infrastructure de fabrication continue à divers projets RSM (matière première réglementaire), intermédiaires et API, y compris les cibles exigeant une production selon les BPF².

Du développement des procédés à la production commerciale, Kaneka dispose des capacités, y compris une excellente assurance qualité, et nous entendons maintenant élargir nos services de solutions dans le domaine des soins de santé en mettant en application cette nouvelle technologie.  

¹ Il s'agit de la Food and Drug Administration, une agence du Department of Health and Human Services (département de la santé et des services sociaux des États-Unis), qui a la responsabilité de réglementer la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits pharmaceutiques.
² L'acronyme BPF (en anglais GMP) signifie « bonnes pratiques de fabrication », c'est-à-dire les lignes directrices recommandées et les exigences minimales à remplir pour s'assurer que les produits sont toujours de haute qualité.

< Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd. >
Représentant : Kazuhiko Yamada, chef de la direction
Capital versé : 16 millions de dollars singapouriens
Siège social : Singapour
Établissement : 1979
Domaine d'activité : Vente et fabrication de produits pharmaceutiques

Personne-ressource :
Alan Walker
Vice-président, Pharmaceutique, Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392

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Logo - https://mma.prnewswire.com/media/635217/Kaneka_Corporation_Logo.jpg

SOURCE Kaneka Corporation