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Le site de production pilote européen d'Aastrom Biosciences reçoit une licence de fabrication pour la production de produits à base de cellules souches de la moelle épinière exclusifs



ANN ARBOR, Michigan, May 10 /PRNewswire/ --

- Collaboration du site de production allemand avec l'Institut Fraunhofer afin de fournir des produits destinés à une utilisation clinique en Europe

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq : ASTM) a annoncé ce jour qu'il avait reçu, via sa filiale détenue à 100%, une licence de fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain pour la production des Cellules de réparation tissulaire (CRT) mises au point par la Société. Cette licence de fabrication, qui est la première octroyée à Aastrom au sein de l'Union européenne (UE), permet à la société de produire ses produits à base de cellules et de tissus humains à des fins d'utilisation clinique conformément à la réglementation de l'Union européenne. L'autorisation accordée au site de production récemment licencié a été établie sous la forme d'une collaboration avec le Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology (Institut Fraunhofer d'ingénierie des interfaces et de biotechnologie), situé à Stuttgart, en Allemagne.

(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060302/NETH028LOGO )

Aastrom est à ce jour impliqué dans plusieurs essais cliniques utilisant les produits à base de cellules de réparation tissulaire pour la régénération de tissus. Le nouveau site industriel permettra d'élargir ces études et servira de site de fabrication pilote pour la production centralisée, qui figure parmi les exigences définies par la stratégie de commercialisation de la Société. Le processus de fabrication des cellules de réparation tissulaire, qui intègre le système breveté AastromReplicell(R) d'Aastrom, a été installé et validé sur le site allemand de la Société, conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication de l'Union européenne (BPF-UE).

<< Notre réussite dans l'établissement d'un site de production centralisé licencié destiné à fabriquer les produits à base de cellules de réparation tissulaire d'Aastrom indiqués pour la régénération des tissus représente une étape opérationnelle importante dans le cadre de notre stratégie commerciale d'entreprise >>, explique R. Douglas Armstrong, Ph.D., Président Directeur général et Président du Conseil d'administration d'Aastrom. << Grâce à cette autorisation, la Société dispose d'un site de production qui peut être utilisé pour l'ensemble de nos produits à base de cellules de réparation tissulaire en cours de développement clinique ; cette licence montre également qu'Aastrom parvient avec succès à faire progresser les produits à base de cellules souches autologues, en les amenant du stade de la recherche à celui de la commercialisation >>.

Ce site de production européen licencié intègre les technologies exclusives de la Société pour la production automatisée et contrôlée de produits à base de cellules sûrs et spécifiques aux patients. Ces technologies permettent de dépasser ce qui a longtemps constitué un obstacle pour l'industrie des produits à base de cellules. Les produits pharmaceutiques traditionnels sont typiquement produits par lots uniques et utilisés chez plusieurs milliers de patients ; or il est impossible de recourir à ce modèle de production pour les produits à base de tissus / cellules autologues. Chaque produit à base de cellules de réparation tissulaire autologues est fabriqué pour un patient spécifique. Aastrom a mis au point un procédé révolutionnaire de fabrication de tissus/cellules à échelle variable favorisant le respect des exigences réglementaires, tandis que les techniques de culture cellulaire traditionnelles sont manuelles et que les avantages de la technologie élaborée par Aastrom leur font défaut. La licence de fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain octroyée aux opérations de production de cellules de réparation tissulaire constitue une validation fondamentale de la technologie d'Aastrom, et un élément clé du modèle d'entreprise mis en place par la Société.

À propos de l'institut Fraunhofer IGB

Le Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB (Institut Fraunhofer d'ingénierie des interfaces et de biotechnologie) (Fraunhofer IGB) offre des solutions de recherche et développement dans les domaines de la santé, de l'environnement et de la technologie. Ses compétences recouvrent les domaines suivants : ingénierie des interfaces, technologie membranaire, biotechnologie, biologie cellulaire et ingénierie des procédés biologiques. Les solutions mises à disposition par l'Institut Fraunhofer IGB vont des études de marché au produit fini en passant par la recherche développement. L'Institut Fraunhofer IGB est l'un des nombreux instituts de la Fraunhofer-Gesellschaft, un organisme allemand spécialisé dans la création de partenariats avec des entreprises privées et publiques destinés à promouvoir la recherche appliquée innovante dans tous les domaines des sciences de l'ingénierie, afin de faciliter leur commercialisation en Allemagne ainsi que dans les autres pays européens.

À propos de la production de Cellules de réparation tissulaire

Les Cellules de réparation tissulaire (CRT) sont un mélange exclusif d'Aastrom constitué de grandes quantités de cellules stromales, cellules souches et cellules progénitrices adultes dérivées de la moelle osseuse. Les cellules de réparation tissulaire constituent l'élément technologique clé à la base des produits de régénération tissulaire mis au point par Aastrom, qui sont fabriqués au moyen d'une technologie brevetée de perfusion en circuit ouvert. La procédure clinique commence par le prélèvement d'un petit échantillon de moelle osseuse de la hanche du patient, réalisé dans le cadre d'une consultation externe. Les cellules de réparation tissulaire sont ensuite produites dans le système automatisé AastromReplicell(R) pendant une période de 12 jours. Des tests de laboratoire ont montré que les cellules de réparation tissulaire étaient capables de se développer dans divers types de lignages tissulaires en réponse à des signaux inducteurs, y compris dans le sang, les os, le cartilage, les tissus adipeux et les tubules vasculaires. Des études cliniques antérieures ont mis en évidence la fiabilité et l'innocuité des cellules de réparation tissulaire pour la régénération de certains tissus sains normaux.

À propos d'Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq : ASTM) développe des produits destinés à la réparation ou à la régénération de divers tissus humains, mettant en oeuvre sa technologie exclusive de cellules souches adultes (cellules de réparation tissulaire, CRT). Les produits à base de cellules de réparation tissulaire d'Aastrom contiennent une grande quantité de cellules stromales, cellules souches et cellules progénitrices produites à partir d'une petite quantité de cellules de la moelle épinière prélevées chez le patient. Le système AastromReplicell(R), une plate-forme de production de cellules automatisée unique dans le secteur, a été mis au point pour servir à la production de produits à base de cellules de réparation tissulaire normalisés, spécifiques aux patients. Les produits à base de cellules de réparation tissulaire ont pu être utilisés sans danger chez l'homme en guise de substitut aux cellules souches de la moelle épinière, et font actuellement l'objet d'études cliniques dans des indications telles que la greffe osseuse (pour les fractures d'os longs et la fusion de colonne vertébrale) et la régénération des vaisseaux sanguins (ischémie critique des membres chez les patients diabétiques). La Société a récemment communiqué des résultats d'études cliniques intermédiaires positifs relatifs à la l'innocuité clinique des cellules de réparation tissulaire et à leur capacité à induire la croissance de nouveaux tissus sains (fractures d'os longs et reconstruction de l'os de la mâchoire). Plus récemment, la technologie exclusive de cellules de réparation tissulaire élaborée par la Société s'est vu octroyer le statut de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) par la FDA (Food and Drug Administration, les autorités américaines de réglementation pharmaceutique) pour son utilisation dans le traitement de l'ostéonécrose de la hanche.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site Web d'Aastrom à l'adresse suivante : http://www.aastrom.com.

Ce document contient des énoncés prospectifs, incluant notamment et sans limitation, des énoncés concernant des essais cliniques prévus et des objectifs de développement de produits, ainsi que les bénéfices potentiels et les applications possibles des cellules de réparation tissulaire ; ces énoncés prospectifs impliquent certains risques et incertitudes et sont par ailleurs caractérisés à travers l'utilisation de termes tels que le verbe << pouvoir >> et d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des anticipations contenues dans les déclarations prospectives exprimées dans le présent communiqué. Parmi les facteurs susceptibles d'engendrer de tels écarts figurent notamment : les éventuelles difficultés liées au recrutement des patients, les incertitudes inhérentes aux résultats d'études cliniques, les éventuelles difficultés liées au développement de produits, l'effet des thérapies concurrentes, les exigences réglementaires, la disponibilité des ressources financières et autres, et l'allocation des ressources selon les différentes utilisations possibles. Ces facteurs, ainsi que d'autres facteurs de risque et d'incertitude significatifs, font l'objet d'une description plus détaillée dans le Rapport annuel sur formulaire 10-K ainsi que dans d'autres documents déposés par Aastrom auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC, la commission américaine des opérations de bourse).

    
        CONTACTS :
        Kris M. Maly                       Cameron Associates
        Direction des Relations            Kevin McGrath
        avce les Investisseurs             Tél. : +1-212-245-4577
        Aastrom Biosciences, Inc.          
        Tél. : +1-734-930-5777


Site Web : http://www.aastrom.com

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Communiqué envoyé le 10 mai 2006 à 12:05 et diffusé par :