Foresee Pharmaceuticals annonce les résultats de la phase 1 d'un essai clinique mettant en évidence l'innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique prometteurs du FP-045, un puissant activateur de l'ALDH2

TAIPEI, Taiwan, 30 juillet, 2018 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé aujourd'hui avoir conclu avec succès un essai clinique de phase 1 à dose ascendante multiple portant sur le FP-045, une petite molécule orale puissante et activatrice de l'ALDH2, développée pour le traitement de maladies artérielles périphériques et de l'anémie de Fanconi. Les objectifs de l'étude consistaient à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses ascendantes orales de FP-045 chez des sujets en bonne santé. Un total de 24 sujets ont pris durant 7 jours des doses orales multiples de FP-045 selon trois dosages différents, ou un placebo dans l'étude à dose ascendante multiple.

Les résultats de l'étude indiquent que le FP-045 était généralement sans danger et toléré jusqu'à la plus forte dose testée. Aucun incident indésirable grave n'a été observé. Tous les effets indésirables ont été jugés d'intensité légère ou modérée et se sont dissipés au terme de l'étude. Le comportement pharmacocinétique du FP-045 est compatible à raison d'une dose par jour. Les données de ces études serviront à sélectionner les dosages et concevoir les études ultérieures de validation du concept et de validation du mécanisme testant les effets du FP-045 dans différents contextes de maladie.

L'ALDH2 est un régulateur mitochondrial clé dans le métabolisme de l'aldéhyde toxique. Il joue un rôle majeur dans l'oxydation des produits aldéhydiques endogènes qui résultent de la peroxydation des lipides sous stress oxydant tels que le 4-hydroxynonénal (4-HNE) et le malondialdéhyde (MDA) ainsi que les aldéhydes environnementaux. Ces aldéhydes toxiques sont associés à de nombreuses maladies cardiovasculaires métaboliques mitochondriales (maladies artérielles périphériques, stéatose hépatique non alcoolique, insuffisance cardiaque, etc.) ainsi qu'à des maladies rares (anémie de Fanconi, syndrome de Shwachman-Diamond, ataxie, etc.). L'activation de l'ALDH2 par son agoniste peut potentiellement accélérer le métabolisme de l'aldéhyde toxique et peut théoriquement traiter ces maladies.

« Sur la base de données d'études précliniques effectuées sur des animaux, nous avons choisi de concentrer le développement du FP-045 sur la maladie artérielle périphérique », a déclaré le Dr Ben Chien, président de Foresee, « Un traitement traditionnel de la maladie artérielle périphérique implique l'utilisation d'anticoagulants, qui se contentent de soulager les symptômes. En revanche, le FP-045 peut potentiellement traiter la maladie en empêchant l'accumulation d'aldéhyde toxique. Le FP-045 peut également servir au traitement de l'anémie de Fanconi, une maladie rare pour laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement efficace. L'anémie de Fanconi est principalement diagnostiquée chez les enfants, qui ont une espérance de vie moyenne de seulement 33 ans. »

« Grâce aux résultats positifs de l'essai clinique de phase 1 du FP-045, nous espérons passer à la phase 2 de validation de concept sur des patients. », a-t-il ajouté.

À propos de Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.

Foresee est une société biopharmaceutique basée à Taïwan et aux États-Unis, cotée à la Bourse de Taipei. Les efforts déployés par Foresee en matière de R&D se concentrent sur deux domaines clés : sa plateforme unique de délivrance de dépôts de formulations injectables stabilisées (SIF), et de produits pharmaceutiques dérivés ciblant les marchés spécialisés, ainsi que ses programmes RCE transformateurs pré-cliniques et cliniques de stade précoce, qui ciblent les maladies inflammatoires et fibreuses présentant d'importants besoins non satisfaits.

Le portefeuille de produits de Foresee comprend des programmes au stade de développement avancé et précoce, tels que le FP-001, une version stable, pré-mélangée et pré-remplie de dépôt de leuprolide mésylate, dont la version à 50 mg a récemment achevé avec succès une étude mondiale d'enregistrement de phase 3 chez des patients atteints de cancer dont les demandes d'homologation sont prévues pour 2018, et dont la version à 25 mg est en attente des résultats du dernier patient de l'étude de phase 3 pour la fin de 2018 ; le FP-025, un inhibiteur oral de MMP-12 hautement sélectif ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, qui entre dans une étude de preuve de concept de phase 2 ; et le FP-045, une petite molécule orale agoniste de l'ALDH2 (aldéhyde déshydrogénase 2) hautement sélective, dont la phase 1 est en cours d'achèvement ; et enfin, le FP-004, une nouvelle formule injectable par voie sous-cutanée d'un agoniste des récepteurs opioïdes. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.foreseepharma.com.

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