Pelgraz® (pegfilgrastim) d'Accord Healthcare (Intas) a reçu le feu vert du CHMP

HARROW, Angleterre, July 27, 2018 /PRNewswire/ --

Pelgraz, un biosimilaire du G-CSF pégylé, est le dernier ajout au portefeuille bien établi d'Accord Healthcare comptant plus de 30 traitements oncologiques dans toute l'Europe  

Après une autorisation de mise sur le marché, Accord Healthcare sera potentiellement le premier à lancer pegfilgrastim dans toute l'Europe  

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis une opinion favorable vis-à-vis du Pelgraz (pegfilgrastim) d'Accord, le biosimilaire du facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF) pégylé en Europe. Une fois approuvé, Pelgraz pourrait être le premier biosimilaire du pegfilgrastim à être commercialisé en Europe. Il est indiqué pour diminuer la durée de neutropénie et l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique. L'Organisation mondiale de la santé considère les G-CSF comme des thérapies essentielles en raison de leur impact sur la neutropénie fébrile, des reports de chimiothérapie et de la densité de dose.

La neutropénie reste l'une des raisons les plus fréquentes de réductions ou de retards dans le calendrier de chimiothérapie, ce qui nuit aux résultats de survie et à la qualité de vie des patients. Certaines données montrent que les G-CSF quotidiens sont administrés de manière incorrecte dans 42 % des cycles de chimiothérapie, il a été démontré que le pegfilgrastim à longue action réduit considérablement ce chiffre à seulement 8 %.

Selon le Dr Cornes, consultant en oncologie chez Bristol : « Pegfilgrastim est un médicament merveilleux. Il permet d'administrer la chimiothérapie anticancéreuse en temps opportun et à la bonne dose, ce qui donne aux patients une plus grande chance d'être soignés sans complication. À raison d'une seule injection pour chaque cycle de chimiothérapie, il offre des avantages en termes de dosage et de conformité par rapport au filgrastim à action brève de première génération, ce qui se traduit par de véritables améliorations pour les patients.

Selon Binish Chudgar, vice-président et directeur général d'Intas Group : « Accord a lancé son premier produit biosimilaire européen approuvé, Accofil (filgrastim), en 2015 et, même s'il est le 6^[e], il est devenu un fournisseur de premier plan de ce médicament vital. Depuis lors, le produit a été utilisé plus de 2 millions de fois, et Accord a acquis une expérience très utile en mettant les médicaments biosimilaires sur le marché. Notre souci constant d'amener les produits biopharmaceutiques en Europe nous a permis d'être les premiers à lancer un pegfilgrastim, et en tant que pionnier, nous prévoyons de gagner une part de marché encore plus grande avec Pelgraz. »

Intas/Accord fabriquera Pelgraz sur ses propres sites de production ultramodernes. La société possède une vaste expérience dans les médicaments biosimilaires, et depuis 2017, il a été estimé qu'elle avait le deuxième plus grand nombre de biosimilaires en phase III devant être approuvés dans le monde. Cela reflète la stratégie d'un engagement à long terme dans le développement, la recherche et la fabrication des produits biopharmaceutiques.

L'opinion positive du CHMP était basée sur l'important programme de développement clinique de Pelgraz, qui a soutenu sa biosimilarité avec Neulasta® grâce à une étude de pharmacocinétique/pharmacodynamie de phase I, randomisée, à l'insu des évaluateurs chez des volontaires sains, et d'une étude de phase III chez des patientes atteintes d'un cancer du sein (stade IIa, IIb ou IIIa) selon le protocole TAC (Docétaxel + Doxorubicine + Cyclophosphamide).

Selon Paul Tredwell, Vice-président Marques spécialisées d'Accord pour la région EMOAN : « Chez Accord, notre mission est de fournir des médicaments abordables qui font vraiment la différence dans la vie des patients. Grâce à l'approbation et la commercialisation de Pelgraz, nous espérons fournir aux patients le premier biosimilaire pégylé de pegfilgrastim, qui réduira la pression sur le budget des fournisseurs de soins de santé, tout en améliorant potentiellement le niveau de soins et les résultats associés pour les patients. »

Selon les conclusions de Tredwell : « Accord fournit des alternatives abordables dans certains des domaines les plus complexes des médicaments, et Pelgraz est le dernier médicament qui reflète notre intérêt croissant dans les produits pharmaceutiques spécialisés (y compris l'oncologie, les soins intensifs, l'auto-immunité, la fertilité et les affections du système nerveux central). Nous bénéficions déjà d'une présence établie dans toute l'Europe, en servant directement 93 % de la population européenne avec plus de 30 thérapies oncologiques via notre propre infrastructure commerciale, et cette dernière recommandation souligne davantage notre engagement envers les patients atteints de cancer. »

Notes à l'intention des rédacteurs 

• Les représentants sont disponibles pour tout autre commentaire

À propos d'Accord Healthcare  

Basé au Royaume-Uni, Accord Healthcare Europe est la société de produits pharmaceutiques génériques dont la croissance est la plus rapide en Europe. Accord dispose d'une vaste chaîne logistique grâce à ses quatre sites basés au Royaume-Uni, ce qui lui permet d'assurer un approvisionnement régulier de médicaments améliorant la qualité de vie des patients, tout en aidant les clients à réagir rapidement aux conditions de marché dynamiques.