Glenmark Pharmaceuticals annonce des résultats de phase 1 encourageants appuyant les critères de biosimilarité de GBR 310 comparé au produit de référence, l'omalizumab

Glenmark sollicite l'utilisation de GBR 310 pour les mêmes indications que le médicament biologique de référence pour le traitement de l'asthme allergique et de l'urticaire idiopathique chronique (UIC)

MAHWAH, New Jersey et LA CHAUX-DE-FONDS, Suisse, 25 juillet 2018 /PRNewswire/ -- Glenmark Pharmaceuticals, une société pharmaceutique mondiale, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude de phase 1 qui suggère une similarité dans les profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, de sécurité et d'immunogénicité entre le médicament biosimilaire GBR 310 proposé de Glenmark et le produit de référence, l'omalizumab, commercialisé aux États-Unis sous la marque Xolair^®.¹

« Nous sommes ravis des progrès rapides réalisés dans le développement de GBR 310, et impatients de rencontrer la FDA cet automne en vue de promouvoir ce candidat biosimilaire proposé », a déclaré Kurt Stoeckli, président et directeur scientifique chez Glenmark Pharmaceuticals. « Ces progrès sont dus à la croissance du talent dans nos centres de R&D mondiaux, qui poursuivent leur expansion et assument de nouvelles capacités et relèvent de nouveaux défis. »  

GBR 310 est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 kappa recombinant dérivé de l'ADN.  Les indications proposées pour GBR 310 ciblent le traitement de l'asthme allergique et de l'urticaire idiopathique chronique (UIC). L'étude de phase 1 désormais complétée a recruté 168 adultes volontaires en bonne santé, randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une dose unique de 150 mg de GBR 310 par voie sous-cutanée (SC), soit une dose unique de 150 mg d'omalizumab SC obtenu aux États-Unis. La durée totale de participation de chaque volontaire était d'environ 127 jours et englobait la sélection, le séjour en interne, les visites ambulatoires et de suivi.

Les données de vente IQVIA pour la période de 12 mois prenant fin en mai 2018 indiquent des ventes annuelles de Xolair d'environ 2,0 milliards USD aux États-Unis.²

À propos de l'asthme allergique et de l'urticaire idiopathique chronique
L'asthme, l'une des maladies les plus courantes chez les enfants, touche plus de 18 millions de personnes âgés de plus de 18 ans aux États-Unis.^3,4 L'asthme allergique est unique car il est déclenché par l'exposition à des allergènes présents toute l'année comme la squame animale et les acariens. Les allergies déclenchent des crises d'asthme chez 60 à 90 % des enfants et chez environ 50 % des adultes asthmatiques.⁵

L'urticaire est une maladie courante de la peau qui se présente sous forme de papules ou de zébrures réapparaissant spontanément. Elle touche tous les groupes d'âge et environ 1 % de la population souffre d'une forme chronique de la maladie.⁶ Dans ce groupe, 70 % des personnes signalent des symptômes durant plus d'un an et 14 % signalent des symptômes durant plus de cinq ans.⁷

À propos du portefeuille respiratoire de Glenmark
Le portefeuille respiratoire de Glenmark est spécifiquement conçu pour répondre au fardeau de santé publique mondial de la rhinite allergique, de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et inclut des traitements expérimentaux couvrant le spectre des maladies. Il comprend le Ryaltris (chlorhydrate d'olopatadine [665 mcg] et furoate de mométasone [25 mcg], précédemment le vaporisateur nasal GSP 301), un antihistaminique combiné expérimental plus un vaporisateur nasal stéroïde pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière. Il comprend également GBR 310 (omalizumab), un candidat biosimilaire proposé destiné au traitement de l'asthme allergique et de l'urticaire idiopathique chronique ; et GRC 39815, qui fait l'objet d'une étude préclinique pour le traitement de la MPOC et d'autres maladies respiratoires.

À propos de Glenmark Pharmaceuticals
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) est une société pharmaceutique mondiale innovante qui exerce ses activités dans plus de 50 pays. Glenmark possède un portefeuille divers contenant plusieurs composés à divers stades de développement clinique, principalement axés sur les domaines de l'oncologie, des maladies respiratoires et de la dermatologie. Glenmark améliore la vie de millions de patients depuis plus de 40 ans en leur offrant des médicaments sûrs à un prix abordable. Pour plus d'informations, visiter https://www.glenmarkpharma-us.com/.

Références :

1. Xolair est une marque déposée de Genentech USA, Inc. et de Novartis Pharmaceuticals Corporation, indiquée pour le traitement de l'asthme persistante modérée à sévère chez des patients âgés de six ans et plus présentant une réaction positive au test cutané ou une réactivité in vitro à un aéroallergène pérenne et des symptômes mal contrôlés par des corticostéroïdes inhalés ; et pour le traitement de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui demeurent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1.  
2. IQVIA. National Sales Perspectivestm. May 2018.
3. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. What Is Asthma? http://www.cdc.gov/asthma/faqs.htm.
4. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. National Current Asthma Prevalence. http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm.
5. Kelly W, et al. Allergic and Environmental Asthma Overview of Asthma. http://emedicine.medscape.com/article/137501-overview.
6. Powell RJ, Du Toit GL, Siddique N, et al. BSACI guidelines for the management of chronic urticaria and angio-oedema. Clin Exp Allergy. 2007 May;37(5): 631?50.
7. Toubi E, Kessel A, Avshovich N, et al. Clinical and laboratory parameters in predicting chronic urticaria duration: a prospective study of 139 patients. Allergy. 2004 Aug;59(8):869?73.