La thérapie photodynamique à visée vasculaire avec TOOKAD® de Steba Biotech maintient une réduction significative de la progression globale et du recours à une thérapie radicale dans le cancer de la prostate à bas risque sur un suivi de 4 ans

LUXEMBOURG, June 21, 2018 /PRNewswire/ --

Steba Biotech, une société privée de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies et de systèmes photodynamiques innovants et mini-invasifs dans le traitement des cancers, a annoncé aujourd'hui la publication dans le "Journal of Urology" des données de suivi à 4 ans de l'essai phare PCM301 sur TOOKAD^® (padéliporfine dipotassique), un nouveau traitement du cancer localisé de la prostate à faible risque.^[1] La publication de cette étude fournit le plus long suivi, à ce jour, des données de sécurité et d'efficacité avec un niveau de preuve 1 de l'ablation partielle de la glande (APG) pour le cancer de la prostate au stade précoce.

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L'analyse du suivi sur 4 ans de l'étude PCM301 - le premier essai multicentrique, prospectif, randomisé de phase 3 évaluant l'APG pour le traitement du cancer localisé de la prostate ^[2] - a démontré que la thérapie photodynamique ciblée à visée vasculaire (VTP) avec TOOKAD^® réduisait significativement la découverte à la biopsie d'un cancer de grade plus élevé, et, par conséquent, un nombre significativement réduit de patients ayant recours à un traitement radical (TtR), typiquement une chirurgie ou une radiothérapie. Le taux de conversion à un TtR après une VTP avec TOOKAD^® comparé à la surveillance active (AS) à 2 ans (7 % vs 32 %) était maintenu à 3 ans (15 % vs 44 %) et à 4 ans (24 % vs 53 %) (HR=0,31, IC à 95 %=0,21-0,46 ; p<0,001). La réduction de la conversion au TtR est un résultat cliniquement significatif car elle diminue la morbidité liée au traitement.

« Les hommes ont besoin d'un plus large choix d'options pour le traitement du cancer de la prostate, une maladie que nous pouvons maintenant caractériser avec beaucoup plus de précision que dans le passé », a déclaré le professeur Mark Emberton de l'University College of London, l'investigateur principal de l'étude PCM301. « Les traitements de précision comme TOOKAD^® répondent à un réel besoin pour les hommes qui veulent être traités mais ne souhaitent pas s'exposer aux risques liés aux thérapies radicales traditionnelles. »

La commercialisation de TOOKAD^® a été autorisée au Mexique, en Israël, ainsi que dans les 31 pays de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE) en novembre 2017.^[3]

« Comme le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment rencontré chez l'homme, il est essentiel de fournir aux patients des alternatives de traitement efficaces permettant de traiter leur cancer à un stade précoce  », a déclaré Fabrice Harari, président directeur général de Steba Biotech. « Actuellement, les patients atteints d'un cancer de la prostate au stade précoce font face à un dilemme, choisir entre a) le traitement de leur cancer par une thérapie radicale, qui est fréquemment associée à des atteintes sexuelles, urinaires ou intestinales sur le long terme ou b) être mis sous 'surveillance active' où la maladie est suivie et n'est traitée que lorsqu'elle devient plus grave. Ces nouvelles données à long terme montrent que TOOKAD^® représente une alternative efficace pour les hommes qui veulent traiter leur cancer au stade précoce tout en évitant les conséquences sexuelles, urinaires ou intestinales d'une thérapie radicale. Avec l'autorisation de TOOKAD^® en Europe en novembre 2017, nous sommes impatients de mettre bientôt cette importante nouvelle option de traitement alternatif important à la disposition des patients européens. »

L'auteur principal de l'article, le Docteur Peter Scardino, du Département de chirurgie du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, à New York, NY, a commenté en ces termes,

« Ces données à moyen et long terme prouvent encore une fois que la VTP avec TOOKAD^® est un traitement alternatif efficace pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate au stade précoce qui permet d'éradiquer le cancer sans enlever ni détruire la prostate. C'est une excellente nouvelle pour les hommes et pour le traitement du cancer de la prostate - nous disposons maintenant d'un traitement qui préserve les tissus et qui réduira le recours à une thérapie radicale et les problèmes d'incontinence  et de dysfonction érectile à long terme qui y sont associés. Une étape vraiment importante »

À propos de TOOKAD^® (padéliporfine dipotassique) 

TOOKAD^® est un traitement mini-invasif d'une nouvelle classe thérapeutique qui repose sur une photoactivation utilisant un laser non thermique à faible énergie pour provoquer une nécrose ciblée des tumeurs tout en préservant les tissus sains avoisinants. Le traitement est administré en 3 étapes dans le cadre d'une procédure ambulatoire (~1 h 30). Le mode d'action de TOOKAD^® repose sur une occlusion vasculaire rapide visant à éradiquer les tumeurs dans un rayon de 5mm autour des fibres optiques.

La technologie est développée sous licence de l'institut Weizmann en Israël. Le programme de phase III dans le cancer de la prostate de stade précoce a été complété avec succès et sa commercialisation est autorisée en Israël et dans les 31 pays de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE) depuis novembre 2017. TOOKAD® est également autorisé au Mexique où il est également indiqué dans le cancer de la prostate de risque intermédiaire (score Gleason 3+4). Une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours de depot auprès de la FDA aux USA. Outre le cancer de la prostate de state précoce, TOOKAD^® est également en cours de développement dans plusieurs autres indications oncologiques.

À propos du suivi étendu PCM301  et des  analyses de conception de l'étude d'efficacité 

PCM301 est une étude européenne prospective, multicentrique, en ouvert, randomisée, contrôlée, qui a comparé TOOKAD^® à la surveillance active. L'étude a recruté 413 patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque (stade clinique allant jusqu'à cT2a, PSA<10 ng/ml, absence de tumeur de grade Gleason 4 ou 5, une carotte de biopsie positive avec un envahissement de 3 à 5mm de cancer ou 2 à 3 échantillons de cancer positifs avec un envahissement de 5mm au maximum) dans 47 centres situés dans 10 pays européens. 206 patients ont été inclus dans le bras TOOKAD^® (injection de 4mg/kg et activation par une lumière à 200J/cm) et 207 dans le bras surveillance active. Les résultats à deux ans ont été annoncés précédemment. Cette étude analyse les taux de conversion à la thérapie radicale à quatre ans et évalue l'efficacité sur la base des résultats de biopsie. Des biopsies de la prostate ont été réalisées à 12 et 24 mois. Ensuite, les patients ont été suivis avec des biopsies périodiques effectuées conformément à la pratique habituelle de chaque établissement et les éventuelles thérapies radicales ont été répertoriées.

À propos du cancer de la prostate à faible risque 

Le cancer de la prostate à faible risque (habituellement défini par un stade clinique T1c-T2a, PSA<10 ng/ml et un score de Gleason ?6), est l'un des stades des plus fréquents chez les patients pour lesquels un cancer de la prostate vient d'être diagnostiqué. Il est actuellement traité par la surveillance active, par une prostatectomie radicale ou par une radiothérapie. L'une des principales difficultés dans le traitement de la maladie est d'éviter la progression vers un stade ultérieur, lequel s'accompagne d'un risque accru de métastase et de mortalité, tout en préservant la qualité de vie des patients (en particulier les fonctions urinaires et érectiles).

À propos de Steba Biotech 

Steba Biotech est une société privée de biotechnologie qui a son siège au Luxembourg et des bureaux en France, en Israël, en Suisse et aux Etats-Unis. Steba Biotech se consacre au développement de TOOKAD® (padéliporfine dipotassique), une thérapie photodynamique mini-invasive et innovante qui a démontré lors d'essais cliniques de stade tardif sa capacité à traiter en toute sécurité et efficacement le cancer de la prostate à bas risque. Steba Biotech conduit également des études préliminaires sur TOOKAD® dans le cancer de l'oesophage, le carcinome urothélial, le cancer avancé de la prostate et le cancer du sein triple négatif en collaboration avec l'Institut  Weizmann et le Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Références 

1. Gill IS et al. J Urol. 2018 Jun 1. pii: S0022-5347(18)43299-5. doi: 10,1016/j.juro.2018.05.121. [Epub avant l'impression]
2. Azzouzi AR et al. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30661-1.
3. TOOKAD Résumé des caractéristiques du produit - Agence Européenne des medicaments- Novembre 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004182/WC500239527.pdf Consulté en juin 2018.

Contact:
Sarah Giles, Rude Health Consulting
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Emmanuel Coeytaux, Steba Biotech
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