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Association européenne d'hématologie : l'étude RELEVANCE est-elle pertinente ? Résultats de l'étude de phase III comparant R2 et R-chimio dans le traitement de première intention du lymphome folliculaire
STOCKHOLM, June 15, 2018 /PRNewswire/ --
La chimio-immunothérapie (R-chimio) d'induction suivie d'un traitement de maintenance au rituximab est le traitement standard pour les lymphomes folliculaires (LF) symptomatiques non traités antérieurement. Le lénalidomide est un agent immunomodulateur présentant des mécanismes complémentaires lorsqu'il est combiné avec le rituximab (c'est-à-dire R2). RELEVANCE est la première étude de phase III randomisée comparant la supériorité du régime immunomodulateur R2 par rapport au traitement R-chimio standard suivi d'une maintenance au rituximab, chez des patients non traités antérieurement atteints d'un LF avancé nécessitant un traitement. Un total de 1 030 patients randomisés en 1:1 ont reçu un traitement pendant une durée totale de 120 semaines. L'étude comportait deux critères d'évaluation principaux : la réponse complète (CR/CRu) à 120 semaines et la survie sans progression (PFS ; première analyse intermédiaire à 50 % des événements). Les deux groupes présentaient des caractéristiques de référence similaires. La supériorité de R2 par rapport à R-chimio n'a été établie pour aucun des deux critères d'évaluation principaux. Après un suivi médian de 37,9 mois, la CR/CRu à 120 semaines était similaire dans les groupes R2 et R-chimio (48 % contre 53 %), et les taux de PFS à 3 ans étaient de 77 % contre 78 %. Le taux de survie global à 3 ans pour les deux groupes s'élevait à 94 %. Les profils de sécurité de R2 et R-chimio sont différents. Plus de cas de neutropénie de grade 3 ou 4 (34 % contre 50 %) et de neutropénie fébrile (2 % contre 6 %) étaient associés à R-chimio, tandis que plus de réactions cutanées de grade 3 ou 4 (7 % contre 1 %) étaient associées à R2. Des secondes tumeurs primitives ont été signalées chez 7 % des patients R2 et 9 % des patients R-chimio, et les événements indésirables de grade 5 s'élevaient à 1 % dans les deux groupes. En résumé, RELEVANCE est la première étude de phase III randomisée comparant R2 et le traitement R-chimio standard suivi d'une maintenance au rituximab chez des patients non traités antérieurement atteints de LF. R2 et R-chimio présentent une efficacité similaire avec un profil de sécurité différent. Ces résultats démontrent que R2, une approche immunomodulatrice innovante, est une option de première intention potentielle pour les patients atteints de LF nécessitant un traitement.
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Présentateur : Dr Frank Morschhauser
Affiliation : Centre Hospitalier Universitaire Régional de Lille, Unité GRITA, Lille, France
Sujet : RELEVANCE : ÉTUDE DE PHASE III SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU LÉNALIDOMIDE PLUS RITUXIMAB (R2) CONTRE RITUXIMAB PLUS CHIMIOTHÉRAPIE, SUIVIS D'UN TRAITEMENT DE MAINTENANCE AU RITUXIMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME FOLLICULAIRE NON TRAITÉ ANTÉRIEUREMENT
L'abstract S154 sera présenté par Frank Morschhauser le vendredi 15 juin de 17 h à 17 h 15 dans la salle A1.
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