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ALECENSARO® (alectinib) approuvé par Santé Canada pour le traitement de première intention du cancer du poumon ALK-positif



Traitement à action ciblée, administré par voie orale, associé à une réduction de plus de la moitié du risque de mortalité ou de progression de la maladie, comparativement au traitement de référence, ainsi qu'à une réduction du risque que les tumeurs se propagent au système nerveux central (SNC) et y progressent1

MISSISSAUGA, ON, le 13 juin 2018 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé ALECENSARO, en monothérapie pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif), localement avancé ou métastatique (incurable)1.

L'approbation est fondée sur les résultats de l'étude de phase III ALEX, montrant qu'ALECENSARO a réduit de plus de la moitié (53 %) le risque de mortalité ou de progression de la maladie, en comparaison avec le crizotinib, le traitement de référence actuel2. Les données de l'étude ont également montré que, en comparaison avec le crizotinib, ALECENSARO a réduit de 84 % le risque que les tumeurs se propagent au cerveau ou au SNC ou y progressent1.

« ALECENSARO est un traitement inestimable pour les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif, affirme la Dre Marie Florescu, oncologue médicale au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Il s'est avéré plus efficace que les traitements disponibles précédemment pour contrôler la maladie systémique, traiter les lésions existantes du SNC et protéger contre de nouvelles lésions. C'est essentiel d'avoir accès rapidement à ALECENSARO comme traitement de première intention, d'autant plus qu'il est bien toléré par voie orale. »

Ce sont souvent de jeunes adultes (50 ans et moins), ex-fumeurs légers ou n'ayant jamais fumé, qui sont atteints d'un CPNPC ALK-positif3. Cette forme particulière de cancer du poumon représente environ 4 à 5 % de tous les cas de CPNPC4.

« Un cancer pulmonaire qui s'est propagé au cerveau compromet considérablement le pronostic et la qualité de vie, indique Shem Singh, directeur exécutif de Cancer pulmonaire Canada. Les traitements actuels pour les métastases cérébrales, comme la radiothérapie du cerveau en entier, peuvent laisser le patient avec des séquelles cognitives permanentes. Des traitements par voie orale qui diminuent le risque de propagation des tumeurs au cerveau et qui agissent sur les tumeurs déjà installées, cela signifie que les patients auront moins d'effets secondaires graves et passeront moins de temps à l'hôpital et plus de temps de qualité en famille et entre amis. »

Environ 15 à 35 % des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ont des métastases au cerveau lors de leur diagnostic initial5,6, et la durée médiane de survie des patients atteints d'un CPNPC après un diagnostic de métastases cérébrales est de 1 à 3 mois sans traitement3. Puisque la barrière hémato-encéphalique complique souvent le traitement des métastases du cerveau et du SNC par des agents anticancéreux7, la capacité d'ALECENSARO de pénétrer la barrière hémato-encéphalique en fait un traitement efficace qui retarde l'apparition et la progression des tumeurs dans le SNC2.

« J'étais complètement atterrée et dépassée en recevant un diagnostic de cancer du poumon ALK-positif et en apprenant que ma maladie était à un stade avancé. Gérer les effets de ma maladie a changé ma vie et celle de ma famille, indique Delores Zuk, qui a reçu un diagnostic de cancer du poumon ALK-positif en 2015. Savoir qu'il existe un médicament spécifiquement conçu pour ma maladie m'aide à surmonter chaque journée avec une attitude plus positive et l'espoir qu'il me reste encore bien d'autres journées à vivre. »

À propos de l'étude ALEX
L'approbation d'ALECENSARO pour un usage de première intention s'appuie sur les résultats de la phase III de l'étude ALEX, une étude multicentrique et ouverte, à répartition aléatoire. Celle-ci visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALECENSARO à celles du crizotinib auprès de 303 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif n'ayant jamais reçu de traitement, répartis dans 98 centres2. Les patients ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit ALECENSARO, soit le crizotinib2.

Le principal critère d'évaluation de l'étude ALEX était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le chercheur. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : l'évaluation de la SSP par le comité d'examen indépendant (CEI), l'intervalle avant la progression dans le SNC, le taux de réponse objective (à partir des critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]), la durée de réponse, la survie globale, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que l'innocuité2.

Les résultats de l'étude ont montré que, comparativement au crizotinib, ALECENSARO a réduit significativement le risque de décès ou de progression de la maladie (SSP), soit de 53 % (risque relatif [RR] = 0,47, intervalle de confiance [IC] de 95 % : 0,34 - 0,65, p < 0,0001). L'étude a également montré que, comparativement au crizotinib, ALECENSARO a réduit de 84 % le risque que les tumeurs se propagent au cerveau ou au SNC ou y progressent (RR = 0,16, IC de 95 % : 0,10 - 0,28, p < 0,0001)1.

Le profil d'innocuité d'ALECENSARO était semblable à ce qui avait été observé dans des études antérieures et se comparait avantageusement au crizotinib2. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients prenant ALECENSARO (? 10 % de différence absolue) étaient la constipation (34 %), la myalgie (23 %), la fatigue (26 %), l'oedème (22 %), une élévation de la bilirubine (21 %), l'anémie (20 %), l'éruption cutanée (15 %), une élévation de l'alanine aminotransférase (15 %) et de l'aspartate aminotransférase (14 %), la nausée (14 %), la diarrhée (12 %) et la bradycardie (11 %). Les effets indésirables entraînant l'abandon du traitement (11 %), une réduction de la dose (16 %) et une interruption du traitement (19 %) étaient tous inférieurs avec ALECENSARO, par rapport au crizotinib. Des effets indésirables graves sont survenus chez 28 % des patients traités par ALECENSARO, tandis que 41 % des patients ont connu des effets indésirables de grade 3 ou plus1.

À propos d'ALECENSARO
ALECENSARO est un médicament d'ordonnance, à prendre deux fois par jour, par voie orale. Il freine l'activité de la protéine ALK, ce qui peut retarder l'évolution et la propagation du CPNPC1. ALECENSARO est également indiqué au Canada, en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C), pour usage en monothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif), localement avancé ou métastatique (incurable) et ayant progressé ou en cas d'intolérance au crizotinib1.

ALECENSARO a été mis au point par Chugai Pharmaceuticals (membre du groupe d'entreprises Roche) pour cibler et traiter les tumeurs ALK-positives : une prochaine percée pour Roche qui s'est engagée depuis longtemps à mettre au point et à offrir aux patients des médicaments personnalisés à action ciblée.

À propos de Roche et du cancer du poumon
Le cancer du poumon est un domaine d'intérêt et d'investissement majeur pour Roche, et nous nous engageons à concevoir de nouvelles approches, de nouveaux médicaments et de nouveaux tests pouvant aider les personnes souffrant de cette terrible maladie. Notre objectif est d'offrir une option thérapeutique efficace à chaque personne recevant un diagnostic de cancer du poumon. Nous offrons actuellement quatre médicaments approuvés pour le traitement de certains types de cancer du poumon; par ailleurs, nous développons plus de dix médicaments ciblant les facteurs génétiques les plus courants du cancer du poumon ou stimulant le système immunitaire pour combattre la maladie.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des produits diagnostiques in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.  

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com

Toutes les marques de commerce mentionnées sont la propriété de leur détenteur respectif.

© Copyright 2018, Hoffmann-La Roche Limitée

RÉFÉRENCES
_________________________________

1

Monographie d'ALECENSARO (alectinib). Hoffmann-La Roche Limitée. Le 11 Juin 2018.

2

Peters S et al. Alectinib versus crizotinib in untreated ALK-positive non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2017;377:829-838. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1704795.

3

Gridelli et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treat Rev 2014;40(2):300-306. 

4

Chia PL et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol 2014;6:423-432. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4242069/pdf/clep-6-423.pdf.

5

Shi W, Dicker AP. CNS metastases in patients with non-small-cell lung cancer and ALK gene rearrangement. J Clin Oncol 2016;34(2):107-109.

6

Guerin A, Sasane M, Zhang J et al. Brain metastases in patients with ALK+ non-small cell lung cancer: clinical symptoms, treatment patterns and economic burden. J Med Econ 2015;18(4):312-322.

7

Société canadienne du cancer. Métastases cérébrales. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/metastatic-cancer/brain-metastases/?region=qc.

 

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)


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Communiqué envoyé le 13 juin 2018 à 08:00 et diffusé par :