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Getinge annonce les résultats de l'étude pilote SEMPER FI axée sur le ballon de contrepulsion intra-aortique qui indique une tendance numérique de baisse de la mortalité chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde important et d'ischémie persistante


Les résultats de l'étude sont présentés lors de l'EuroPCR 2018

WAYNE, New Jersey, 28 mai 2018 /CNW/ - Getinge, un fournisseur mondial de premier plan de technologie médicale innovante, annonce aujourd'hui les résultats de l'étude pilote SEMPER FI (Survival Improvement in Extensive Myocardial Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation; amélioration du taux de survie après un infarctus du myocarde important avec ischémie PERsistante suivant l'implantation d'un ballon de contrepulsion intra-aortique). L'étude s'est penchée sur l'utilisation d'un ballon de contrepulsion intra-aortique (IABP) chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde important (IM, ou crise cardiaque) avec complication attribuable à une ischémie persistante (écoulement sanguin inadéquat) à la suite d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) -- un phénomène nommé « no-reflow ». L'étude pilote de petite envergure a démontré des tendances positives avec l'IABP dans la réduction d'un indicateur de résultat primaire (un critère composite de la mortalité, de la nécessité d'un soutien mécanique en raison d'une détérioration hémodynamique, comme un dispositif d'assistance ventriculaire gauche [DAVG], et de la réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque congestive six mois après l'intervention). Les résultats ont été présentés hier lors de la séance orale sur les interventions coronaires d'assistance d'urgence dans le cadre du congrès EuroPCR 2018 de Paris par le cochercheur principal de SEMPER FI, Lokien X. van Nunen, M.D., de l'hôpital Catharina d'Eindhoven, aux Pays-Bas.

Getinge Logo

Le pronostic des patients atteints d'un IM large et aigu et présentant des signes d'ischémie persistante après l'installation réussie d'une endoprothèse est pessimiste, et ces derniers sont susceptibles de souffrir d'insuffisance cardiaque à l'avenir. On estime que 30 pour cent des patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) continuent de souffrir d'ischémie persistante même après que l'artère primaire coupable ait été ouverte.i,ii

« Déterminer quels patients atteints de STEMI tireraient parti de l'IABP s'est avéré difficile en raison des résultats variés provenant d'études prospectives et d'études rétrospectives », soutient le Dr van Nunen. « Nous sommes encouragés par les résultats de l'étude pilote SEMPER FI, elle qui présente un signe fort que l'IABP peut être bénéfique chez les patients atteints d'un IM aigu important qui continuent de souffrir d'ischémie même après l'installation d'une endoprothèse. Nous nous attendons à ce que ces résultats soient reproduits lors d'une étude disposant d'un échantillon adéquat pour démontrer une réduction statistiquement significative du critère composite si cette tendance devait se poursuivre. »

Conception de l'étude SEMPER FI et résultats
Prospective, aléatoire et comparative, l'étude pilote unicentrique SEMPER FI a évalué l'utilisation de l'IABP chez les patients atteints d'un IM important avec complication attribuable à une ischémie persistante après une ICP. L'étude compte 100 patients âgés de 18 à 75 ans avec STEMI aigu (caractérisé par une déviation cumulée du segment ST de ?15 mm Hg) et une résolution insuffisante du segment ST lors d'un ECG 10 à 30 minutes après l'ICP (pose d'endoprothèse) dans le laboratoire de cathétérisme. Les participants se sont vu assigner l'IABP de manière aléatoire pour 12 à 24 heures ou aucun IABP selon les lignes directrices pour soulager l'ischémie persistante. Ils ont tous été suivis pendant six mois.

Les résultats de cette étude pilote de 100 patients atteints d'un IM large et aigu indique une tendance de baisse de la mortalité, de l'utilisation de DAVG et de réadmission à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque dans les six mois suivant l'utilisation de l'IABP. Parmi le groupe IABP, 2 pour cent (un patient) a atteint le critère composite comparativement à 8 pour cent (quatre patients) du groupe non IABP (p = 0,16).

« La tendance de baisse de mortalité avec l'utilisation de l'IABP observée lors de l'étude pilote SEMPER FI est encourageante, car l'étude a été bien contrôlée et n'a pas permis de croisement entre le groupe traité de manière traditionnelle et celui traité avec l'IABP, ce qui aurait confondu les résultats », soutient le Dr Claudius Diez, médecin en chef, thérapies de soins de courte durée, Getinge. « L'étude pilote témoigne de l'engagement de Getinge à soutenir la recherche clinique afin d'accroître l'ensemble des connaissances pour nos thérapies vitales. »

À propos de la thérapie IABP
Se fondant sur une vaste littérature qui soutient les effets hémodynamiques ainsi que l'innocuité et l'efficacité de la contre-pulsation d'un ballon intra-aortique (IABC), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a homologué les ballons de contrepulsion aux fins d'utilisation chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, les patients subissant une chirurgie cardiaque et non cardiaque, et les patients souffrant de complications liées à une insuffisance cardiaque de causes ischémique et non ischémique.iii L'homologation de la FDA pour ces applications s'appuie sur les résultats d'un examen approfondi de la littérature portant sur les appareils IABC, laquelle démontre de faibles taux globaux de complications malgré le fait que les patients chez qui l'on a implanté un IAB souffraient davantage de comorbidité grave et de maladies sous-jacentes que les patients dépourvus d'appareil. De plus, la littérature met en lumière une tendance de réduction des complications attribuables aux appareils, alors que les dimensions des cathéters à ballon diminuent et que les techniques procédurales ont été améliorées dans les dernières années.

À propos de Getinge
Getinge est un fournisseur mondial de solutions innovantes pour les salles d'opération, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation ainsi que les institutions et les sociétés des sciences de la vie. En s'appuyant sur notre expérience concrète et sur nos partenariats étroits avec des experts cliniques, des professionnels de la santé et des spécialistes des technologies médicales, notre entreprise améliore le quotidien des gens, tant aujourd'hui que demain.

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Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy. (Phénomène de « no-reflow » suivant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus du myocarde aigu : incidence, résultat et effet de la thérapie pharmacologique.) J Interven Cardiol. 2010;23:429-436.
ii van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et coll. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications. (Contre-pulsation d'un ballon intra-aortique avec infarctus du myocarde aigu : indications précédentes et émergentes.) Neth Heart J. 2013;21:554-560.
iii Synthèse de la FDA https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

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SOURCE Getinge


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