Résultats à 6 mois exceptionnels pour le MINIject d'iSTAR Medical dans le premier essai clinique chez l'homme

WAVRE, Belgique, 17 mai 2018 /PRNewswire/ -- iSTAR Medical SA, une société privée de dispositifs médicaux développant des implants ophtalmiques innovants pour le traitement du glaucome, a annoncé aujourd'hui des résultats à six mois exceptionnels pour leur premier essai de chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) chez l'homme avec le dispositif MINIject^TM dans une utilisation en « stand-alone ». Les résultats montrent que le MINIJect est une solution sûre et hautement efficace pour réduire de façon significative la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome.

L'essai a montré que l'implantation du MINIject entraîne une réduction moyenne de la PIO de 39 % jusqu'à une pression moyenne de 14,2 mmHg à six mois. En outre, 87.5 % des patients ont pu interrompre la prise de collyres et ne les prenaient toujours pas à six mois. Aucun effet indésirable oculaire grave n'a été observé.

Ce premier essai chez l'homme est une étude prospective, ouverte, internationale, multicentrique au cours de laquelle MINIject a été implanté chez 25 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert, léger à modéré, non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité d'emploi et la performance du dispositif MINIject, mesurées par la réduction de la pression intraoculaire (PIO) sous médicament entre l'inclusion dans l'étude et six mois. La sécurité d'emploi et la performance seront mesurées ultérieurement jusqu'à deux ans après l'intervention chirurgicale. Les investigateurs et les chirurgiens qui ont pratiqué l'intervention comptent le Dr Ike Ahmed (Toronto, Canada), le Dr Ernesto Calvo (Panama City, Panama), le Prof. Philippe Denis (Lyon, France), le Prof. Christoph Hirneiss (Munich, Allemagne), et le Dr Anita Kamarthy (Hyderabad, Inde). Les événements indésirables ont été évalués par un comité de surveillance indépendant (SMC).

Le dispositif MINIject d'iSTAR Medical fournit une solution sûre, efficace et durable pour réduire de manière significative la PIO en améliorant le flux d'humeur aqueuse de la chambre antérieure de l'oeil vers l'espace supraciliaire. MINIject aborde une nouvelle approche du drainage qui représente une évolution radicale. Contrairement aux autres technologies, MINIject utilise le matériau STAR, un silicone de qualité médicale souple et flexible, avec une géométrie poreuse, multicanaux. Le matériau exclusif STAR possède des propriétés anti-fibrotiques qui minimisent la formation de cicatrices et maintiennent la performance de l'implant au cours du temps.

Le Prof. Philippe Denis, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, France, a été impliqué dans le développement du MINIject. Il a affirmé : « Nous sommes très satisfaits des résultats de sécurité de cette procédure supraciliaire. Aucune migration de l'implant n'a été observée. MINIject a été bien conçu et le faible nombre d'événements indésirables est encourageant. »

Le Dr Ike Ahmed, Université de Toronto, Canada, a réalisé certaines des premières procédures MINIject de l'essai. Il a déclaré : « Ces premiers résultats conjuguent efficacité et sécurité exceptionnelles pour les patients à un dispositif simple à utiliser, ce qui est très prometteur. »

Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde, selon l'Organisation Mondiale de la Santé, affectant plus de 80 millions de personnes. Environ 2,5 millions de personnes à travers le monde sont aveugles à cause d'un glaucome. Les MIGS représentent l'option thérapeutique la plus prometteuse et celle qui évolue le plus rapidement dans le traitement du glaucome.

Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03193736

iSTAR Medical

Michel Vanbrabant, CEO
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À propos d'iSTAR Medical SA, À propos du MINIject

http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/05/iSTAR_MINIject-FIH-trial-6-month-results-May-2018-FR.pdf