BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2018

- A complété les études nécessaires à la soumission d'une demande d'essai clinique pour le BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique -
- La société annonce le résultat des votes de l'assemblée annuelle -

LAVAL, QC, le 15 mai 2018 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2018. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Faits saillants récents

• A complété toutes les études précliniques nécessaires sur le BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique afin de soumettre une demande d'essai clinique (« DEC ») à Santé Canada ; prévoit débuter une étude clinique de phase 1 au troisième trimestre de 2018 ;
• A complété des études précliniques toxicologiques de 28 jours démontrant l'excellent profil d'innocuité du BLU-5937 ;
• Brevet accordé par l'Office européen des brevets (« OEB ») en avril 2018 pour des droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 jusqu'en 2034 ;
• A terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 21,7 millions $.

« Nous avons complété les études précliniques requises sur le BLU-5937 et sommes prêts à soumettre une DEC à Santé Canada au deuxième trimestre 2018 », a annoncé Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous prévoyons débuter notre première étude chez les humains au troisième trimestre 2018 et les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2018, lesquels nous fourniront de l'information importante quant à l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937, y compris l'effet sur la perception du goût et la posologie recommandée. Le potentiel du BLU-5937 d'être le meilleur médicament de sa catégorie repose sur ces facteurs clés. »

BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

Le médicament phare de la société est le BLU-5937, une petite molécule biodisponible par voie orale, antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique. Le BLU-5937 a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.

BLU-5937 a montré une réduction significative de la toux et aucun effet sur la perception du goût dans deux modèles précliniques distincts. Dans un modèle de toux chez le cochon d'Inde, le BLU-5937 a montré une efficacité comparable à l'antagoniste P2X3 phare actuel de Merck & Co en développement, le Gefapixant (également appelé AF-219 ou MK-7264). Dans un modèle de goût chez le rat, le BLU-5937 n'a pas changé la perception du goût; en revanche, conformément aux données d'essais cliniques présentées précédemment par Merck & Co, le Gefapixant a entraîné un important changement de la perception du goût (l'altération ou la perte).

La société a complété toutes les études précliniques sur le BLU-5937 nécessaires à la soumission d'une DEC, y compris des études toxicologiques de 28 jours sur des animaux, lesquelles ont démontré un excellent profil d'innocuité. La société prévoie soumettre la DEC à Santé Canada au deuxième trimestre de 2018 afin de débuter une étude clinique de phase 1 chez les humains au troisième trimestre de 2018.

Les objectifs principaux de l'étude clinique de phase 1 seront d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937 chez des sujets sains. L'étude sera une étude randomisée, à double-insu, contrôlée contre placebo, à dose unique et à doses multiples ascendantes du BLU-5937 administré par voie orale chez des sujets adultes sains.

L'étude sera conçue comme suit, sous réserve de l'approbation réglementaire finale :

Partie 1 : une étude à dose unique ascendante (« SAD ») sera menée chez environ 60 sujets sains. Les sujets seront inscrits dans environ 6 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo).

Partie 2 : une étude à doses multiples ascendantes (« MAD ») sera menée chez environ 30 sujets sains. Les sujets seront inscrits dans environ 3 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo). Chaque sujet se verra administrer des doses orales quotidiennes du traitement assigné pendant 7 jours consécutifs. Les doses et la fréquence de l'administration pour l'étude MAD seront sélectionnées en fonction des résultats de l'étude SAD.

Les résultats de l'étude clinique de phase 1 sont prévus au quatrième trimestre 2018. Ces résultats contribueront à définir le profil de produit du BLU-5937, notamment : l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et la posologie recommandée.

Le 4 avril 2018, l'OEB a accordé un brevet pour des droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 jusqu'en 2034. À ce jour, la société a acquis des brevets pour le BLU-5937 dans trois des quatre marchés pharmaceutiques principaux, des brevets équivalents ayant été délivrés aux É.-U. et en Chine en 2017 pour des droits étendus similaires. Des demandes de brevets similaires ont également été déposées au Japon et dans d'autres pays industrialisés.

Autres programmes de développement

Vous trouverez des informations sur les autres programmes de développement en partenariat de la société - KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, le AMO-01 pour le traitement des déficiences intellectuelles et le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote -  sur le site web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

Apercu des résultats financiers

• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 1 245 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2018, comparativement à 251 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement du BLU-5937, le médicament candidat phare de la société pour le traitement de la toux chronique.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 704 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2018, comparativement à 566 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement due à la charge de rémunération à base d'actions plus élevée liée au régime d'options sur actions ainsi qu'aux régimes d'unités d'actions différées de la société.
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 97 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2018, comparativement à 8 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux intérêts créditeurs plus élevés dus à l'augmentation de la position de liquidité de la société suite au placement d'actions ordinaires en décembre 2017.
• Le gain sur la vente d'une filiale s'est chiffré à néant pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2018, comparativement à 1 944 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent, et est lié à la vente de Thallion Pharmaceutiques inc., la filiale en propriété exclusive de la société, en mars 2017. 

Au 31 mars 2018, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 21 731 000 $, comparativement à 23 888 000 $ au 31 décembre 2017.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2018 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

BELLUS Santé annonce l'élection des administrateurs lors de l'assemblée annuelle

À l'assemblée annuelle des actionnaires de la société tenue aujourd'hui à Laval, Québec, chaque candidat au poste d'administrateur dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 13 mars 2018 a été élu administrateur.

Voici les résultats détaillés de l'élection :

Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l'assemblée annuelle qui a eu lieu aujourd'hui seront présentés sur le site web de SEDAR (www.sedar.com).

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de projets comprend le BLU-5937, le médicament candidat phare de la société pour le traitement de la toux chronique, ainsi que plusieurs programmes de développement de médicaments en partenariat qui sont en phase clinique. Le BLU-5937, un antagoniste sélectif des P2X3, a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets sociaux, psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie. Une étude de marché récente menée par Torreya Insights pour le compte de la société a conclu qu'aux États-Unis seulement, plus de 26 millions d'adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.