Approbation des comprimés Lynparza® (olaparib) pour le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire, indépendamment du statut mutationnel de BRCA

Le traitement a réduit de 65 % la progression de la maladie ou les décèsⁱ

MISSISSAUGA, ON, le 8 mai 2018 /CNW/ - AstraZeneca a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé les comprimés Lynparza® (olaparib) en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif récidivant et sensible aux sels de platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de sels de platineⁱⁱ. L'autorisation de mise en marché avec conditions a été accordée pour le traitement des patientes présentant des gènes BRCA de type sauvage, en attendant les résultats d'études permettant de vérifier son bienfait clinique. L'indication coïncide également avec l'approbation d'une nouvelle forme de comprimés Lynparza, laquelle permet de réduire la prise quotidienne de 16 capsules à 4 comprimésⁱⁱⁱ.

« Cette nouvelle indication aura des répercussions énormes chez les femmes vivant avec un cancer de l'ovaire de haut grade, une population qui a pu compter sur un nombre restreint d'avancées thérapeutiques au cours des quelques dernières décennies, a déclaré le docteur Amit Oza, chef de la division d'hémato-oncologie médicale du Princess Margaret Cancer Centre, au University Health Network, et professeur de médecine à l'Université de Toronto. Bien qu'il soit encore important que les femmes connaissent leur statut mutationnel du gène BRCA, un plus grand nombre de femmes atteintes de ce cancer, peu importe la présence d'une mutation de BRCA, auront désormais accès aux bienfaits cliniques significatifs associés à un traitement d'entretien susceptible d'assurer la maîtrise de leur maladie pendant une plus longue période. »

Deux essais à répartition aléatoire ont appuyé cette nouvelle approbation :

• L'étude SOLO-2 (n = 295) a confirmé le bienfait de Lynparza chez les patientes porteuses d'une mutation germinale du gène BRCA, lequel a été démontré par une réduction de 70 % du risque de progression de la maladie ou de décès (RRI : 0,30 [IC à 95 %, 0,22-0,41], p < 0,0001) et une amélioration de la survie sans progression (SSP) médiane s'établissant à 19,1 par rapport à 5,5 mois avec le placebo, d'après l'analyse évaluée par l'investigateur^iv.
• L'étude 19 (n = 265) a montré que, peu importe le statut mutationnel de BRCA, Lynparza réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès des patientes de 65 % et améliorait la SSP médiane, qui s'établissait à 8,4 par rapport à 4,8 mois avec le placebo, d'après l'analyse évaluée par l'investigateur (RRI : 0,35 [IC à 95 %, 0,25-0,49], p < 0,00001)^v. L'étude a également montré que Lynparza réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 46 % et améliorait la SSP médiane, qui s'établissait à 7,4 par rapport à 5,5 mois avec le placebo chez les patientes porteuses du gène BRCA de type sauvage (RRI : 0,54 [IC à 95 %, 0,34-0,85], p = 0,00745)^vi.

De tous les types de cancer féminin, c'est le cancer de l'ovaire qui est le plus mortel au Canada^vii. Dans la majorité des cas, c'est le cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire qui survient. Environ 25 % des Canadiennes atteintes de ce type de cancer de l'ovaire sont porteuses d'une anomalie de leurs gènes BRCA, et 75 % sont porteuses du gène de type sauvage (qui n'a pas subi de mutation)^viii.  

« Depuis de nombreuses années, peu de traitements ont été offerts par le régime public aux femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Notre communauté a fait pression auprès du gouvernement et des fabricants pour qu'ils travaillent de concert afin de rendre accessibles les traitements pour lesquels les besoins sont urgents, au bénéfice des femmes atteintes de cette maladie, a indiqué Elisabeth Baugh, présidente-directrice générale de Cancer de l'ovaire Canada. Cette approbation est une bonne nouvelle, bien qu'elle ne constitue qu'une première étape avant que des options de traitement ne soient accessibles à un plus large groupe de femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire porteuses ou non d'une mutation du gène BRCA. Elle nous aide dans notre quête constante d'assurer que toutes les femmes atteintes de cette maladie puissent jouir pleinement et plus longtemps d'une vie meilleure. »

À propos de Lynparza (olaparib)
Lynparza a été le premier inhibiteur des poly-(ADP-ribose) polymérases humaines (PARP) par voie orale approuvé par Santé Canada susceptible de tirer parti des défauts des voies de réponse aux dommages à l'ADN (RDA) pour tuer potentiellement ces cellules cancéreuses^ix. Il s'agit du premier inhibiteur des PARP approuvé comme traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant et sensible aux sels de platine, indépendamment du statut mutationnel de BRCA. Santé Canada a d'abord émis un avis de conformité avec conditions pour les capsules Lynparza en avril 2016, à la suite de l'annonce de l'approbation de Lynparza par la FDA et l'Union européenne en décembre 2014. Santé Canada a approuvé les comprimés Lynparza en mai 2018, et a émis un avis de conformité pour le traitement des patientes porteuses d'une mutation du gène BRCA de même qu'un avis de conformité avec conditions pour le traitement des patientes porteuses d'un gène BRCA de type sauvage. AstraZeneca mène diverses études de phase III portant sur l'usage de Lynparza pour une variété d'indications et de tumeurs.

Lynparza est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

À propos du cancer de l'ovaire
De tous les types de cancer féminin, c'est le cancer de l'ovaire qui est le plus mortel au Canada. Chaque jour, cinq Canadiennes succombent à cette maladie^x. Le cancer de l'ovaire est difficile à détecter et souvent mal diagnostiqué, et puisqu'il est souvent découvert à un stade avancé, cette maladie emporte 56 % des femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire dans les cinq années qui suivent^xi.

Le risque de cancer de l'ovaire est accru chez les femmes qui sont porteuses d'anomalies héréditaires spécifiques, y compris les mutations de BRCA. Jusqu'à 60 % des femmes porteuses d'une mutation de BRCA recevront un diagnostic de cancer de l'ovaire^xii.

Grâce au dépistage génétique, les femmes porteuses d'un gène BRCA peuvent déterminer si des observations plus fréquentes et des mesures préventives (p. ex., l'ablation des trompes de Fallope ou des ovaires) sont des options viables. Les femmes qui ont déjà reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire avec une mutation de BRCA ou de haut grade sont invitées à discuter avec leur médecin afin de connaître les nouvelles options thérapeutiques qui s'offrent à elles.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation. Sa priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'oncologie ainsi que les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus de 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.