Norgine annonce l'approbation de la FDA américaine pour PLENVU® (NER1006) - une préparation de nettoyage de l'intestin d'un litre à base de PEG en vue de la coloscopie

AMSTERDAM, May 7, 2018 /PRNewswire/ --

• Date de lancement aux États-Unis : deuxième trimestre 2018  
• En Europe, PLENVU^® est distribué par Norgine  

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a approuvé PLENVU^® (NER1006), un laxatif osmotique indiqué pour le nettoyage du côlon en vue d'une coloscopie chez l'adulte. PLENVU^® est la seule préparation intestinale à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol (PEG).

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Aux États-Unis, PLENVU^® va être mis à la disposition des patients et des professionnels de la santé au cours du second semestre 2018 par l'intermédiaire de notre partenaire Salix Pharmaceuticals, Ltd. (« Salix »), l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques spécialisées au monde à être axées sur la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales et filiale en propriété exclusive de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX : VRX).

Les approbations de PLENVU^® sont fondées sur trois études cliniques de phase III : NOCT, MORA et DAYB^[1],[2],[3].

Le Dr Alastair Benbow, directeur médical et du développement chez Norgine, a déclaré : « La coloscopie est une procédure de dépistage essentielle pour détecter et éliminer les adénomes et les polypes susceptibles de mener au cancer colorectal s'ils ne sont pas enlevés. L'approbation, ce jour, par la FDA de PLENVU^®, la seule préparation des intestins d'un litre à base de PEG disponible en vue des coloscopies, est une étape stimulante pour nos patients et notre entreprise. PLENVU^® offre une nouvelle option efficace aux patients qui peuvent trouver plus facile de disposer d'une préparation intestinale à faible volume, ce qui peut aider à obtenir une coloscopie de meilleure qualité en facilitant une détection plus aisée (c'est-à-dire améliorée) des lésions ».

Norgine fabrique PLENVU^® à l'échelle mondiale et commercialise le produit par le biais de son infrastructure en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.

1. Bisschops R, et al. Tu2084. Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3 Study MORA. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation intestinale NER1006 d'un litre à base de PEG et d'ascorbate par rapport à la préparation standard de deux libres à base de PEG et d'ascorbate lors de l'administration fractionnée de la dose pendant la nuit et le matin : résultats de l'étude MORA de phase III). Gastroenterology, volume 150, question 4, Supplément 1, avril 2016, pages 1269-1270.

2. Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation des intestins NER1006 d'un litre à base de PEG et d'ascorbate par rapport au picosulfate de sodium + citrate de magnésium le jour précédant l'administration de la dose fractionnée : résultats de l'étude DAYB de phase III). UEG Journal 2016 ; 4(5S): A589-A590

3. DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. (Nouvelle préparation des intestins NER1006 d'un litre à base de polyéthylène glycol destinée au nettoyage du côlon droit et des intestins en général : une étude randomisée et contrôlée de phase III par rapport au trisulfate). Gastrointest Endosc  2017; 87(3):677-687

Pour en savoir plus sur PLENVU^® aux États-Unis, rendez-vous sur http://www.plenvu.com

GL/PLV/0418/0062

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