Prometic présente des nouvelles données cliniques du PBI-4050 provenant de l'étude clinique de phase 2 en cours sur le syndrome d'Alström

• Nouvelles données cliniques présentées au Congrès International du foie 2018
  
  
• Diminution de la résistance à l'insuline dans le foie grâce au PBI-4050
  
  
• Démonstration supplémentaire de l'activité clinique du PBI-4050 grâce à des biopsies des tissus adipeux
  
  
• Activité clinique mesurée dans le coeur, le foie, les reins et les tissus adipeux chez les patients traités avec le PBI-4050 sur une période excédant en moyenne 52 semaines

LAVAL, QC, le 12 avril 2018 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui une activité clinique positive observée chez des patients atteints du syndrome d'Alström traités avec le PBI-4050 dans l'étude clinique de phase 2 en cours au Royaume-Uni. Les nouvelles données ont été présentées aujourd'hui au Congrès International du foie 2018, la rencontre annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie à Paris.

L'étude clinique ayant recruté jusqu'à présent 12 patients, a démontré une fonction hépatique améliorée et une diminution de la fibrose dans les tissus adipeux tel que démontré par des biopsies des tissus adipeux chez les patients traités avec le PBI-4050. L'activité clinique et la tolérabilité du PBI-4050 ont été maintenues lors de traitements prolongés. La durée moyenne de traitement du PBI-4050 pour les 12 patients a maintenant atteint 52 semaines et de l'activité clinique anti-fibrotique additionnelle au niveau du coeur, du foie et des tissus adipeux a été observée lors de traitements prolongés. Prometic a préalablement rapporté des données positives sur le coeur et le foie en provenance de cette étude de phase 2 du PBI-4050 en date du 28 mars.  

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de Prometic, « En plus des mesures améliorées du foie par FibroScan et IRM, nous avons maintenant des preuves directes d'une amélioration significative de la physiologie du foie chez ces patients. En utilisant une technique exigeante et complexe intitulée « pince à insuline », nous avons été en mesure de démontrer que le PBI-4050 diminuait de façon significative la résistance du foie à l'insuline. L'analyse des données comparant les biopsies des tissus adipeux prises à la ligne de référence et après 24 semaines de traitement à l'aide du PBI-4050 démontrent clairement une amélioration clinique significative. De façon importante, l'activité clinique et la tolérabilité du PBI-4050 ont été confirmées au cours de cette période prolongée sans événement adverse sérieux relié au médicament ».  

« L'activité clinique du PBI-4050 a maintenant été confirmée dans le foie, le coeur, les reins et les tissus adipeux chez les patients Alström », a déclaré Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Nous anticipons avec plaisir présenter ces données cliniques cet été lors de rencontres prévues avec les autorités réglementaires européennes et américaines afin de déterminer la voie clinique-réglementaire pour le PBI-4050 concernant le syndrome d'Alström ».

Résumé des biopsies des tissus adipeux et des données portant sur le foie

Il est connu que des tissus adipeux dysfonctionnels impliquant l'expansion des cellules adipeuses augmentent les risques cardiométaboliques. Chez les patients Alström, les tissus adipeux sont caractérisés par un élargissement significatif et une coalescence des adipocytes formant une gigantesque vacuolisation / stéatose vésiculaire. Après 24 semaines de traitement avec le PBI-4050, les adipocytes étaient plus précis, plus petits en taille sans coalescence observée.

L'analyse des biopsies a aussi révélé que la dystrophie et le cytoplasme brouillé homogénéisé dans les cellules musculaires lisses des artères apparaissaient normaux après 24 semaines de traitement à l'aide du PBI-4050. 

Un des effets métaboliques clé de l'insuline est de supprimer la production de glucose par le foie (production endogène de glucose). L'amélioration de la fonction hépatique chez les patients Alström a été mesurée par la technique de pince à insuline qui a confirmé une réduction significative de la production endogène de glucose et une diminution de résistance hépatique du foie après 24 semaines de traitement.

Les constatations cliniques préalables de cette étude, annoncées dans un communiqué de presse du 28 mars 2018, ont démontré des diminutions statistiquement significatives de la fibrose cardiaque, de la dureté du foie (tel que mesurée à l'aide du FibroScan) et de la fibrose hépatique mesurée par IRM. Ce communiqué de presse, comprenant une revue détaillée des données, se retrouve sur le site internet de la Société (veuillez utiliser ce lien).

À propos du syndrome d'Alström

Le syndrome d'Alström est un syndrome héréditaire autosomique récessif rare caractérisé par l'apparition de l'obésité lors de l'enfance et de l'adolescence, du diabète de type 2 avec une sévère résistance à l'insuline, une dyslipidémie, de l'hypertension et une fibrose sévère dans plusieurs organes, dont le foie, les reins et le coeur.

Le syndrome d'Alström est aussi caractérisé par une perte de vision et d'audition progressive, une forme de maladie cardiaque élargissant et affaiblissant le muscle cardiaque (myocardiopathie dilatée) et par une petite taille. Cette maladie peut aussi causer de sérieux problèmes médicaux potentiellement fatals impliquant le foie, les reins, la vessie et les poumons. Certains des individus souffrant du syndrome d'Alström ont une condition de la peau connue sous le nom de d'acanthoses nigricans, causant des plis dans la peau d'apparence foncée, épaisse et veloutée. Les signes et symptômes du syndrome d'Alström varient en sévérité et ce ne sont pas tous les individus affectés qui démontrent toutes les caractéristiques de la maladie.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un excellent profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs modèles précliniques de fibrose affectant plusieurs organes incluant les poumons, le foie, le coeur, les reins et le pancréas. Les effets du PBI-4050 démontrés dans les modèles précliniques ont été reproduits dans des études cliniques de phase 2 dans la fibrose pulmonaire idiopathique, dans le syndrome métabolique et diabète de type 2 et dans le syndrome d'Alström. Le PBI-4050 débute les études cliniques pivot de phase 3 contrôlées contre placebo pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic (la « Société ») est une société biopharmaceutique qui dispose de deux plateformes de découverte de médicaments axées sur les besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de la fibrose et maladies orphelines. La première plateforme, celle des produits thérapeutiques à base de petites molécules, fait suite à la découverte de deux récepteurs GPR40/GPR84 agissant comme double interrupteur principal qui sont à la base du processus de guérison plutôt que la fibrose. La seconde plateforme est celle des produits thérapeutiques dérivés du plasma; elle tire profit de la grande expertise de Prometic dans les technologies de bioséparation afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits au moyen de protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas accessibles sur le marché, comme RyplazimMD (plasminogène humain). La Société tire aussi parti du taux supérieur de récupération de cette plateforme pour certains produits thérapeutiques reconnus dont la demande est en pleine croissance, comme l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et met ses technologies exclusives de bioséparation à la disposition des sociétés pharmaceutiques qui produisent des agents biopharmaceutiques n'entrant pas en concurrence avec ses propres produits. Reconnue mondialement comme un chef de file en bioséparation, la Société encaisse des revenus grâce à la vente de produits de chromatographie d'affinité, ces revenus lui permettant de compenser le coût de ses propres investissements en recherche et développement. Ayant son siège social à Laval (Québec, Canada), la Société dispose d'installations de recherche et développement au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis ainsi que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités commerciales et de développement des affaires se déroulent au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2017, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.