Santé Canada approuve la préparation sous-cutanée RITUXAN® pour les Canadiens atteints de leucémie lymphoïde chronique

RITUXAN s.c. est une nouvelle option de traitement destinée aux Canadiens atteints de l'une des formes les plus courantes de leucémie¹

MISSISSAUGA, ON, le 22 mars 2018 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de RITUXAN^® (rituximab) administré par voie sous-cutanée (s.c.) pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) de stade B ou C de Binet, ayant été traités auparavant ou n'ayant jamais été traités, en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide².

RITUXAN s.c. renferme le même ingrédient actif que RITUXAN (administré par voie intraveineuse), les deux en association avec une chimiothérapie; la methode d'administration est plus convenable³. La formulation s.c. permet d'injecter de grands volumes de solutions sous la peau⁴.

« L'approbation de RITUXAN s.c. est une nouvelle réjouissante qui représente une avancée significative pour les personnes atteintes de LLC, car le délai d'administration des traitements par voie intraveineuse peut être d'environ 4 heures, obligeant les patients à consacrer une demi-journée aux séances de chimiothérapie », indique Robin Markowitz, présidente-directrice générale de Lymphome Canada. « RITUXAN s.c. est administré en sept minutes seulement, ce qui fait gagner aux patients un temps précieux au cours de leur journée ».

La LLC est un cancer de la moelle osseuse touchant les cellules lymphatiques (lymphocytes), qui sont un type de globules blancs⁵. C'est un type de cancers du sang, et il s'agit de la forme la plus courante de leucémie⁶. La maladie est plus fréquente chez les hommes et se manifeste principalement chez les personnes âgées de 60 ans ou plus. Quelque 2 200 Canadiens reçoivent un diagnostic de LLC chaque année⁷.

« Nous avons constaté que RITUXAN s.c. avait un profil d'efficacité et d'innocuité comparable à celui de la préparation intraveineuse », souligne le D^r Ronan Foley, hématologue clinicien au Juravinski Cancer Centre. « C'est une bonne nouvelle pour les patients, les médecins et le système de soins de santé que de pouvoir maintenant offrir une méthode d'administration plus efficace et nécessitant moins de temps pour les Canadiens atteints de cette forme de cancer du sang ».

À propos de l'approbation par Santé Canada
L'approbation de RITUXAN s.c. par Santé Canada repose sur des données issues de l'étude SAWYER de phase Ib menée auprès de 176 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LCC). L'étude multicentrique, de phase Ib, ouverte, à répartition aléatoire, à groupes parallèles et à 2 volets a été menée chez des patients atteints de LLC non traitée auparavant dans le but d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, de même que l'efficacité et l'innocuité de RITUXAN s.c. administré en association avec une chimiothérapie⁸. Les objectifs secondaires de l'étude ont été l'évaluation exploratoire de l'efficacité de Rituxan s.c. par rapport au Rituxan i.v. Les données de l'étude ont démontré ce qui suit :

• Taux de réponse global (TRG) de 85,2 % (IC à 95 % : 76,1; 91,9) à la fin du traitement d'induction par RITUXAN s.c. comparativement à 80,7 % (IC à 95 % : 70,9; 88,3) par RITUXAN i.v.
• Taux de réponse complète de 26,1 % (IC à 95 % : 17,3; 36,6) après le traitement d'induction par RITUXAN s.c. comparativement à 33,0 % (IC à 95 % : 23,3; 43,8) par RITUXAN i.v.⁹

Dans le volet 2 de l'étude SAWYER de phase Ib, la proportion de patients ayant signalé un EI de tout grade durant l'étude s'élevait à 96 % dans le groupe recevant RITUXAN s.c. (82/85 patients) comparativement à 91 % dans le groupe traité par RITUXAN i.v. (81/89 patients). Les effets indésirables les plus courants survenus chez > 20 % des patients dans l'un ou l'autre des groupes de traitement étaient la neutropénie (RITUXAN s.c. : 65 %; RITUXAN i.v. : 58 %), la thrombocytopénie (RITUXAN s.c. : 24 %; RITUXAN i.v. : 26 %), la pyrexie (RITUXAN s.c. : 32 %; RITUXAN i.v. : 25 %), les nausées (RITUXAN s.c. : 38 %; RITUXAN i.v. : 35 %) et les vomissements (RITUXAN s.c. : 21 %; RITUXAN i.v. : 22 %). En général, la manifestation indésirable la plus fréquente a été la neutropénie fébrile (RITUXAN s.c. : 11 %; RITUXAN i.v. : 4 %).

Les réactions cutanées locales, y compris les réactions au point d'injection, ont été très courantes (? 1/10) chez les patients recevant RITUXAN s.c. Au cours de l'étude SAWYER, les réactions cutanées locales ont été signalées chez jusqu'à 42 % des patients du groupe recevant RITUXAN s.c. Les réactions cutanées locales les plus courantes ont été un érythème au point d'injection (26 %), une douleur au point d'injection (16 %) et un oedème au point d'injection (5 %). Les manifestations observées après l'administration par voie sous-cutanée étaient d'intensité légère ou modérée, sauf des réactions cutanées locales de grade 3 (érythème au point d'injection, douleur au point d'injection et oedème au point d'injection). Les réactions cutanées locales de tout grade dans le groupe RITUXAN s.c. étaient plus fréquentes pendant le premier cycle d'injection sous-cutanée (cycle 2), puis pendant le deuxième cycle, et l'incidence a diminué avec les injections subséquentes. Aucun cas d'anaphylaxie ou de réactions d'hypersensibilité graves, de syndrome de libération de cytokines, ou de syndrome de lyse n'a été observé après l'administration de RITUXAN s.c. au cours du programme de développement de la préparation sous-cutanée¹⁰.

À propos de RITUXAN^®
RITUXAN (rituximab) est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain qui se lie spécifiquement à l'antigène transmembranaire CD20. Une fois fixé, RITUXAN agit pour inhiber la croissance des cellules cancéreuses et mobilise les mécanismes de défense naturels de l'organisme, pour qu'ils attaquent et tuent les lymphocytes B marqués. L'emploi de RITUXAN dans la LLC se base sur la prolongation de la survie sans progression¹¹.

Globalement, l'effet bénéfique relatif à la survie n'a pas été démontré dans des cas de LLC chez les patients ayant été traités auparavant. L'efficacité du traitement R-FC (RITUXAN-fludarabine-cyclophosphamide) chez des patients atteints de LLC qui avaient déjà reçu un tel traitement n'a pas été étudiée¹².

RITUXAN a été approuvé par Santé Canada en 2009 pour le traitement en première intention de la LLC et a été approuvé pour le traitement de plusieurs cancers du sang, notamment certains types de lymphomes non hodgkiniens et la leucémie lymphoïde chronique¹³.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer de la moelle osseuse touchant les cellules lymphatiques (lymphocytes), qui sont un type de globules blancs.  Ils se répartissent en deux groupes : les lymphocytes B et les lymphocytes T. Les lymphocytes B produisent des anticorps ou des protéines qui aident le système immunitaire à lutter contre les substances étrangères qui pénètrent dans le corps. Tous les lymphocytes B présentent un marqueur à leur surface : le marqueur CD20¹⁴.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d'avant-garde dans la gestion du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un bout à l'autre du pays. Pour de plus amples renseignements, consultez le site à l'adresse www.rochecanada.com 

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SOURCE Roche Canada