Alerte importante au sujet de comprimés ébréchés d'ALYSENA(MC) 28 et d'ALYSENA(MC) 21

TORONTO, le 8 mars 2018 /CNW/ -

PUBLIC CIBLE
Consommatrices, médecins, généralistes, gynécologues, obstétriciens, pharmaciens et infirmières

MESSAGES CLÉS
Apotex Inc. souhaite informer les consommatrices et les professionnels de la santé que des plaintes ont été reçues au sujet d'emballages d'ALYSENA^MC 28 (21 comprimés actifs et 7 comprimés inactifs sans hormones) et d'ALYSENA^MC 21 (21 comprimés actifs).

• Certaines plaquettes alvéolées d'ALYSENA^MC 28 et d'ALYSENA^MC 21 pourraient contenir des comprimés actifs (roses) ébréchés.
  
  
• La prise de comprimés roses dont le bord est légèrement ébréché ne diminuera pas l'efficacité contraceptive globale du produit.
  
  
• On recommande aux professionnels de la santé de rappeler aux consommatrices de procéder comme suit :
• Vérifier les comprimés avant de les prendre et ne pas prendre de comprimés ébréchés ou ayant un aspect inhabituel (y compris des comprimés aux bords irréguliers, brisés ou qui s'émiettent).
• Bien examiner les deux côtés de chaque comprimé avant de le prendre. L'examen de la plaquette alvéolée pourrait ne pas révéler immédiatement qu'il y a un problème avec les comprimés, puisque le dessous des comprimés qui s'y trouvent n'est pas visible.
• Si un comprimé ébréché est découvert, prendre le comprimé non ébréché suivant. Ne pas omettre de dose.
• S'il ne reste aucun comprimé non ébréché, rapporter la plaquette à la pharmacie aussitôt que possible pour en obtenir une autre. Utiliser une méthode contraceptive non hormonale (p. ex. condoms; mousse ou gel spermicides) jusqu'à ce qu'il soit possible d'obtenir une plaquette de rechange et communiquer avec le professionnel de la santé pour obtenir un avis médical.
• Rapporter toute plaquette alvéolée contenant des comprimés ébréchés à la pharmacie pour obtenir une plaquette de rechange. Les plaquettes ne contenant pas de comprimés ébréchés n'ont pas besoin d'être retournées.
• Demander conseil au sujet de l'utilisation adéquate des contraceptifs oraux et de la procédure à suivre en cas d'oubli de dose, tel qu'il est indiqué dans le feuillet de renseignements destinés aux patientes.

QUEL EST LE PROBLÈME?
Santé Canada et Apotex Inc. ont reçu des rapports faisant état d'emballages d'ALYSENA^MC 28 et d'ALYSENA^MC 21 dans lesquelles des plaquettes alvéolées contenaient des comprimés actifs (roses) ébréchés.

PRODUITS CONCERNÉS

RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
ALYSENA^MC est un médicament sur ordonnance utilisé pour :
1- la prévention de la grossesse
2- le traitement de l'acné vulgaire d'intensité modérée chez les femmes de 14 ans ou plus qui ne présentent aucune contre-indication aux contraceptifs oraux, qui désirent une mesure contraceptive et qui ont déjà eu leurs premières règles.

Ce produit est fabriqué par une tierce partie en Europe pour Apotex Inc. Il est possible que les comprimés s'ébrèchent au cours de la fabrication. Toutefois, cela ne nuit pas à la qualité globale des comprimés intacts.

RENSEIGNEMENTS À L'INTENTION DES CONSOMMATRICES
ALYSENA^MC est une pilule anticonceptionnelle (contraceptif oral, anovulant) qui contient deux hormones sexuelles féminines (le lévonorgestrel et l'éthinyloestradiol). Les plaquettes d'ALYSENA^MC 28 devraient avoir trois rangées de comprimés actifs (roses) et une rangée de comprimés inactifs (sans hormone) blancs. Les plaquettes d'ALYSENA^MC 21 devraient avoir trois rangées de comprimés actifs (roses).

Il est recommandé aux patientes de procéder comme suit :

• Vérifier les comprimés avant de les sortir de la plaquette alvéolée et après les en avoir sortis.
• Bien examiner les deux côtés de chaque comprimé pour déterminer s'il est ébréché.
• L'examen de la plaquette alvéolée pourrait ne pas révéler immédiatement que des comprimés sont ébréchés, puisque le dessous des comprimés qui s'y trouvent n'est pas visible.
  
  
• Si une plaquette contient un comprimé ébréché, la rapporter à la pharmacie pour en obtenir une autre. Les plaquettes ne contenant pas de comprimés ébréchés n'ont pas besoin d'être retournées.
• Ne pas prendre un comprimé s'il est ébréché ou s'il a un aspect inhabituel (y compris un comprimé aux bords irréguliers, brisé ou qui s'émiette).
• Ne pas omettre de dose de pilule anticonceptionnelle.
• Si un comprimé ébréché est découvert, prendre le comprimé non ébréché suivant. Ne pas omettre de dose.
• S'il ne reste aucun comprimé non ébréché, rapporter la plaquette à la pharmacie aussitôt que possible pour en obtenir une autre. Utiliser une méthode contraceptive non hormonale (p. ex. condoms; mousse ou gel spermicides) jusqu'à ce qu'il soit possible d'obtenir une plaquette de rechange et communiquer avec le professionnel de la santé pour obtenir un avis médical.

Les patientes ne doivent pas arrêter de prendre les pilules anticonceptionnelles (sauf si leur professionnel de la santé le leur a recommandé) sous peine de devenir enceintes. Elles doivent s'adresser à leur professionnel de la santé en cas de questions ou de préoccupations relativement à leur produit contraceptif, y compris au sujet des doses oubliées et des autres options.

RENSEIGNEMENTS À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Apotex Inc. recommande aux professionnels de la santé de rappeler les points suivants à leurs patientes :

• Vérifier les comprimés avant de les sortir de la plaquette alvéolée et après les en avoir sortis.
• Bien examiner les deux côtés de chaque comprimé pour déterminer s'il est ébréché. L'examen de la plaquette alvéolée pourrait ne pas révéler immédiatement que des comprimés sont ébréchés, puisque le dessous des comprimés qui s'y trouvent n'est pas visible.
  
  
• Si une plaquette contient un comprimé ébréché, la rapporter à la pharmacie pour en obtenir une autre. Les plaquettes ne contenant pas de comprimés ébréchés n'ont pas besoin d'être retournées.
• Ne pas prendre un comprimé s'il est ébréché.
• Si un comprimé ébréché est découvert, prendre le comprimé non ébréché suivant. Ne pas omettre de dose.
• S'il ne reste aucun comprimé non ébréché, rapporter la plaquette à la pharmacie aussitôt que possible pour en obtenir une autre. Utiliser une méthode contraceptive non hormonale (p. ex. condoms; mousse ou gel spermicides) jusqu'à ce qu'il soit possible d'obtenir une plaquette de rechange et communiquer avec le professionnel de la santé pour obtenir un avis médical.
  
  
• Ne pas arrêter de prendre les pilules anticonceptionnelles puisque cela augmente la probabilité de grossesse. En cas de questions ou de préoccupations au sujet des produits contraceptifs, y compris au sujet des autres méthodes, s'adresser à un professionnel de la santé.

S'adresser à un professionnel de la santé en cas de questions ou de préoccupations au sujet du produit contraceptif.

• Lire le feuillet de renseignements destinés aux consommatrices se trouvant dans l'emballage d'ALYSENA^MC pour obtenir des instructions détaillées en cas de dose oubliée.
  
  
• On rappelle aux pharmaciens de faire ce qui suit :
• Vérifier chaque plaquette alvéolée d'ALYSENA^MC 21 et d'ALYSENA^MC 28 avant de la remettre à la patiente pour s'assurer que les comprimés ont un aspect normal.
• Signaler tout comprimé anormal à la compagnie (Apotex Inc.) et à Santé Canada.

DÉCLARATION DES PROBLÈMES RELATIFS À LA SANTÉ ET À L'INNOCUITÉ
La gestion des effets secondaires d'un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d'effet secondaire inattendu chez une patiente prenant ALYSENA^MC 28 ou ALYSENA^MC 21 doit être signalé à Apotex Inc. ou à Santé Canada.

COORDONNÉES D'APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9

Téléphone : Pour signaler une réaction indésirable soupçonnée en lien avec la prise d'ALYSENA^MC 28 et d'ALYSENA^MC 21 (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol, USP; 100 mcg /20 mcg), les patientes peuvent communiquer avec Apotex Inc. par téléphone, au 1-800-667-4708 (sélectionner l'option 2), par courriel, à l'adresse [email protected], ou par télécopieur, au 1-866-429-9133 ou 416-401-3819.

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Apotex Inc.

Vous pouvez signaler à Santé Canada toute réaction indésirable soupçonnée associée à l'utilisation des produits de santé de l'une des façons suivantes :

• En appelant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En consultant le site web de MedEffet Canada sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir de l'information sur la façon de signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Veuillez agréer nos sincères salutations.
Document original signé par
Colin D'Cunha, MBBS, M. Sc. S., FRCPC
Directeur, Affaires médicales mondiales
Apotex Inc.

SOURCE Apotex Inc.