Prometic obtient de la FDA une désignation de médicament orphelin pour les protéines inhibitrices inter-alpha pour le traitement de l'entérocolite nécrosante

• Désignation supplémentaire de médicament orphelin ajoutée au portefeuille croissant de thérapeutiques uniques dérivées du plasma
• L'entérocolite nécrosante est la condition gastro-intestinale acquise la plus commune chez les nouveau-nés prématurés et une des principales causes de décès dans les unités de soins intensifs prénataux
• Le coût économique de l'entérocolite nécrosante est élevé, représentant approximativement 19 % des coûts chez les nouveau-nés et environ 5 milliards $ par année en frais d'hospitalisation aux États-Unis

LAVAL, QC, le 15 févr. 2018 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu un statut de désignation de médicament orphelin pour les protéines inhibitrices inter-alpha (IaIp) pour le traitement de l'entérocolite nécrosante de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Les protéines inhibitrices inter-alpha sont des protéines endogènes contrôlant les réponses inflammatoires excessives aux toxines, organismes infectieux et lésions aux tissus et organes. Une corrélation inverse entre les niveaux d'IaIp dans le plasma et la sévérité / mortalité de la maladie a été démontrée chez les humains atteints de septicémie. Dans un modèle préclinique de référence reconnu pour reproduire l'entérocolite nécrosante chez l'humain, la supplémentation d'IaIp a augmentée de façon significative le taux de survie.  

« Nous savons que les IaIp sont consommées et évacuées rapidement de la circulation durant les cas de septicémie sévères tel que démontré par les niveaux plasmatiques significativement plus bas d'IaIp chez les nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante. Il existe aussi de solides preuves scientifiques indiquant que l'IaIp joue un rôle clé de modulation dans le processus d'inflammation systémique », a dit le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de Prometic. « Nous sommes d'avis que l'administration systémique d'IaIp afin de reconstituer les niveaux plasmatiques diminués pourrait réduire la sévérité de l'inflammation et des lésions aux tissus qui en résultent que subissent les patients atteints d'entérocolite nécrosante ».  

Selon Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic : « IaIp est juste un autre exemple de protéines rares qui pourraient devenir accessibles afin de répondre à des besoins médicaux non comblés grâce à l'utilisation de notre plateforme de purification de plasma exclusive. L'ajout séquentiel de ces protéines rares est crucial à notre stratégie de bâtir un portefeuille unique de produits thérapeutiques innovateurs ciblant des besoins médicaux non comblés tout en générant des niveaux de revenus substantiels avec chaque litre de plasma purifié ».  

L'entérocolite nécrosante est la condition gastro-intestinale acquise diagnostiquée la plus commune chez les nouveau-nés prématurés et une des principales causes de mortalité dans les unités de soins intensifs prénataux. Le coût économique de cette condition est élevé, représentant approximativement 19 % des dépenses chez les nouveau-nés et un montant annuel en frais d'hospitalisation estimé à 5 milliards $ aux États-Unis seulement. Lorsque la maladie peut être gérée sans chirurgie, les frais d'hospitalisation moyens sont estimés à environ 73 700 $ avec un séjour d'une durée excédant en moyenne 22 jours de plus que pour les autres enfants prématurés. Cependant, lorsque des soins chirurgicaux sont requis, un coût moyen supplémentaire de 186 200 $ existe et les enfants demeurent hospitalisés pour une durée supplémentaire de 60 jours comparativement aux autres enfants prématurés.

La désignation de médicament orphelin est octroyée à des médicaments traitant des maladies rares ou à des conditions médicales affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis. La désignation procure à la société développant le médicament, une période de commercialisation exclusive aux États-Unis de sept (7) ans, à partir de la date d'approbation de commercialisation pour l'indication désignée, ainsi que des crédits d'impôts pour les coûts de recherche clinique, la possibilité de demander des subventions annuelles de financement, de l'aide au niveau de la conception des essais cliniques de recherche et la renonciation aux frais d'utilisation liés aux médicaments d'ordonnance.

À propos des protéines inhibitrices d'inter-alpha

Les protéines inhibitrices inter-alpha sont des inhibiteurs de protéases à serine qui modulent l'activité protéasique endogène. La septicémie sévère résulte en une diminution de l'IaIp avec une perte de l'activité protéasique inhibitrice. Le traitement à l'aide d'IaIp est protecteur dans de nombreux modèles de septicémie. 

À propos de l'entérocolite nécrosante

L'entérocolite nécrosante est une condition inflammatoire intestinale dévastatrice affectant principalement les enfants prématurés. Elle peut ultimement détruire les parois des boyaux (intestins) et mener à la perforation des intestins et au déversement des selles dans l'abdomen des enfants, pouvant ainsi résulter en une grave infection et la mort. La cause de cette condition n'est pas bien comprise mais semble impliquer des bactéries, des lésions aux tissus intestinaux, un manque d'oxygénation aux intestins et une réponse immunitaire anormale. De façon générale, l'entérocolite nécrosante affecte entre 8 000 et 12 000 naissances chaque année aux États-Unis.  La maladie semble affecter 11 % des nouveau-nés de poids très légers et ne comptant pas plus de 29 semaines d'âge. Les taux de mortalité sont élevés et varient de 15 % à 30 %. 

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic (la « Société ») est une société biopharmaceutique qui dispose de deux plateformes de découverte de médicaments axées sur les besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de la fibrose et maladies orphelines. La première plateforme, celle des produits thérapeutiques à base de petites molécules, fait suite à la découverte de deux récepteurs GPR40/GPR84 agissant comme double interrupteur principaux qui sont à la base du processus de guérison plutôt que la fibrose. La seconde plateforme est celle des produits thérapeutiques dérivés du plasma; elle tire profit de la grande expertise de Prometic dans les technologies de bioséparation afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits au moyen de protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas accessibles sur le marché, comme RyplazimMD (plasminogène humain). La Société tire aussi parti du taux supérieur de récupération de cette plateforme pour certains produits thérapeutiques reconnus dont la demande est en pleine croissance, comme l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et met ses technologies exclusives de bioséparation à la disposition des sociétés pharmaceutiques qui produisent des agents biopharmaceutiques n'entrant pas en concurrence avec ses propres produits. Reconnue mondialement comme un chef de file en bioséparation, la Société encaisse des revenus grâce à la vente de produits de chromatographie d'affinité, ces revenus lui permettant de compenser le coût de ses propres investissements en recherche et développement. Ayant son siège social à Laval (Québec, Canada), la Société dispose d'installations de recherche et développement au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis ainsi que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités commerciales et de développement des affaires se déroulent au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.