Santé Canada approuve l'utilisation d'OCREVUS® (ocrélizumab) chez les Canadiens atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SPPP)

OCREVUS est un nouveau traitement contre une forme rare et évolutive de sclérose en plaques (SP) qui touche de 10 à 15 % des Canadiens atteints de la maladie¹.

MISSISSAUGA, ON, le 15 févr. 2018 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé, avec conditions, OCREVUS^® (ocrélizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SPPP) au stade précoce, selon la définition fondée sur la durée de la maladie et le degré d'invalidité, et des résultats d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire. Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SP), l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) permet généralement de quantifier la détérioration physique et d'en suivre l'évolution au fil du temps. Le score est établi à la suite de l'examen du patient par un neurologue².  

Santé Canada a approuvé OCREVUS conformément aux modalités de sa politique d'avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette politique facilite l'accès précoce à de nouveaux médicaments prometteurs destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies graves, mettant la vie en danger ou extrêmement invalidantes pour lesquelles il n'existe aucune option de rechange au Canada, ou encore quand le nouveau médicament possède un profil risques-bienfaits supérieur à celui des traitements existants³.

« C'est une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de SP », s'est réjouie la D^re Karen Lee, vice-présidente de la recherche de la Société canadienne de la sclérose en plaques. « Au fil des années, de nombreux produits ont été commercialisés pour la prise en charge de la sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR), mais aucun traitement modificateur de la maladie n'avait été offert aux personnes atteintes de SP progressive. L'homologation d'OCREVUS vient combler un besoin thérapeutique pressant chez les personnes atteintes de SPPP puisque OCREVUS peut contribuer à maîtriser, voire à ralentir, la progression de la maladie chez certaines personnes aux prises avec la SPPP. Nous espérons que c'est là le début de nombreuses autres options thérapeutiques pour les personnes atteintes de SP progressive primaire (SPPP). »

Près de 100 000 Canadiens sont atteints de SP⁴, ce qui représente l'un des taux de prévalence les plus élevés au monde, à tel point que l'on parle parfois de « la maladie du Canada ». Parmi ces Canadiens, 1 sur 10 environ lutte contre la SPPP, une forme invalidante de la maladie qui entraîne des difficultés à marcher - un signe d'atteinte de la moelle épinière, ainsi que l'atrophie (ou rétrécissement) du cerveau et de la moelle épinière⁵. Contrairement aux autres formes de SP comme la forme récurrente rémittente, qui se distingue par de possibles périodes de rémission entre les exacerbations, la SPPP est une forme évolutive de la maladie caractérisée par une aggravation continue de la fonction neurologique sans périodes de récurrence et de rémission⁶.

« Le fait d'avoir reçu un diagnostic de SPPP et d'apprendre qu'il n'existe aucune option thérapeutique contre ce type de SP m'a laissé sans espoir », affirme Mike Schofield, un patient atteint de SP. « C'est pourquoi lorsque mon médecin m'a proposé de participer à un essai clinique portant sur un médicament expérimental, je me suis dit que je n'avais rien à perdre. Aujourd'hui, je suis la preuve vivante que la recherche porte ses fruits et je suis fier d'avoir pris part au processus ayant permis à d'autres patients d'avoir maintenant accès à OCREVUS. »

OCREVUS offre aux médecins une toute nouvelle façon de traiter la SP, car il s'agit du premier anticorps humanisé recombinant approuvé qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant l'antigène CD20 (une protéine présente à la surface des lymphocytes B)⁷. Avant la découverte d'OCREVUS, on pensait que la SP était une maladie qui faisait intervenir les lymphocytes T (des globules blancs produits par le thymus)⁸.

« La prise en charge de la SP progressive a longtemps été très difficile tant pour les patients que pour les cliniciens, car elle était strictement symptomatique », déclare le D^r Daniel Selchen, neurologue au St. Michael's Hospital. « L'approbation d'OCREVUS pour les patients atteints de SPPP nous permet pour la première fois d'offrir un traitement modificateur de la maladie aux patients atteints de la forme progressive de la maladie. Chez certains patients, ce traitement sera bénéfique sur le plan clinique, car il retardera la progression de la maladie, mais aussi sur le plan psychologique, car il leur offrira de l'espoir. Il sera important pour les cliniciens de gérer les attentes des patients atteints de SPPP, car tous ceux qui seront traités par OCREVUS n'en bénéficieront pas forcément, et nombreux seront ceux à qui ce traitement ne conviendra pas. »

À propos de l'étude ORATORIO et d'OCREVUS

ORATORIO est une étude internationale et multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab (600 mg tous les 6 mois, administrés en deux perfusions intraveineuses de 300 mg à 2 semaines d'intervalle) comparativement à un placebo auprès de 732 personnes atteintes de SPPP. La période de traitement en insu de l'étude ORATORIO s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les patients aient reçu l'ocrélizumab ou le placebo pendant au moins 120 semaines, et qu'un nombre prédéfini d'événements liés à une progression confirmée de l'invalidité (PCI) soit atteint dans l'ensemble de l'étude. Les données de l'étude ont montré⁹ :

• une réduction de 24 % du risque relatif de PCI maintenue pendant au moins 12 semaines comparativement au placebo, d'après la mesure du score EDSS (p = 0,03);
• une réduction de 25 % du risque relatif de PCI maintenue pendant au moins 24 semaines comparativement au placebo (p = 0,04);
• une réduction de 3,4 % du volume total des lésions hyperintenses en T2 comparativement à une augmentation de 7,4 % chez les patients ayant reçu le placebo durant 120 semaines (p < 0,001).

L'innocuité d'OCREVUS a été évaluée auprès de 486 patients lors de l'étude contrôlée par placebo ORATORIO (SPPP). Les effets indésirables qui ont été signalés le plus souvent (incidence ?10 %) étaient les réactions liées à la perfusion (RLP [40 % vs 26 %]), les infections des voies respiratoires supérieures (12 % vs 6 %) et la grippe (12 % vs 8 %)¹⁰. Les patients ont reçu OCREVUS à raison de 600 mg (n = 486) ou un placebo (n = 239) tous les 6 mois (administrés en deux perfusions de 300 mg à 2 semaines d'intervalle pendant toute la durée de l'étude). Lors de l'étude ORATORIO, les symptômes associés à des RLP comprenaient, mais sans s'y limiter : prurit, éruption cutanée, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, pyrexie, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oropharyngée, dyspnée, oedème pharyngé ou laryngé, nausées et tachycardie. L'incidence des RLP était la plus élevée lors de la perfusion de la première dose (27,4 %) et a diminué au fil des doses jusqu'à < 10 % à la quatrième dose. Une plus grande proportion de patients dans chaque groupe a présenté des RLP à la première perfusion de chaque dose comparativement à la deuxième perfusion de cette dose. La majorité des RLP étaient d'intensité légère ou modérée¹¹.

Aucune augmentation des infections graves n'a été observée sous OCREVUS (le taux d'infections graves était semblable sous placebo). Les infections des voies respiratoires et les infections herpétiques (dans les deux cas d'intensité généralement légère ou modérée) ont été plus souvent signalées dans le groupe recevant OCREVUS. La proportion d'infections des voies respiratoires était plus élevée chez les patients traités par OCREVUS que chez ceux recevant le placebo. Les infections étaient généralement d'intensité légère ou modérée et comprenaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures (y compris la rhinopharyngite) et la bronchite. Les patients du groupe de traitement par OCREVUS ont été plus nombreux en proportion à présenter un herpès buccal (2,7 % vs 0,8 %)¹².

OCREVUS est un anticorps monoclonal humanisé. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se fixent à un site unique (appelé antigène) sur les cellules. OCREVUS se fixe à un antigène appelé CD20, qui est présent en grandes quantités sur certains lymphocytes B du système immunitaire. OCREVUS agit sur le système immunitaire afin de l'empêcher d'attaquer le système nerveux. OCREVUS est administré par perfusion intraveineuse tous les 6 mois. La première dose est fractionnée en deux perfusions de 300 mg administrées à 2 semaines d'intervalle, et les doses subséquentes sont administrées en perfusion unique de 600 mg¹³.

À propos de la sclérose en plaques progressive primaire (SPPP)

La SP est une maladie auto-immune affectant le système nerveux central, lequel est composé principalement du cerveau et de la moelle épinière. Cette maladie s'attaque à la couche protectrice des nerfs (la myéline), causant souvent des lésions et de l'inflammation. En l'absence de myéline, les influx nerveux ne peuvent pas être transmis par les fibres nerveuses¹⁴. La SPPP est une forme invalidante de SP qui entraîne des difficultés à marcher - un signe de l'atteinte de la moelle épinière, ainsi que l'atrophie (ou rétrécissement) du cerveau et de la moelle épinière¹⁵. Contrairement aux autres formes de SP comme la forme récurrente rémittente, qui se distingue par de possibles périodes de rémission entre les exacerbations, la SPPP est une forme évolutive de la maladie caractérisée par une aggravation continue de la fonction neurologique sans périodes de récurrence et de rémission¹⁶.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com. 

À propos de Roche et des neurosciences 

Les neurosciences comptent parmi les principaux axes de recherche-développement étudiés par Roche. L'entreprise s'est donné pour objectif d'exploiter les mécanismes biologiques du système nerveux pour mettre au point des traitements destinés à améliorer la vie des personnes qui souffrent de maladies chroniques dont les conséquences peuvent être terribles. La pépinière de produits de Roche comprend plus d'une douzaine de médicaments expérimentaux évalués dans le cadre de programmes de développement clinique qui ciblent des maladies telles que la SP, la maladie d'Alzheimer, l'amyotrophie spinale, la maladie de Parkinson et l'autisme.

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SOURCE Roche Canada