Le Québec ajoute Erelzi(MC) (étanercept) à son régime public d'assurance médicaments pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires

• Erelzi^MC a été ajouté au régime public d'assurance médicaments du Québec en fonction de critères spécifiques pour le traitement des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde et pour réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante.
• Erelzi^MC devient également le premier biosimilaire indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire¹ au Québec.

BOUCHERVILLE, QC, le 5 févr. 2018 /CNW Telbec/ - Le Québec est la plus récente province à inscrire Erelzi^MC (étanercept) 50 mg sur sa liste de médicaments d'exception couverts par le régime public d'assurance médicaments pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires. L'inscription d'Erelzi^MC sur la liste de médicaments du Québec est entrée en vigueur le 1^er février 2018. Sandoz, une division Novartis, pionnière et chef de file mondial en médicaments biosimilaires, a reçu l'approbation de Santé Canada pour Erelzi^MC en avril 2017. Par la suite, Sandoz Canada a lancé le biosimilaire au Canada en août 2017.

« Le biosimilaire Erelzi^MC s'ajoute aux choix qu'ont les patients et les rhumatologues pour traiter l'arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite juvénile », souligne le D^r Denis Choquette, professeur de médecine à l'Université de Montréal, au Québec, et cofondateur de l'Institut de rhumatologie de Montréal. « Le gouvernement du Québec démontre son engagement à rendre les traitements contre ces maladies plus abordables et disponibles afin d'améliorer la vie d'un plus grand nombre de patients. » 

« Sandoz est ravie d'apprendre que le Québec reconnaît les répercussions importantes que l'accès à Erelzi^MC peut avoir pour réduire le fardeau de la maladie, ainsi que les coûts associés à la maladie assumés par le système de santé et le régime public d'assurance médicaments », mentionne Nadia Turchetta, directrice exécutive, Biopharmaceutique chez Sandoz Canada.

Erelzi^MC est remboursé selon des critères spécifiques pour le traitement des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes ainsi que pour réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante. De plus, Erelzi^MC sera l'unique biosimilaire remboursé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans¹. Au Canada, l'arthrite juvénile idiopathique est une maladie qui touche environ 3 enfants et adolescents sur 1 000².

Erelzi^MC est offert sous forme de seringue préremplie et de stylo SensoReady^® prérempli, qui est un dispositif ergonomique conçu pour les patients ayant une dextérité réduite. 

Un biosimilaire est un produit biologique lancé après la perte d'exclusivité du brevet du biologique de référence. Le biosimilaire correspond au biologique de référence en termes d'innocuité, d'efficacité et de qualité en ayant démontré une équivalence thérapeutique à un médicament biologique de référence. Les médicaments biosimilaires ont le potentiel d'optimiser l'accès à des traitements efficaces, tout en allégeant le fardeau économique pesant actuellement sur le système de santé canadien ainsi que sur les patients, les médecins et l'ensemble des contribuables. Récemment, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés du Canada a estimé que l'économie potentielle en coûts pourrait être de l'ordre de 332 millions à 1,81 milliard de dollars grâce aux biosimilaires³.

Sandoz s'engage à accroître l'accès à des biosimilaires de haute qualité qui permettent d'améliorer la qualité de vie des patients. Sandoz est l'entreprise qui commercialise le plus grand nombre de biosimilaires en Europe avec cinq biosimilaires actuellement sur ce marché. En tant que division de Novartis, la première entreprise mondiale en soins de santé à se positionner à titre de chef de file autant dans les médicaments innovateurs que ceux dont les brevets sont expirés, Sandoz bénéficie grandement de cette combinaison unique d'expérience et d'expertise dans plusieurs environnements de marché différents.

À propos d'Erelzi^MC

Erelzi^MC est un biosimilaire de Sandoz dont le médicament de référence est Enbrel^®. Erelzi^MC a été étudié dans le cadre d'un programme de développement à l'échelle mondiale qui comportait une comparaison exhaustive d'Erelzi^MC et d'Enbrel^® sur les plans analytique, préclinique et clinique. Ce programme comprenait des études précliniques et pharmacocinétiques, ainsi que l'étude confirmatoire de phase III EGALITY, qui a établi la similarité des profils d'innocuité et d'efficacité d'Erelzi^MC et d'Enbrel^®.

L'approbation de Santé Canada est basée sur les données analytiques, précliniques et cliniques comparatives provenant d'un programme de développement exhaustif. Celui-ci a su démontrer une biosimilarité au médicament de référence, Enbrel^®.

La totalité des données cumulatives a démontré qu'Erelzi^MC correspond à Enbrel^® en matière de structure, de fonction, de pharmacocinétique, d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. En se basant sur ces données, Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché à Erelzi^MC pour le traitement des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes; pour atténuer les signes et les symptômes des poussées évolutives des formes modérées ou graves d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans; et pour réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante¹.

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « envisagé » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou de nouvel étiquetage pour Erelzi^MC ou tout autre produit potentiel du portefeuille de biosimilaires de Sandoz, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente d'Erelzi^MC ou des autres produits commercialisés du portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion et les attentes actuelles de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu'Erelzi^MC ou tout autre produit commercialisé du portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz seront approuvés pour tout ajout d'indications sur l'étiquetage respectif du produit de référence, tout comme il est impossible de garantir qu'Erelzi^MC, les autres produits commercialisés du portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l'égard d'Erelzi^MC et d'autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l'approbation potentielle de nouvelles versions d'Erelzi^MC; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et les problèmes de remboursement de la part des payeurs, du public en général et des gouvernements; l'issue de litiges, y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres mesures juridiques visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d'ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l'industrie; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Sandoz Canada

Sandoz Canada est une division de Sandoz International GmbH, un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires et une sous-division de la multinationale suisse Novartis AG. Véritable leader dans son domaine, Sandoz Canada développe, commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires et de produits aux consommateurs ou de spécialité.

www.sandoz.ca

À propos de Sandoz International GmbH

Sandoz est un chef de file international en matière de médicaments génériques et de biosimilaires. En tant que division du Groupe Novartis, notre but est de découvrir de nouvelles façons d'améliorer et de prolonger la vie des gens. Grâce à nos approches novatrices permettant aux Canadiens d'accéder à des médicaments de haute qualité, nous aidons la société à composer avec les besoins grandissants en matière de soins de santé. Notre portfolio comprend environ 1 000 molécules et couvre tous les principaux secteurs à des fins médicales. En 2017, nous avons réalisé des ventes de 10,1 milliards de dollars américains, nos produits ont soigné plus de 500 millions de patients et nous visons à atteindre un milliard. Le siège social de Sandoz est situé à Holzkirchen, dans la grande région de Munich, en Allemagne.

^MC : Erelzi est une marque de commerce appartenant à ou utilisée sous licence par Sandoz Canada Inc.
^® : Enbrel est une marque déposée appartenant à Amgen.

1 - Sandoz Canada n'a pas demandé d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques. De plus, il est important de noter que les produits Erelzi^MC peuvent ne pas convenir aux patients qui pèsent 63 kg ou moins selon l'Ontario Rheumatology Association.

2 - La Société de l'arthrite : https://www.arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/arthrite-juvenile, consulté le 15 novembre 2017.

3 - Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada : Gouvernement du Canada : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1304, consulté le 15 novembre 2017.

Pour toute demande d'entrevue, veuillez communiquer avec Paule Pelletier (voir les coordonnées ci-dessous).

SOURCE Sandoz Canada