Le PBI-4050 de Prometic : Finalisation de la conception de l'étude clinique pivot de phase 3 pour la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

• Confirmation de la conception de l'étude clinique lors d'une rencontre de type C avec la FDA tenue le 3 janvier 2018
• Critères d'inclusion simplifiés des patients afin d'inclure les patients FPI traités ou non à l'aide de la norme des soins (le nintedanib) ou non
• Stratification de l'analyse des principaux paramètres pour les traitements de base (+/- nintedanib)
• Analyse intérimaire planifiée à 26 semaines
• Webdiffusion de la présentation d'une conférence sur la FPI avec des leaders d'opinion pour la communauté financière le 31 janvier à 12h00 (HE)

LAVAL, QC, le 29 janv. 2018 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (Prometic) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une rencontre de type C couronnée de succès avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son principal médicament candidat oralement actif, le PBI-4050. La rencontre avait pour but de parvenir à un accord final sur la conception de l'étude clinique pivot de phase 3 pour le traitement des patients atteints de de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) à l'aide du PBI-4050.

Sur la base des recommandations de la FDA, Prometic entreprendra donc une étude « ouverte à tous ». Les critères de recrutement seront grandement simplifiés de façon à ce que l'étude recrute des patients souffrant de FPI légère à modérée, indépendamment qu'ils soient traités ou non à l'aide de la norme des soins avec nintedanib (Ofev^MC) ou non. Ainsi, l'étude procurera des données d'efficacité sur le PBI-4050 en tant qu'agent autonome et en tant qu'ajout au nintedanib, et fera partie du fichier de données visant à supporter une indication simple et inclusive « pour le traitement de patients FPI ». Les patients seront répartis de façon aléatoire afin de recevoir soit le placebo, ou une des deux doses de PBI-4050 (800mg ou 1200mg) pour un total de 52 semaines. Une analyse intérimaire aura lieu à 26 semaines. Le paramètre principal est le taux de déclin annuel de capacité vitale forcée (CVF), soit la quantité totale d'air expirée durée une respiration forcée, exprimée en ml et mesurée sur une période de 52 semaines (ml/année). Les patients utilisant le pirfenidone seront exclus en raison de l'interaction médicamenteuse entre les deux (2) médicaments, le pirfenidone et le PBI-4050.

« Nous sommes très heureux des résultats de la rencontre avec la FDA. Les recommandations de la FDA nous permettront de mener une étude clinique se rapprochant beaucoup plus de la réalité des traitements actuels des patients FPI », a commenté le Dr Joe Parker, Directeur principal des affaires cliniques de Prometic, superviseur de cette étude. « Cette étude sera d'envergure internationale, impliquant un organisme de recherche contractuel expérimenté afin d'aider à la gestion des multiples sites aux États-Unis, Canada, Australie, Royaume-Uni et en Europe. Notre objectif est de débuter le recrutement des patients en milieux d'année ».  

Selon Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic « Prometic est maintenant exceptionnellement bien positionnée afin de remédier aux besoins médicaux non comblés significatifs reliés à la FPI. Nous possédons deux (2) médicaments candidats en étapes avancées s'attaquant à différents aspects de cette maladie dévastatrice affectant plus de 130 000 patients aux États-Unis seulement. En plus du PBI-4050, nous sommes heureux que le Ryplazim^MD ait récemment obtenu une désignation de médicament orphelin de la FDA pour la FPI. Nous développons le Ryplazim^MD afin d'aider à gérer les épisodes d'exacerbations aiguës durant lesquelles les patients FPI accumulent des membranes hyalines dans les poumons, contribuant à la perte additionnelle de fonction pulmonaire ».

Conférence de leaders d'opinion :

Prometic tiendra une conférence avec des principaux leaders d'opinion intitulée : « Traitements innovateurs pour la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) » pour les investisseurs institutionnels, les analystes financiers, les banquiers et professionnels du développement des affaires. Cette conférence fera l'objet de présentations par les leaders d'opinion suivants, soit Martin Kolb, MD, PhD, Université McMaster (Hamilton, ON) et Gerard Criner, MD, Temple University, (Philadelphie, PA) qui discuteront de l'éventail des traitements actuellement disponibles ainsi que des besoins médicaux non comblés pour le traitement des patients souffrant de FPI. La conférence aura lieu ce mercredi 31 janvier 2018 de 12h00 à 13h30  (HE) à New York.

La conférence est réservée aux investisseurs institutionnels, aux analystes financiers, aux banquiers et aux professionnels en développement des affaires. Veuillez svp réserver d'avance si vous souhaitez assister à la conférence, les places étant limitées. Pour ceux qui ne peuvent être présent en personne, une webdiffusion simultanée et en reprise sera disponible à l'adresse suivante : http://lifesci.rampard.com/20180131/reg.jsp

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connus sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %. L'exacerbation aiguë de la FPI est définie comme une accélération soudaine de la maladie ou une lésion idiopathique aiguë superposée sur les poumons malades menant à une diminution significative de la fonction pulmonaire. L'exacerbation aiguë FPI est associée à un taux de mortalité aussi élevé que 85 % avec une période de survie moyenne de quelques mois. 

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le coeur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogenèse et embryogenèse.

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.