Xiidra®* (solution ophtalmique de lifitegrast à 5 %) approuvé par Santé Canada pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire

Les patients atteints de sécheresse oculaire ayant utilisé Xiidra ont observé une atténuation de leurs symptômes en aussi peu que deux semaines dans deux des quatre études¹

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TORONTO, le 3 janv. 2018 /CNW/ - Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) et Shire Pharma Canada ULC (Shire Canada) ont annoncé aujourd'hui que Xiidra^® (solution ophtalmique de lifitegrast à 5 %), à raison d'une goutte 2 fois par jour, a été approuvé au Canada pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire chez les adultes². Xiidra, le premier médicament sur ordonnance pour le traitement de la sécheresse oculaire à être approuvé au Canada depuis les sept dernières années³, constitue une option thérapeutique efficace pour cette affection courante⁴.

La sécheresse oculaire est l'une des maladies les plus souvent observées par les professionnels de la vue et peut toucher jusqu'à 29 % des Canadiens⁵. Cette affection a des répercussions importantes sur la qualité de vie liée à la vision et peut nuire aux activités comme lire, utiliser un ordinateur, conduire une automobile et regarder la télévision⁶.

« De nombreux Canadiens ne sont pas conscients de la nature chronique de la sécheresse oculaire et de ses répercussions potentielles sur la santé de leurs yeux », a exprimé Dre Johanna Choremis, ophtalmologiste, cornéologue renommée et professeure adjointe en ophtalmologie à l'Université Mc Gill ainsi qu'à l'Université de Montréal. « Xiidra, maintenant approuvé au Canada, représente pour les patients une nouvelle option pour traiter à la fois les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire. »

L'approbation de Xiidra est fondée sur le plus vaste programme de développement mondial à ce jour pour un candidat en phase clinique destiné au traitement de la sécheresse oculaire, soit cinq essais cliniques auxquels ont participé plus de 2 500 patients. Dans le cadre de quatre études de l'efficacité et de l'innocuité, Xiidra a permis une atténuation des symptômes signalés par les patients selon le score de sécheresse oculaire (SSO). Dans trois des quatre études, Xiidra a également amélioré les signes de la sécheresse oculaire évalués objectivement au moyen d'une épreuve de coloration de la cornée à la fluorescéine⁷.

« Xiidra constitue l'entrée de Shire sur le marché des soins oculaires et représente notre engagement à l'égard de l'ophtalmologie », a mentionné Howard Mayer, chef du Service médical, Recherche et développement, Shire. « Il est important pour nous de réussir à offrir des traitements novateurs aux patients partout dans le monde ».

Xiidra - Essais cliniques
Une réduction numérique plus importante du score de sécheresse oculaire (SSO) signalé par les patients qui favorisait Xiidra a été observée à la semaine 6 et à la semaine 12 dans les quatre études sur l'efficacité. Une atténuation des symptômes a également été notée aux semaines 2, 6 et 12 dans le cadre de deux essais cliniques. Une étude d'innocuité à long terme dans laquelle les patients ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir Xiidra (n = 220) ou le placebo (n = 111) pendant 360 jours a montré que Xiidra était généralement bien toléré et qu'il n'entraînait aucun événement indésirable oculaire grave lié au traitement⁸.

Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés étaient l'irritation oculaire (18 %), la douleur oculaire (13 %) et les réactions au site d'instillation (12 %); la majorité des effets indésirables oculaires étaient légers et passagers. L'effet indésirable non oculaire le plus fréquemment signalé était la dysgueusie (altération du goût) [14 %]⁹.

À propos de la sécheresse oculaire
La sécheresse oculaire touche près d'un tiers des Canadiens¹⁰, et peut nuire considérablement à la qualité de vie liée à la vision et aux activités comme lire et utiliser un ordinateur¹¹. Les symptômes de la sécheresse oculaire comprennent les démangeaisons, une sensation de picotement, un mucus visqueux dans les yeux ou autour des yeux, une vision brouillée et un larmoiement excessif¹².

La sécheresse oculaire, aussi appelée kératoconjonctivite sèche ou kératite sèche, est une maladie multifactorielle, souvent chronique touchant la surface des yeux et pouvant être évolutive¹³. Les professionnels de la vue peuvent poser un diagnostic de sécheresse oculaire en se basant sur les symptômes signalés par le patient et les signes qui peuvent être évalués objectivement au moyen de divers tests¹⁴. Parmi les options thérapeutiques, on compte des médicaments sur ordonnance et en vente libre¹⁵.

À propos de Xiidra
Au Canada, Xiidra (solution ophtalmique de lifitegrast à 5 %) est offert sous forme de goutte ophtalmique sur ordonnance stérile et sans agent de conservation pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire¹⁶.

Xiidra agit en bloquant l'interaction entre deux types de protéines susceptibles de déclencher l'inflammation associée à la sécheresse oculaire¹⁷.

À l'heure actuelle, Xiidra est approuvé aux États-Unis. Pour l'information figurant sur l'étiquette, veuillez visiter www.shire.com.

Renseignements importants sur l'innocuité
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec Xiidra comprennent l'irritation au site d'instillation, la dysgueusie (altération du goût) et la baisse de l'acuité visuelle. Il faut éviter que l'embout du contenant à usage unique entre en contact avec l'oeil ou toute autre surface, pour prévenir les blessures à l'oeil ainsi que toute contamination de la solution. Les lentilles cornéennes doivent être retirées avant l'administration de Xiidra et peuvent être remises 15 minutes après son administration.

Xiidra est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un des ingrédients de la formulation de ce dernier ou des composants du récipient. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la rubrique Formes posologiques, Composition et Conditionnement de la monographie de produit.

Engagement de Shire à l'égard des soins ophtalmologiques
Shire a fait son entrée officielle dans le domaine de l'ophtalmologie en 2013, avec l'acquisition de SARcode Bioscience. Dans le cadre de son approche à facettes multiples en matière de découverte, de développement et de commercialisation de traitements pour les maladies rares et autres troubles particuliers, Shire déploie des efforts pour répondre aux besoins non comblés dans le domaine des soins oculaires.

La franchise en ophtalmologie de Shire est guidée à la fois par ses acquisitions stratégiques et par une croissance organique. Nous nous concentrons sur l'expansion continue de la gamme de produits afin d'offrir des options thérapeutiques pour le traitement des maladies touchant les chambres postérieure et antérieure de l'oeil. En près de quatre ans, nos acquisitions (notamment SARcode, puis Foresight Biotherapeutics) ont contribué à renforcer la gamme de produits en début, en milieu et en fin de développement. Dans le cadre d'un accord collaboratif d'autorisation avec Parion Sciences Inc., Shire développe actuellement le médicament SHP-659 (anciennement appelé P-321), un autre candidat en phase clinique destiné au traitement de la sécheresse oculaire chez l'adulte. La gamme de produits de Shire comprend également des candidats en phase clinique destinés au traitement de la conjonctivite infectieuse et du glaucome.

À propos de Shire
Shire est le chef de file mondial dans la prestation de services aux patients atteints de maladies rares. Nous déployons tous les efforts afin de développer des traitements optimaux contre des maladies rares, principalement dans les domaines de l'hématologie, l'immunologie, les maladies génétiques, la neuroscience et la médecine interne. De plus, nous oeuvrons avec les sphères thérapeutiques en pleine croissance d'ophtalmologie et d'oncologie. Nos capacités diversifiées nous permettent d'atteindre des patients qui luttent pour une vie meilleure dans plus de 100 pays.

Un fort sentiment d'urgence nous anime pour répondre aux besoins médicaux non comblés et nous travaillons sans relâche pour améliorer la vie des gens à l'aide de médicaments qui ont un impact significatif sur les patients et tous ceux qui les soutiennent dans leur parcours.

www.shire.com

À propos de Shire Pharma Canada ULC
Shire Pharma Canada ULC est une société filiale de Shire. Notre bureau canadien est situé à Toronto, en Ontario. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter : www.shirecanada.com.

*Xiidra est une marque de commerce ou une marque déposée de SARcode Bioscience Inc., une filiale indirecte en propriété exclusive de Shire plc.

Références
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¹ Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.
² Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.
³ Santé Canada. En ligne : https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/dispatch-repartition.do. Restasis, DIN 02355655. Consulté le 15 décembre 2017.
⁴ Revue canadienne d'optométrie. National Dry Eye Disease Guidelines for Canadian optometrists. Supplement. https://opto.ca/sites/default/files/resources/documents/cjo_dry_eye_supplement_2014.pdf. Consulté le 15 décembre 2017.
⁵ Revue canadienne d'optométrie. National Dry Eye Disease Guidelines for Canadian optometrists. Supplement. https://opto.ca/sites/default/files/resources/documents/cjo_dry_eye_supplement_2014.pdf. Consulté le 15 décembre 2017.
⁶ Miljanovic, B. et al. (2007). "Impact of Dry Eye Syndrome on Vision-Related Quality of Life". American Journal of Ophthalmology. 143(3): 409-415.
⁷ Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.
⁸ Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.
⁹ Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.
¹⁰ Revue canadienne d'optométrie. National Dry Eye Disease Guidelines for Canadian optometrists. Supplement. https://opto.ca/sites/default/files/resources/documents/cjo_dry_eye_supplement_2014.pdf. Consulté le 15 décembre 2017.
¹¹ Miljanovic, B. et al. (2007). "Impact of Dry Eye Syndrome on Vision-Related Quality of Life". American Journal of Ophthalmology. 143(3): 409-415.
¹² Société canadienne d'ophtalmologie. Yeux secs. http://www.cos-sco.ca/information-sur-la-sante-visuelle/affections-oculaires/maladies-corneennes/yeux-secs/. Consulté le 15 décembre 2017.
¹³ Gayton JL. (2009). Etiology, prevalence, and treatment of dry eye disease. Clinical Ophthalmology. 3: 405-412.
¹⁴ Gayton JL. (2009). Etiology, prevalence, and treatment of dry eye disease. Clinical Ophthalmology. 3: 405-412.
¹⁵ Vickers LA, Preeya PK. The Future of Dry Eye Treatment: A Glance into the Therapeutic Pipeline Ophthalmol Ther 2015 4:69-78
¹⁶ Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.
¹⁷ Monographie de Xiidra. 22 décembre 2017.

SOURCE Shire Canada