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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

GW Pharmaceuticals dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Epidiolex® (cannabidiol) dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut et du syndrome de Dravet



LONDRES et CARLSBAD, Kalifornien, December 29, 2017 /PRNewswire/ --

GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq : GWPH, « GW » ou « la société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de traitements innovants issus de sa plateforme exclusive de produits cannabinoïdes, a annoncé aujourd'hui avoir déposé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour Epidiolex® (cannabidiol ou CBD) en tant que traitement d'appoint pour les crises épileptiques associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) et au syndrome de Dravet, deux formes d'épilepsie infantile hautement résistantes aux traitements. GW a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'AEM pour Epidiolex dans le traitement du SLG, du syndrome de Dravet, et plus récemment, du syndrome de West et de la sclérose tubéreuse de Bourneville. En octobre 2017, GW a achevé le dépôt de sa demande de nouveau médicament (NDA) sur une base continue pour Epidiolex auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, également pour le traitement des crises épileptiques associées au SLG et au syndrome de Dravet. Cette NDA a été acceptée par la FDA pour un examen prioritaire.

« Cette demande d'AMM marque un nouveau tournant pour le programme Epidiolex et constitue un nouveau pas en avant important en vue d'offrir cette nouvelle option de traitement potentielle à travers le monde », a déclaré Justin Gover, PDG de GW Pharmaceuticals. « GW est déterminée à rendre Epidiolex accessible aux patients européens qui sont aux prises avec le fardeau du SLG et du syndrome de Dravet, deux maladies dévastatrices et très difficiles à traiter. Nous continuons à construire une infrastructure commerciale en Europe en prévision d'une approbation et d'un lancement futurs. »

L'AMM pour Epidiolex est étayée par des données de trois études de phase 3 portant sur son innocuité et son efficacité, qui ont toutes satisfait leurs principaux critères d'évaluation. Dans ces essais cliniques, Epidiolex était généralement bien toléré. L'AMM inclut des données sur l'innocuité portant sur environ 1 500 patients, dont environ 400 patients sous traitement continu pendant plus d'un an. Environ 26 % des patients Epidiolex de cet important programme de phase 3 provenaient de sites européens. Au-delà de données essentielles sur l'innocuité et l'efficacité du médicament, l'AMM inclut des données complètes sur la pharmacologie clinique ainsi que des données précliniques et toxicologiques.

À propos du syndrome de Lennox-Gastaut 

L'apparition du SLG se manifeste généralement entre 3 et 5 ans, et peut avoir des origines diverses, notamment une malformation du cerveau, un traumatisme crânien, une infection du système nerveux central, ou une pathologie neurodégénérative ou métabolique génétique. Chez près de 30 pour cent des patients, aucune cause ne peut être décelée. Les patients atteints du SLG présentent couramment plusieurs types de crises épileptiques, notamment des chutes et des crises convulsives qui entraînent souvent des blessures, ainsi que des crises non convulsives. La résistance aux médicaments antiépileptiques (MAE) est courante chez les patients atteints du SLG. La plupart des enfants touchés par le SLG présentent un certain niveau de déficience intellectuelle, ainsi que des retards de développement et des comportements anormaux.

À propos du syndrome de Dravet 

Le syndrome de Dravet est une encéphalopathie épileptique infantile grave et hautement résistante aux traitements, fréquemment associée à des mutations génétiques des canaux sodiques SCN1A. L'apparition du syndrome de Dravet se manifeste généralement au cours de la première année chez des nourrissons précédemment en bonne santé et au développement normal. Les premières crises sont souvent graves, longues et liées à la température corporelle. Au fil du temps, les patients atteints du syndrome de Dravet développent souvent différents types de crises, notamment des crises d'épilepsie tonico-cloniques, myocloniques et des absences atypiques, et peuvent souffrir de crises prolongées, y compris de l'état de mal épileptique, qui peut engager le pronostic vital. Le risque de décès prématuré, notamment de mort subite et inexpliquée en épilepsie (MSIE), est élevé chez les patients atteints du syndrome de Dravet. Par ailleurs, la majorité des patients développeront un handicap intellectuel et des déficiences du développement modérés à graves qui nécessiteront une supervision et des soins à vie. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA, et pratiquement tous les patients continuent à souffrir de crises épileptiques et à avoir besoin de soins médicaux tout au long de leur vie.

À propos d'Epidiolex® (cannabidiol)  

Epidiolex, le principal produit cannabinoïde candidat de GW, est une formulation pharmaceutique de cannabidiol (CBD) purifié, qui est en cours de développement pour le traitement de plusieurs troubles épileptiques infantiles rares. GW a déposé une demande de nouveau médicament auprès de la FDA pour Epidiolex en tant que traitement d'appoint pour les crises épileptiques associées au SLG et au syndrome de Dravet, et s'attend à obtenir l'approbation et à le commercialiser en 2018. À ce jour, GW a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA pour Epidiolex dans le traitement du syndrome de Dravet, du syndrome de Lennox-Gastaut (SLG), de la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et des spasmes infantiles (syndrome de West). Par ailleurs, GW a reçu la désignation « Fast Track » (procédure accélérée) de la part de la FDA pour le traitement du syndrome de Dravet et s'est vu octroyer la désignation conditionnelle de maladie pédiatrique rare par la FDA. La société a également reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour Epidiolex dans le traitement du SLG, du syndrome de Dravet, du syndrome de West et de la STB. GW évalue actuellement d'autres programmes de développement clinique portant sur d'autres troubles convulsifs orphelins, notamment des études de phase 3 sur la sclérose tubéreuse de Bourneville et les spasmes infantiles.

À propos de GW Pharmaceuticals plc et de Greenwich Biosciences  

Créée en 1998, GW est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants issus de sa plateforme exclusive de produits cannabinoïdes, portant sur un large éventail de domaines pathologiques. GW, avec sa filiale américaine Greenwich Biosciences, développe un programme de médicaments orphelins dans le domaine de l'épilepsie infantile en mettant l'accent sur Epidiolex (cannabidiol), pour lequel GW a déposé une NDA auprès de la FDA pour le traitement d'appoint du SLG et du syndrome de Dravet. La société continue d'évaluer Epidiolex dans le cadre d'autres troubles épileptiques, et a actuellement des essais cliniques en cours portant sur la sclérose tubéreuse de Bourneville et les spasmes infantiles. GW a commercialisé le premier médicament sur ordonnance au monde à base de cannabinoïdes d'origine végétale, Sativex® (nabiximols), qui est approuvé pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques dans de nombreux pays en dehors des États-Unis. La société dispose d'un solide portefeuille de produits candidats supplémentaires à base de cannabinoïdes, notamment de composés qui font l'objet d'études de phase 1 et 2 pour le traitement du glioblastome, de la schizophrénie et de l'épilepsie. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur http://www.gwpharm.com.

Énoncés prospectifs  

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de GW concernant des événements futurs, y compris des déclarations concernant la performance financière, le calendrier des essais cliniques, le calendrier et les résultats de décisions réglementaires ou de propriété intellectuelle, la pertinence des produits GW disponibles dans le commerce et en cours de développement, les avantages cliniques d'Epidiolex® (cannabidiol), ainsi que le profil de sécurité et le potentiel commercial d'Epidiolex. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes. Les événements réels peuvent différer de manière significative de ceux projetés ici et dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris (entre autres) le succès des stratégies de recherche de GW, l'applicabilité des découvertes faites, l'aboutissement réussi et opportun du processus de réglementation et les incertitudes qui y sont liées, et l'acceptation de Sativex, d'Epidiolex et d'autres produits par les consommateurs et les professionnels de santé. Une liste et une description plus détaillées des risques et incertitudes associés à un investissement dans GW peuvent être trouvées dans les dossiers déposés par GW auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris le dernier formulaire 20-F déposé le 4 décembre 2017. Les investisseurs existants et potentiels sont invités à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. GW ne s'engage nullement à mettre à jour ou réviser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs, entre autres.

Demandes :

GW Pharmaceuticals plc  
Stephen Schultz, vice-président des relations avec les investisseurs (États-Unis)
917-280-2424 / 401-500-6570    

Demandes des médias dans l'UE :
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+44(0)20-3319-5674
   
Demandes de médias aux États-Unis :
Sam Brown Inc. Healthcare Communications
Christy Curran
615-414-8668

Mike Beyer
312-961-2502



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Communiqué envoyé le 29 décembre 2017 à 07:08 et diffusé par :