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Le plasminogène de Prometic (Ryplazim(MD)) obtient une désignation de médicament orphelin pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)



LAVAL, QC, le 18 déc. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (Prometic) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu un statut de désignation de médicament orphelin pour son plasminogène (RyplazimMD) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Dans un modèle préclinique de référence reconnu pour reproduire la fibrose pulmonaire chez les humains, le plasminogène de Prometic (RyplazimMD) a mieux fait comparativement aux médicaments pour la FPI récemment approuvés afin de traiter cette condition médicale. Le plasminogène (RyplazimMD) a réduit de façon significative la cicatrisation des tissus dans les poumons qui était observée chez les animaux non-traités, indiquant ainsi un potentiel de procurer une amélioration clinique significative et de stabilisation de la fonction pulmonaire.

« Les systèmes fibrinolytiques jouent un rôle déterminant dans la guérison des plaies et la réparation des tissus, un processus considéré comme anormal dans les poumons affectés par la FPI », a expliqué Dr John Moran, Chef de la direction médicale de Prometic. « Les modèles précliniques de fibrose pulmonaire ont démontré un déséquilibre entre la thrombose et la fibrinolyse dans le compartiment alvéolaire, une constatation aussi observée chez les patients FPI. Nous entendons évaluer la capacité du plasminogène à aider la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI lors d'épisodes d'exacerbations aigües, ce qui serait complémentaire à la thérapie anti-fibrotique chronique et qui répondrait aussi à un besoin médical non comblé dans la population de patients atteints de FPI ».

Selon Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic : « Nous sommes heureux d'avoir obtenu une seconde désignation de médicament orphelin de la FDA pour la FPI avec notre plasminogène, RyplazimMD, pour le traitement de cette maladie dévastatrice suite à la désignation initiale de médicament orphelin reçue pour le PBI-4050. Cette désignation supporte notre décision de poursuivre agressivement le développement du plasminogène dans des conditions médicales de soins aigües où la guérison et le processus de régénération des tissus est altéré ».

La désignation de médicament orphelin est octroyée à des médicaments traitant des maladies rares ou à des conditions médicales affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis. La désignation procure à la société développant le médicament, une période de commercialisation exclusive aux États-Unis de sept (7) ans, à partir de la date d'approbation de commercialisation pour l'indication désignée, ainsi que des crédits d'impôts pour les coûts de recherche clinique, la possibilité de demander des subventions annuelles de financement, de l'aide au niveau de la conception des essais cliniques de recherche et la renonciation aux frais d'utilisation liés aux médicaments d'ordonnance.

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connus sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %. L'exacerbation aigüe de la FPI est définie comme une accélération soudaine de la maladie ou une lésion idiopathique aigüe superposée sur les poumons malades menant à une diminution significative de la fonction pulmonaire. L'exacerbation aigüe FPI est associée à un taux de mortalité aussi élevé que 85 % avec une période de survie moyenne de quelques mois. 

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogenèse et embryogenèse.

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.


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Communiqué envoyé le 18 décembre 2017 à 10:50 et diffusé par :