Santé Canada sollicite des commentaires au sujet de la publication de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux

Une transparence accrue est avantageuse pour les Canadiens et le système de santé

OTTAWA, le 8 déc. 2017 /CNW/ - Santé Canada modernise actuellement son approche de divulgation des renseignements cliniques sur les médicaments et les matériels médicaux afin de faire progresser la science médicale et d'améliorer les soins aux patients. Aujourd'hui, Santé Canada a publié un projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada, selon lequel les renseignements cliniques contenus dans les présentations de nouveaux médicaments et matériels médicaux seraient rendus publics une fois que le Ministère aurait terminé son examen réglementaire.

Santé Canada utilise les données cliniques pour prendre des décisions réglementaires concernant les présentations de nouveaux médicaments et matériels médicaux. Ces données fournissent des renseignements complets sur l'innocuité et l'efficacité de ces produits. L'amélioration de l'accès aux données cliniques peut avoir des avantages considérables pour les patients et le système de santé, par exemple :

• Le fait de fournir des renseignements plus détaillés sur les médicaments et les matériels médicaux permet la réalisation d'analyses indépendantes qui pourraient aider les professionnels de la santé à prendre des décisions plus éclairées sur l'utilisation appropriée de ces produits.
• La communication de ces données pourrait également contribuer à réduire l'utilisation inappropriée de médicaments et de matériels médicaux.

Pour déterminer la meilleure façon de rendre cette information plus largement accessible, Santé Canada a demandé l'avis du public sur un document de travail qui a été publié en ligne. Il consulte également des spécialistes, y compris des représentants de l'industrie, des chercheurs universitaires et des professionnels de la santé, sur la mise en oeuvre de ce projet de règlement.

Le projet de règlement sera publié à des fins de commentaires du public pour une période de 75 jours, à compter du 9 décembre.

Citation

« Un meilleur accès aux renseignements cliniques peut aider les chercheurs et les professionnels de la santé et contribuer à améliorer la sécurité des patients et les résultats pour la santé des Canadiens. »
L'honorable Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé

Faits en bref

• Les données cliniques continueraient d'être traitées comme des renseignements commerciaux confidentiels pendant le processus d'examen de Santé Canada, y compris l'appel ou le nouvel examen d'une décision, mais ne seraient plus considérées comme telles une fois cet examen terminé.
• Sur la scène internationale, l'Agence européenne des médicaments (EMA) (site en anglais seulement) et le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) (site en anglais seulement) ont mis en place des initiatives visant à partager les renseignements cliniques tout en protégeant la vie privée et les intérêts commerciaux. La démarche proposée par Santé Canada en matière d'échange de renseignements cliniques va dans le même sens que celle adoptée par d'autres pays et vise à réduire le fardeau administratif actuel tout en protégeant la vie privée et en soutenant les milieux médicaux et de la recherche.
• En plus des initiatives des organismes de réglementation, les sociétés pharmaceutiques ont également pris des initiatives volontaires pour fournir aux chercheurs qualifiés l'accès aux données cliniques (site en anglais seulement) afin de faire progresser la science médicale ou d'améliorer les soins aux patients.

Liens connexes

Document de travail : Diffusion publique de renseignements cliniques dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux

Lignes directrices - Communication des renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues

SOURCE Santé Canada