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Données émanant de l'étude STRIVE de phase III concernant le traitement par érénumab (AMG 334) dans la prévention de la migraine publiées dans The New England Journal of Medicine[1]



DORVAL, QC, le 30 nov. 2017 /CNW/ - Novartis a annoncé que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l'étude de phase III STRIVE, d'une durée de 6 mois, évaluant le traitement expérimental par l'érénumab pour la prévention de la migraine épisodique (définie dans le cadre de l'étude comme 4 à 14 jours avec migraine par mois)1. L'érénumab est spécifiquement conçu afin d'inhiber le ligand du peptide relié au gène de la calcitonine (Calcitonine Gene Related Peptide; CGRP) connu pour jouer un rôle important dans le déclenchement de la migraine1. L'érénumab est un traitement expérimental qui n'est pas actuellement approuvé au Canada ni ailleurs. 

« Nous sommes heureux d'avoir pu évaluer cette nouvelle approche à la prévention de la migraine. La migraine peut être une affection invalidante pour les plus de huit pour cent de Canadiens qui en souffrent2 », affirme Dawn Bell, conseillère scientifique en chef chez Novartis Pharma Canada inc. « Les résultats de cette étude constituent des données cliniques probantes importantes qui appuient ce traitement expérimental, et nous sommes heureux de mener des études dans ce domaine. »

Dans le cadre de l'étude STRIVE, 955 patients ont été recrutés et répartis aléatoirement afin de recevoir soit un placebo soit une dose de 70 mg ou de 140 mg d'érénumab par injection sous-cutanée (administrée sous la peau) une fois par mois, pendant une durée de six mois. Cinq centres au Canada ont participé à l'étude3. Le traitement par érénumab a entraîné des différences significatives par rapport au placebo dans le cas de tous les paramètres d'évaluation principaux et secondaires1, notamment le nombre de jours avec migraine, l'utilisation de médicaments pour épisodes aigus ainsi que l'atténuation de l'incapacité physique et la capacité accrue à réaliser des activités quotidiennes, comme l'indique le nouvel outil validé Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)4.

« STRIVE est la première étude de phase III portant sur un traitement préventif de la migraine, qui exerce une action sur la voie de signalisation du CGRP. Ces résultats constituent une avancée dans la compréhension de la migraine et le développement d'un traitement préventif contre cette affection », affirme Dre Suzanne Christie, neurologue directrice de l'Ottawa Headache Centre à Ottawa (Ontario) et l'un des investigateurs de l'étude STRIVE. « La migraine est bien plus qu'un mal de tête. Pour les personnes atteintes de la migraine, il s'agit d'une affection très grave pouvant avoir des répercussions considérables sur tous les aspects de leur vie quotidienne. En tant que médecin traitant, la prévention de la migraine est d'une importance cruciale pour moi. »

À propos de STRIVE
STRIVE (NCT02456740) est une étude multicentrique mondiale de phase III de 24 semaines, à double insu, avec répartition aléatoire et placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'érénumab dans le traitement préventif de la migraine épisodique (4 à 14 jours avec migraine). Dans le cadre de l'étude, 955 patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir un placebo ou l'érénumab (70 mg ou 140 mg) par injection sous-cutanée une fois par mois selon un rapport 1:1:1. Les patients ont subi entre quatre et 14 jours avec migraine chaque mois, avec en moyenne 8,3 jours avec migraine par mois au départ.

Dans le cadre de l'étude STRIVE, les patients ayant reçu de l'érénumab à une dose élevée de 140 mg ont connu une diminution de 3,7 jours avec migraine par mois par rapport au départ à 8,3 jours (diminution de 3,2 jours avec une dose de 70 mg, diminution de 1,8 jour avec le placebo, < 0,001 dans les deux cas). Cinquante pour cent des patients ayant reçu de l'érénumab à 140 mg ont observé une diminution du nombre de jours avec migraine d'au moins de moitié (43,3 % avec une dose de 70 mg; 26,6 % avec le placebo, p < 0,001 dans les deux cas; risques relatifs approchés de 2,8 et de 2,1 respectivement pour 140 mg et 70 mg). Les paramètres d'évaluation de l'étude STRIVE ont été mesurés avec la moyenne des trois derniers mois (4e, 5e et 6e mois) par rapport aux données de départ1.

Plus de 90 pour cent des patients ayant été traités par érénumab ont terminé l'étude. Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement se sont produits chez 2,2 pour cent de patients traités par érénumab et chez 2,5 pour cent de ceux ayant reçu le placebo1. L'étude STRIVE s'ajoute à de nombreuses données probantes sur l'érénumab, notamment quatre études cliniques avec placebo de phase II et III comptant plus de 2 600 patients ainsi qu'une étude de prolongation ouverte en cours d'une durée allant jusqu'à cinq ans.

À propos de la migraine
La migraine est une affection chronique biologique caractérisée par des épisodes récurrents de maux de tête, souvent associée à des nausées et à des vomissements et pouvant entraîner une sensibilité à la lumière et au son5.

La migraine entraîne une incapacité significative : on signale une perte, probablement sous-estimée, de l'ordre de sept millions de journées de travail en raison de cette affection. La plupart des personnes subissent leur première migraine à l'adolescence ou au début de l'âge adulte6. Sur le plan de la prévalence, on recense les taux de migraine les plus élevés au Canada parmi les personnes dans la trentaine et la quarantaine, et les femmes sont deux fois plus susceptibles d'en souffrir que les hommes. Les personnes atteintes de migraine sont beaucoup plus susceptibles de souffrir de dépression. Cette maladie a des répercussions dans de nombreux volets de la vie quotidienne, notamment l'éducation, le travail, le sommeil et la conduite automobile2.

À propos d'Amgen et de sa collaboration avec Novartis Neurosciences
En août 2015, Amgen a conclu une entente de collaboration mondiale avec Novartis afin de développer et de commercialiser des traitements novateurs dans les domaines de la migraine et de la maladie d'Alzheimer (MA). Cette collaboration est axée sur des médicaments expérimentaux d'Amgen dans le domaine du traitement contre la migraine, notamment l'érénumab (demande de licence de produits biologiques présentée à la FDA aux États-Unis en mai 2017) et l'AMG 301 (présentement en première phase de développement). En avril 2017, la collaboration a été renforcée en intégrant la commercialisation de l'érénumab conjointement avec les États-Unis. En ce qui a trait au programme relatif à la migraine, Amgen détient les droits exclusifs au Japon, et Novartis détient les droits exclusifs en Europe, au Canada et ailleurs dans le monde. De plus, les entreprises collaborent dans le développement et la commercialisation du programme d'inhibition de la bêta-sécrétase 1 (BACE) dans le traitement de la MA. Le traitement oral CNP520 (présentement en phase 3 pour le traitement contre la MA) est la molécule phare, et d'autres composés issus des programmes précliniques d'inhibition de la BACE menés par les deux entreprises pourraient être considérés en tant que molécules de suivi.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2016, la compagnie a investi 48,8 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Elle compte environ 750 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis apporte des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, génériques et biosimilaires peu coûteux et soins oculaires. Novartis est un chef de file mondial dans chacun de ces secteurs. En 2016, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 48,5 milliards de dollars américains (G$ US), alors que les dépenses engagées en recherche et en développement ont atteint environ 9 G$ US. Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 119 000 collaborateurs équivalents temps plein et vendent des produits dans environ 155 pays dans le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.novartis.com.

Références

___________________________

1 Goadsby P et coll., Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 30 novembre 2017; 377(22) :2123-2132.

2 Ramage-Morin PL, Gilmour H, (Statistique Canada) Prévalence de la migraine chez la population à domicile au Canada, Rapports sur la santé. Juin 2014;25(6):10-16. Consulté le 14 novembre 2017. En ligne : https://www.statcan.gc.ca/pub/82-003-x/2014006/article/14033-fra.htm

3 ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Migraine Prevention (STRIVE). Study Locations. Consulté le 14 novembre 2017. En ligne : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02456740?show_locs=Y#locn

4 Kawata AK et coll. Psychometric Evaluation of a Novel Instrument Assessing the Impact of Migraine on Physical Functioning: The Migraine Physical Function Impact Diary. Headache. 2017; 57(9) 1385-1398. Consulté le 14 novembre 2017. En ligne : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28857154

5 Canadian Headache Society, What is Migraine? Consulté le 14 novembre 2017. En ligne : http://www.migrainecanada.org/index.php/diagnosis/220-what-is-migraine

6 The Ontario Migraine Clinic, What is Migraine? Consulté le 14 novembre 2017. En ligne : http://www.migraineclinic.ca/migraines.html

 

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.


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Communiqué envoyé le 30 novembre 2017 à 05:59 et diffusé par :