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Le PLEINVUEtm / PLENVU® (NER1006) de Norgine reçoit l'approbation hollandaise pour nettoyage de l'intestin chez l'adulte avant toute procédure nécessitant un intestin propre



AMSTERDAM, November 28, 2017 /PRNewswire/ --

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que le Conseil d'évaluation des médicaments (MEB) des Pays-Bas a accordé l'autorisation de vente au PLEINVUE[TM] pour le lavement d'intestin chez l'adulte avant toute procédure nécessitant un intestin propre. L'approbation a été attribuée selon la procédure européenne décentralisée, le Royaume-Uni étant l'État de référence. Norgine s'attend à d'autres approbations de commercialisation au cours du 4[e] trimestre 2017 et en 2018.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

PLENVU® (connu sous le nom de PLEINVUEtm aux Pays-Bas) est approuvé pour utilisation en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Islande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni. PLENVU® est disponible au Royaume-Uni.

Le PLENVU® est une nouvelle préparation intestinale à base de polyéthylène glycol (PEG-3350) sous faible volume (1 litre). Il a été développé par Norgine pour assurer un nettoyage de l'ensemble du côlon.

PLENVU® assure une efficacité supérieure avec une qualité élevée de nettoyage de l'intestin (au moins dans un segment du côlon) si on le compare à deux autres préparations intestinales largement utilisées : la solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium (CITRAFLEET®), et le PEG sous forme 2 litres avec ascorbate (MOVIPREP®).[v]

L'approbation s'est basée sur les données de la phase III du programme d'essai clinique, consistant en trois études multicentriques et randomisées en groupes parallèles NOCT, MORA et DAYB.

Norgine fabrique le PLENVU® et commercialise le produit grâce à son infrastructure en Europe et en Australie, et par le biais de ses partenaires commerciaux dans le reste du monde.

Voir le communiqué de presse complet sur http://www.norgine.com

Suivez-nous @norgine 

i. Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 - A219. (Efficacité et sécurité de la nouvelle préparation intestinale NER1006 à base de 1 L de PEG et ascorbate par rapport à la norme 2 L de PEG avec ascorbate administrée en doses réparties la nuit ou le matin : résultats de la phase 3 de l'étude MORA). UEG Journal 2016 ; 4(5S): A218 - A219.

ii. DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. (La nouvelle préparation intestinale NER1006 à base de polyéthylène-glycol pour nettoyage global et côté droit du côlon : essai randomisé contrôlé en phase 3 par rapport au trisulfate. Gastroentest Endosc 2017 ; Aug 10. pii: S0016-5107(17)32172-7. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. [publication électronique avant impression].

iii. Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. (Efficacité et sécurité de la nouvelle préparation intestinale NER1006 à base de 1 L de PEG et ascorbate par rapport au picosulfate de sodium + citrate de magnésium administré la veille en doses réparties : résultats de la phase 3 de l'étude DAYB). UEG Journal 2016 ; 4(5S): A589-A590

iv. Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011 ; 5(6): 745-754.

v. Hassan C, Manning J, Amlani B, Epstein M. High Quality Colon Cleansing With Novel 1L PEG-Based Bowel Preparation NER1006 versus Current Alternatives: Post hoc Analysis of 1,521 Patients in 3 Randomized Phase 3 Trials. P1041. Presented at World Congress of Gastroenterology at the American College of Gastroenterology (ACG) in Orlando, Florida, USA, 13-16 October, 2017 (Nettoyage de haute qualité du côlon par NER1006, nouvelle préparation intestinale à base de 1 L de PEG comparée aux alternatives actuelles : analyse ultérieure de 1 521 patients dans 3 essais randomisés en phase 3. - P1041. Présenté au Congrès mondial de gastroentérologie au Collège américain de gastroentérologie d'Orlando en Floride aux États-Unis les 13-16 octobre 2017)

Relations avec les médias:
Isabelle Jouin
tél.: +44(0)1895-453643


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Communiqué envoyé le 28 novembre 2017 à 02:00 et diffusé par :