Prometic annonce des données cliniques intérimaires positives provenant de l'étude pivot de phase 3 en cours pour les immunoglobulines intraveineuses (IGIV)

• Données cliniques intérimaires démontrent la non-infériorité comparativement aux produits commercialement approuvés pour les immunodéficiences primaires
• Les données cliniques générées jusqu'à présent constitueront le dossier clinique pour fins de dépôt auprès de Santé Canada

Laval, QC, le 22 nov. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui des données cliniques intérimaires positives d'une durée de six (6) mois provenant de l'étude clinique pivot de phase 3 en cours chez les patients souffrant d'immunodéficiences primaires (IDP) suite à l'examen des données par le Comité de surveillance des données d'innocuité confirmant qu'il n'y avait pas de préoccupations significatives liées à l'innocuité et que l'efficacité semble avoir été comparable à celle des produits IGIV commerciaux.

Les données présentes répondent aux exigences de Santé Canada pour le dépôt d'une soumission de nouvelle drogue basée sur un minimum de 20 patients IDP évaluables traités à l'aide de l'IGIV de Prometic pour une période minimale de six (6) mois avec des données comparatives pour une période similaire de six (6) mois pendant laquelle les patients ont reçu des produits IGIV commercialement approuvés. 49 patients adultes et 10 patients pédiatriques ont complété un minimum de six (6) mois de traitement avec l'IGIV de Prometic dans la présente étude. Les comparaisons avec les produits approuvés comprennent l'innocuité, les niveaux d'IgG, la fréquence des infections, l'utilisation des antibiotiques, les périodes d'hospitalisation en raison d'infections sévères, l'utilisation des antibiotiques et les journées d'école ou de travail manquées.

« Ces données cliniques positives provenant de notre étude pivot de phase 3 sur l'IGIV nous permettra de compléter la portion clinique de notre dépôt d'une soumission de nouvelle drogue auprès de Santé Canada », a dit Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic.  « Nous anticipons avec plaisir débuter éventuellement la commercialisation de notre IGIV dérivé du plasma au Canada initialement et contribuer à l'autosuffisance canadienne en ce qui concerne les produits thérapeutiques dérivés du plasma ».

Commentant les données intérimaires de l'IGIV, Bill Bees, Vice-président, technologies du plasma chez Prometic Plasma Ressources, « En plus de confirmer notre capacité de produire de l'IGIV de qualité commerciale, les résultats cliniques positifs confirment la plateforme de produits hyperimmuns de Prometic. En poursuivant de façon active la fabrication d'immunoglobulines de type G spécialisées utilisant notre procédé exclusif et notre centre de collecte de plasma, nous continuons de jouer un rôle de premier plan afin de cibler et résoudre des besoins médicaux non comblés requérant des produits thérapeutiques dérivés du plasma ».

Selon des données de marché récentes, le Canada vient au second rang à l'échelle mondiale après les États-Unis pour la consommation moyenne d'IGIV (kilogrammes par million de personnes) avec des ventes dépassant les 600 millions de dollars en 2016. Le taux de croissance annuel composé du marché global de l'IGIV devrait atteindre 5 % - 6 % entre 2016 et 2025 tandis que le Canada continue d'avoir un des ratios d'autosuffisance en IGIV parmi les plus bas (moins de 20%).

À propos de l'IGIV

L'immunoglobuline intraveineuse est une préparation d'anticorps purifiés provenant de dons de plasma d'individus sains. Celle-ci est principalement utilisée pour la thérapie de maintenance pour les patients souffrant d'immunodéficiences primaires incluant l'immunodéficience variable commune, l'agammaglobulinémie et l'immunodéficience combinée sévère. Elle est aussi utilisée pour le traitement de purpura thrombocytopénique d'origine immunitaire ainsi que pour le traitement de plusieurs autres maladies autoimmunitaires, incluant le syndrome de Guillain-Barré et la maladie de Kawasaki.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.