TSO3 fait le point sur les activités réglementaires concernant les duodénoscopes

QUÉBEC et MYRTLE BEACH, SC, le 16 nov. 2017 /CNW Telbec/ - TSO₃ inc. (la « Société ») (TSX: TOS), une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui qu'elle a répondu à la demande d'informations supplémentaires de la Food and Drug Administration des États-Unis (l' « Agence »). Ces informations viennent appuyer l'actuelle soumission de la Société visant à étendre les revendications d'usage de son stérilisateur STERIZONE^® VP4 pour y inclure la stérilisation dite « terminale » des duodénoscopes.

Dans sa réponse, la Société a inclut le résumé de ses résultats de tests évaluant l'effet du processus de stérilisation de TSO₃ sur les caractéristiques spécifiques relatives à la conception de certains endoscopes, en plus des clarifications liées aux revendications d'usage se retrouvant dans l'étiquetage proposé du duodénoscope ciblé. La Société, dans sa réponse, a identifié une recommandation d'inspection des instruments dans le but d'aider les usagers à surveiller les dispositifs médicaux lorsqu'ils effectuent la stérilisation dite « terminale » des duodénoscopes avec le système STERIZONE^®.

« Notre équipe a fait un travail exemplaire en répondant rapidement aux questions et aux commentaires des autorités réglementaires américaines, reçus en septembre. », a déclaré R.M. (Ric) Rumble, président et chef de la direction de TSO₃. « Dans l'attente de recevoir notre réponse, un appel afin d'examiner la soumission a déjà été discuté avec l'Agence pour déterminer tout éventuel changement ou modification supplémentaire à l'étiquetage suggéré dans la réponse. L'attention que le dossier suscite est très positive et la Société explore toutes les avenues pour obtenir une révision finale et favorable cette année. »

À propos du stérilisateur STERIZONE^® VP4

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H₂O₂) et l'ozone (O₃), pour obtenir la stérilisation terminale des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Son cycle unique préprogrammé permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation rentable et sans risque d'erreur liée au choix du cycle. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisant^MC unique ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions et d'entraîner des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d'autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est la seule méthode de stérilisation terminale approuvée par l'Agence pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples (avec un maximum de quatre canaux) pouvant aller jusqu'à 3,5 mètres de longueur, tels que les vidéo?coloscopes et gastroscopes - une première dans l'industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est aussi le seul stérilisateur à basse température approuvé pouvant traiter une charge mixte composée d'instruments généraux, d'endoscopes flexibles à canaux simples et d'endoscopes rigides à canaux simples ou doubles dans le même cycle, et avec des charges allant jusqu'à 75 lb. Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main?d'oeuvre en minimisant le triage d'instruments, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).

Plus d'information sur le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est accessible sur le site Web de TSO₃, sous l'onglet « Produits » à l'adresse http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/.

À propos de TSO₃

TSO₃ a été fondée en 1998 et ses activités comprennent la vente, la production, l'entretien, la recherche et le développement, et l'octroi de licences de procédés de stérilisation ainsi que les accessoires et produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La société conçoit des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. TSO₃ offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO₃, visitez le site Web de la société à l'adresse www.tso3.com.

Les énoncés figurant dans le présent communiqué et les déclarations faites verbalement par des représentants de TSO₃ concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, notamment, les énoncés ou les déclarations concernant le moment ou les résultats des dépôts réglementaires, des revenus, des activités ou des opérations de TSO₃) sont des énoncés prospectifs qui comportent certains risques ainsi que certaines incertitudes et hypothèses, notamment quant à la capacité de la Société à obtenir les autorisations réglementaires requises pour commercialiser ses produits, à la conjoncture économique et commerciale en général, à la conjoncture des marchés des capitaux et à la capacité de TSO₃ d'obtenir un financement selon des modalités favorables, ainsi que d'autres risques et incertitudes. Bien que TSO₃ soit d'avis que les attentes dont il est tenu compte dans ces énoncés prospectifs soient raisonnables, elle ne peut pas garantir que ces attentes se concrétiseront. Le texte complet de la mise en garde relative aux énoncés prospectifs ainsi qu'une description des hypothèses pertinentes et des facteurs de risque susceptibles d'influer sur les résultats projetés ou réels de TSO₃ figurent dans le rapport de gestion pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, lequel peut être consulté sur le site Web de la Société. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué sont faits en date des présentes et TSO₃ n'assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins qu'elle ne soit expressément tenue de le faire en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE TSO3 inc.