Le Lézard
Classé dans : Les affaires, Santé
Sujets : Nouveaux produits et services, Contrats de license / de marketing

PLENVU® (NER1006) de Norgine reçoit l'approbation de la Belgique et du Danemark pour le nettoyage intestinal chez les adultes avant toute procédure nécessitant des intestins vides



AMSTERDAM, November 6, 2017 /PRNewswire/ --

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Agence danoise des médicaments ont accordé une autorisation de mise sur le marché au PLENVU® (NER1006) pour le nettoyage intestinal chez les adultes avant toute procédure nécessitant des intestins vides. L'approbation a été accordée conformément à la procédure décentralisée de l'Agence européenne des médicaments, avec le Royaume-Uni comme État de référence. Norgine prévoit d'obtenir d'autres autorisations de mise sur le marché au quatrième trimestre de 2017 et en 2018.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

PLENVU® sera lancé début 2018 en Belgique et au Danemark. PLENVU® est déjà disponible au Royaume-Uni.

PLENVU® est une préparation intestinale innovante à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol (PEG) 3350 développée par Norgine pour provoquer un nettoyage intestinal complet, qui s'avère meilleure pour offrir un nettoyage de haute qualité du côlon ascendant, une région importante pour la détection des adénomes.[2]

L'approbation s'est basée sur les données d'un programme d'études cliniques de phase III, qui se compose de trois études multicentriques et randomisées de groupes parallèles :

Norgine fabrique PLENVU® et commercialise le produit par l'entremise de son infrastructure en Europe et en Australie et à travers ses partenaires commerciaux dans le reste du monde.

Références 

[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. (Efficacité et sécurité de la nouvelle préparation intestinale d'un litre à base de PEG et d'ascorbate NER1006 par rapport à une solution standard de 2 L de PEG avec ascorbate dans le cadre d'une administration à doses fractionnées la nuit ou le matin : résultats de l'étude de phase 3 MORA.) UEG Journal 2016; 4(5S): A218 - A219.

[2] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.

Contact pour les médias :
Isabelle Jouin, T : +44(0)1895-453643
Suivez-nous sur @norgine


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

à 07:30
Le Conseil du statut de la femme a réalisé une analyse différenciée selon les sexes (ADS) pour dresser un portrait de la proche aidance au Québec. Le document trace un portrait statistique des réalités des proches aidantes et des proches aidants...

à 07:00
Les représentantes et représentants des médias sont invités à assister à une conférence de presse au cours de laquelle le ministre de la Santé et des Services sociaux, monsieur Gaétan Barrette, procédera à une annonce concernant les services de santé...

à 06:00
Le Conseil du statut de la femme a réalisé une analyse différenciée selon les sexes (ADS) pour dresser un portrait de la proche aidance au Québec. Le document trace un portrait statistique des réalités des proches aidantes et des proches aidants...

21 avr 2018
Les représentantes et représentants des médias sont invités à assister à une conférence de presse au cours de laquelle le ministre de la Santé et des Services sociaux, monsieur Gaétan Barrette, procédera à une annonce concernant les services de santé...

21 avr 2018
La ministre déléguée à la Réadaptation, à la Protection de la jeunesse, à la Santé publique et aux Saines habitudes de vie, madame Lucie Charlebois, souligne la Semaine nationale de promotion de la vaccination, qui se déroule du 21 au 28 avril 2018,...

21 avr 2018
Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui la publication de nouvelles données qui indiquent une forte corrélation entre le score de nettoyage intestinal, le taux de détection des polypes (TDP) et le taux de détection des adénomes (TDA).      (Logo:...




Communiqué envoyé le 6 novembre 2017 à 18:52 et diffusé par :