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Santé Canada approuve l'utilisation d'ACTEMRA® (tocilizumab) chez les Canadiens atteints de la maladie de Horton



Premier traitement non stéroïdien conçu pour cibler directement le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), ACTEMRA offre une nouvelle option thérapeutique contre la maladie de Horton1.

MISSISSAUGA, ON, le 2 nov. 2017 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation d'ACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Horton (aussi appelée artérite à cellules géantes)2. Cette approbation se fonde sur les résultats de l'étude de phase III GiACTA qui ont démontré qu'ACTEMRA, en association initiale avec une dose dégressive de stéroïde pendant six mois, a permis de maintenir la rémission à un an chez 56 % et 53 % des patients ayant reçu une dose hebdomadaire et une dose toutes les deux semaines, respectivement, comparativement à 14 % des patients ayant reçu un placebo en association avec une dose dégressive de stéroïde pendant six mois3.

ACTEMRA a été conçu pour cibler directement le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), une protéine produite par le système immunitaire et utilisée par l'organisme pour combattre les infections, laquelle joue un rôle prépondérant dans les signes et symptômes de la maladie de Horton4. Aucun nouveau traitement contre cette maladie n'avait été mis en marché depuis plus de 50 ans5,6.

« Quand la maladie de Horton est diagnostiquée trop tard ou qu'elle n'est pas traitée, elle peut entraîner de graves complications allant même jusqu'à menacer le pronostic vital », a expliqué le Dr Christian Pagnoux, spécialiste de médecine interne et rhumatologue au Mount Sinaï Hospital de Toronto. « Jusqu'alors, le traitement des patients atteints de la maladie de Horton se limitait à la prise à long terme de doses élevées de stéroïdes, et les rechutes étaient presque inévitables. L'approbation d'ACTEMRA au Canada procure aux médecins une nouvelle option de traitement contre cette maladie. »

La maladie de Horton (MH) est la forme la plus courante de vascularite chez les adultes. Elle est causée par l'inflammation des parois artérielles7. Cette affection touche souvent les artères céphaliques, particulièrement autour des tempes; en l'absence de traitement, la MH peut provoquer un accident vasculaire cérébral (AVC) ou la cécité8. La MH touche habituellement les adultes de plus de 50 ans, et les femmes ont trois fois plus de risques d'en être atteintes que les hommes9. Elle provoque des maux de tête, des troubles de la vision pouvant aller jusqu'à la cécité, une claudication (crampes dues au manque d'irrigation sanguine)10 de la mâchoire, des bras et des jambes11, et peut entraîner un anévrisme aortique, un infarctus du myocarde et un AVC12.

À propos de l'approbation par Santé Canada
L'approbation de l'utilisation d'ACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de la MH se fonde sur l'étude de phase III GiACTA, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo. Cette étude visait à évaluer si l'utilisation d'ACTEMRA entraînait une amélioration durable de la rémission de la MH sans recourir à des glucocorticoïdes comparativement à un placebo, sur une période de 52 semaines13.

L'étude GiACTA a évalué l'innocuité et l'efficacité d'ACTEMRA pour le traitement de la MH auprès de 251 patients, à l'apparition de la maladie ou lors d'une rechute (artérite temporale et vascularite des gros vaisseaux), qui avaient été répartis dans quatre groupes de traitement. L'étude comportait une période de 52 semaines à l'insu (1re partie), suivie d'une prolongation en mode ouvert de 104 semaines (2e partie). Les liens entre les concentrations d'ACTEMRA et les critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité ont été évalués. La 2e partie avait pour objectif d'évaluer l'innocuité à long terme et le maintien de l'efficacité d'ACTEMRA après 52 semaines de traitement, d'analyser le taux de rechute et la nécessité de recourir au traitement par ACTEMRA au-delà de 52 semaines, ainsi que d'examiner l'effet potentiel à long terme de l'arrêt de stéroïdes sous ACTEMRA. Deux groupes recevant deux doses d'ACTEMRA par voie sous-cutanée (162 mg une fois par semaine et 162 mg une fois toutes les deux semaines) ont été comparés à deux groupes de contrôle par placebo, répartis aléatoirement selon un rapport 2:1:1:1. Tous les patients ont reçu un traitement de fond par un glucocorticoïde (prednisone). Les deux groupes de patients traités par ACTEMRA ainsi que l'un des groupes ayant reçu le placebo ont suivi un schéma thérapeutique prédéfini d'administration de prednisone de façon dégressive sur 26 semaines, tandis que le deuxième groupe ayant reçu le placebo a suivi un schéma thérapeutique prédéfini d'administration de prednisone de façon dégressive sur 52 semaines, correspondant davantage à la norme de traitement habituelle.

Le profil d'innocuité global observé au cours de l'étude portant sur ACTEMRA dans le traitement de la MH a, de façon générale, été similaire au profil d'innocuité connu d'ACTEMRA, comprenant des infections des voies respiratoires supérieures (rhume, sinusite), des maux de tête et une élévation de la pression artérielle. Les infections graves les plus fréquentes comprenaient : pneumonie, infection des voies urinaires, cellulite, zona, gastroentérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne. Des infections opportunistes, notamment tuberculose, cryptococcose, aspergillose, candidose et pneumocystose, ont été signalées lors du traitement par ACTEMRA14.

Aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité d'ACTEMRA n'a été observé lors de l'étude GiACTA. Aucune différence quant à l'innocuité n'a été observée entre les différents groupes de traitement de l'étude. L'ajout d'ACTEMRA n'a pas nui au profil d'innocuité du traitement dégressif par stéroïde de six mois. L'innocuité d'ACTEMRA par voie sous-cutanée a été étudiée auprès de 251 patients atteints de la MH lors de l'étude de phase III GiACTA. Même si le profil d'innocuité global observé dans les groupes de traitement par ACTEMRA était généralement similaire au profil d'innocuité connu d'ACTEMRA pour d'autres indications thérapeutiques, une incidence supérieure d'infections a été constatée chez les patients atteints de la MH par rapport aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)15.

À propos d'ACTEMRA
ACTEMRA (tocilizumab) est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de la sous-classe d'immunoglobulines (Ig) IgG1? (gamma 1, kappa) dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 humaine (IL-6) et qui a une structure de polypeptide H2L2 caractéristique. ACTEMRA est composé de deux hétérodimères, chacun comprenant une chaîne polypeptidique lourde (H) et une chaîne légère (L). Chaque chaîne légère et chaque chaîne lourde comprennent 214 et 448 acides aminés, respectivement. Les quatre chaînes polypeptidiques sont liées par des ponts disulfures intramoléculaires et intermoléculaires. ACTEMRA a un poids moléculaire d'environ 148 kDa16.

ACTEMRA s'administre par injection sous-cutanée (s.c.) et est offert sous forme de solution stérile jaunâtre à une concentration de 162 mg/0,9 mL, sans agent de conservation. Il est présenté dans des seringues préremplies à usage unique dotées d'un dispositif de protection d'aiguille et prêtes à utiliser17.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com.

Toutes les marques de commerce mentionnées dans le présent document sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

© Copyright 2017, Hoffmann-La Roche Limitée

RÉFÉRENCES
_______________________________
1 Stone, JH. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. 27 juillet 2017. 317.4
2 Monographie d'ACTEMRA (tocilizumab); 27 octobre 2017.
3 Stone, JH. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. 27 juillet 2017. 317,4
4 Monographie d'ACTEMRA (tocilizumab); 27 octobre 2017.
5 Borchers AT, et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 2012; 11:A544-5554.
6 Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494.
7 The Johns Hopkins Vasculitis Center. Types of Vasculitis: Giant cell arteritis. Accessible en ligne : https://www.hopkinsvasculitis.org/types-vasculitis/giant-cell-arteritis/. Consulté le 13 octobre 2017.
8 Mayo Clinic. Diseases and Conditions: Giant cell arteritis. Accessible en ligne : http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/giant-cell-arteritis/basics/definition/con-20023109. Consulté le 3 octobre 2017.
9 The Johns Hopkins Vasculitis Center. Types of Vasculitis: Giant cell arteritis. Accessible en ligne : https://www.hopkinsvasculitis.org/types-vasculitis/giant-cell-arteritis/. Consulté le 13 octobre 2017.
10 Mayo Clinic. Diseases and Conditions: Claudication. Accessible en ligne : http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/claudication/basics/definition/con-20033581. Consulté le 3 octobre 2017.
11 Mayo Clinic. Diseases and Conditions: Polymyalgia Rheumatica. Accessible en ligne : http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/polymyalgia-rheumatica/basics/definition/con-20023162. Consulté le 3 octobre 2017.
12 Stone, JH. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. 27 juillet 2017. 317.4.
13 Ibid.
14 Monographie d'ACTEMRA. 27 octobre 2017.
15 Monographie d'ACTEMRA. 27 octobre 2017.
16 Ibid.
17 Ibid.

SOURCE Roche Canada


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Communiqué envoyé le 2 novembre 2017 à 08:00 et diffusé par :