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De nouvelles revues basées sur des données réelles appuient le profil d'innocuité d'ENTYVIO® (vedolizumab) pour la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn



Des méta-analyses fournissent une vue d'ensemble des données réelles et une
compréhension approfondie de cette importante option de traitement

OAKVILLE, ON, le 1er nov. 2017 /CNW/ - Deux nouvelles revues de données issues de sources multiples d'information réelle soutiennent le profil d'innocuité observé dans les études cliniques sur ENTYVIO® (vedolizumab) pour le traitement des personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse modérée à grave. Les nouvelles données réelles sur le premier et l'unique traitement sélectif de l'intestin pour la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn ont été présentées aujourd'hui lors de la 25e semaine de l'United European Gastroenterology (UEG) à Barcelone, en Espagne.

« Il s'agit d'une approche responsable et axée sur le patient pour faire le suivi des données d'essais cliniques essentielles à l'approbation réglementaire d'un traitement tel qu'ENTYVIO® - une approche qui nous fournit des données valides provenant de la pratique clinique réelle. Ces analyses sont particulièrement importantes, car elles reflètent bien la réalité des médecins traitants et des patients qui utilisent ENTYVIO® », a affirmé Chatrick Paul, directeur général de Takeda Canada inc.

La première étude était une revue systématique et une analyse combinée de résultats réels évaluant 218 études publiées entre le 1er mai 2014 et le 10 janvier 2017 et provenant de publications et de résumés de conférence. Elle a examiné les événements liés à l'innocuité déclarés après l'utilisation d'ENTYVIO® chez des patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn. Au total, 33 études ont déclaré des données sur 2 857 patients traités par ENTYVIO® (maladie de Crohn : 1 532; colite ulcéreuse : 829) pour une exposition à ENTYVIO® ou une période de suivi allant de 0,5 à 18 mois. Les taux d'événements indésirables (ÉI) chez les patients traités par ENTYVIO® ont été déclarés pour les infections, les ÉI graves et les infections graves et ceux-ci correspondaient aux résultats des essais cliniques antérieurs menés chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse modérée à grave, appuyant ainsi le profil d'innocuité à long terme d'ENTYVIO® dans la pratique clinique.1,2

« Avoir des données réelles qui appuient l'innocuité d'un traitement permet aux médecins de prendre des décisions encore plus éclairées sur la prise en charge d'une maladie. La plupart du temps, l'accès à ce type de données valide ce que nous voyons dans notre pratique, a affirmé le Dr. John Marshall, chef du service de gastroentérologie de Hamilton Health Sciences à Hamilton, en Ontario. Dans le cas présent, il est rassurant de voir le profil d'innocuité déjà fort d'ENTYVIO® appuyé par des données réelles détaillées. »

La deuxième revue présentée à Barcelone était une analyse menée aux États-Unis évaluant l'utilisation réelle des immunosuppresseurs (IM) chez un total de 567 patients. Elle a également fourni des renseignements sur le profil d'innocuité d'ENTYVIO®. Des 567 patients (58,6 % de femmes, 41,4 % d'hommes), 68,4 % étaient atteints de maladie de Crohn et 31,6 % de colite ulcéreuse. L'âge moyen à la date de référence était de 44 ans et en moyenne, les patients avaient commencé à prendre ENTYVIO® 4,5 ans après leur diagnostic initial. Les résultats indiquent que, dans la pratique clinique réelle, la majorité des patients ayant déjà pris des IM n'en prenaient plus après avoir commencé ENTYVIO®. Parmi les 54,6 % de patients ayant déjà pris des IM, 61,0 % n'en ont pas pris pendant leur traitement d'entretien par ENTYVIO® durant le suivi. Et parmi les 45,4 % de patients n'ayant jamais pris d'IM, 87,0 % n'ont pas entrepris de traitement par IM durant leur suivi avec ENTYVIO®. Dans cette analyse, des taux plus faibles d'utilisation des ressources de santé ont été observés chez les patients n'ayant jamais pris d'IM3.

ENTYVIO® est le traitement biologique novateur de Takeda Canada pour les deux formes les plus courantes des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), à savoir la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse4. En 2016, ENTYVIO® a remporté le prestigieux Prix Galien Canada - Produit innovateur en reconnaissance de son mode d'action unique et de sa capacité d'offrir une option de traitement sélectif de l'intestin efficace pour les patients qui vivent avec la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn modérée à grave5.

Grâce au programme de soutien aux patients YOURVANTAGEtm de Takeda, les patients qui reçoivent une ordonnance d'ENTYVIO® bénéficient d'un soutien complet qui comprend de l'information, de l'aide au remboursement et l'accès à des cliniques de perfusion.

À propos de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn
La colite ulcéreuse et la maladie de Crohn sont les deux formes les plus courantes des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)4. Environ 233 000 personnes vivent avec la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn au Canada. Plus de 10 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, généralement chez des patients dans la vingtaine, bien que ces maladies puissent être diagnostiquées à tout âge et même chez les enfants6. L'étiquette de « maladie nationale » a été apposée aux MII, puisque le Canada affiche l'un des taux les plus élevés au monde7. La colite ulcéreuse fait en sorte que les tissus du gros intestin (y compris le côlon et le rectum) présentent de l'inflammation et des plaies, et qu'ils saignent facilement. En plus des symptômes tels que les douleurs abdominales, les crampes, la diarrhée, les nausées et les vomissements, la colite ulcéreuse peut entraîner de graves complications, dont des saignements intestinaux et l'occlusion intestinale. L'emplacement dans le tractus gastro-intestinal de l'inflammation provoquée par la maladie de Crohn peut varier d'une personne à l'autre. Cependant, la maladie touche principalement la partie inférieure de l'intestin grêle (l'ileum), où ce dernier rejoint le début du côlon8. Parfois, une portion de l'intestin doit être retirée au moyen d'une chirurgie afin de soulager les patients8. Les causes exactes de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn ne sont pas entièrement comprises, mais on croit qu'elles sont le résultat d'une interaction entre les gènes et le système immunitaire, et que des facteurs environnementaux pourraient également jouer un rôle9.

À propos d'ENTYVIO®
ENTYVIO® est approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive d'intensité modérée à grave qui ne répondent pas adéquatement ou ne répondent plus au traitement classique ou à l'infliximab, un antagoniste du TNF?, ou y sont intolérants10. ENTYVIO® est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn évolutive modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF?); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdes10.

Des chercheurs canadiens ont joué un rôle de premier plan lors des premières étapes de découverte et de développement de ce traitement. Le Dr Andrew Lazarovits, un chercheur de London, en Ontario, a mis au point une première molécule potentielle pour ce type de traitement lorsqu'il travaillait à Boston, mais est décédé en 1999 à l'âge de 44 ans11. Ses travaux ont été repris par d'autres et ont mené au développement du vedolizumab et ultimement à des essais cliniques internationaux financés par Takeda et menés par le DFeagan à London, en Ontario. Le traitement a été utilisé pour la première fois chez un patient atteint de colite ulcéreuse au University Hospital, à London12, et le DFeagan a été l'auteur principal de l'article publiant les résultats de l'essai dans The New England Journal of Medicine, en 201313.

L'engagement de Takeda en gastroentérologie
Plus de 70 millions de personnes dans le monde sont touchées par les maladies gastro-intestinales - des troubles potentiellement complexes et débilitants qui peuvent changer la vie des personnes atteintes14. Animée d'une volonté d'améliorer la vie des patients atteints d'une maladie gastro-intestinale et de faire évoluer l'environnement des soins de santé, Takeda offre des médicaments novateurs et un appui spécialisé aux patients pour la prise en charge de leurs maladies. Takeda se positionne comme un chef de file en gastroentérologie en proposant des médicaments novateurs dans des domaines où les besoins sont criants, par exemple les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies liées à l'acidité gastrique et les troubles de la motilité gastro-intestinale. De plus, notre équipe de recherche et développement en gastroentérologie explore des solutions à la maladie coeliaque et à la stéatohépatite non alcoolique (SHNA), ainsi que des avancées scientifiques par l'entremise de traitements axés sur le microbiome. En s'appuyant sur plus de 25 années d'expérience dans ce domaine, sur son approche globale en matière de traitement de nombreuses maladies qui influent sur le système gastro-intestinal et sur son réseau mondial de collaborateurs, Takeda vise à transformer la manière dont les patients prennent en charge leur maladie.

À propos de Takeda
Située à Osaka, au Japon, Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda, consultez takeda.com.

Takeda Canada, située à Oakville (Ontario), est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada se transforme pour devenir une entreprise pharmaceutique de spécialité agile qui met l'accent sur la gastroentérologie et l'oncologie, tout en continuant à satisfaire des besoins importants en soins primaires. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le site www.takedacanada.com/fr-ca/.

ENTYVIO® est une marque déposée de Millennium Pharmaceuticals, inc. utilisée sous licence par Takeda Canada inc. YOURVANTAGEtm est une marque de commerce de Takeda Canada inc.

RÉFÉRENCES
______________________________________

1 Schreiber S et al. Real world safety of vedolizumab in inflammatory bowel disease: a meta-analysis. Semaine de l'United European Gastroenterology (UEG) 2017. Affiche P1696.

2 Colombel JF et al. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut 2017; 66:839.

3 Raluy-Callado M et al. Real-world use of immunosuppressives among patients with inflammatory bowel disease treated with vedolizumab. Semaine de l'United European Gastroenterology (UEG) 2017. Affiche 1028.

4 Crohn et Colite Canada. Diagnostic récent. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://crohnetcolite.ca/Living-with-Crohn-s-Colitis/Diagnostic-recent.

5 Prix Galien Canada. Lauréats Prix 2016. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://prix-galien-canada.com/laur-ats-prix-2016.html.

6 Crohn et Colite Canada. Rapport sur l'impact des MII : Qui cela touche-t-il. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://crohnetcolite.ca/About-Us/Resources-Publications/Impact-of-IBD-Report.

7 Media Planet. Supplément sur la santé digestive. Tackling the burden of ulcerative colitis. Mars 2015. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://www.personalhealthnews.ca/prevention-and-treatment/tackling-the-burden-of-ulcerative-colitis.

8 Crohn et Colite Canada. The impact of inflammatory bowel disease in Canada, 2012 final report and recommendations, p. 17,20 et 22Consulté le 25 octobre 2017 au : http://crohnetcolite.ca/About-Us/Resources-Publications/Impact-of-IBD-Report.

9 Crohn's and Colitis Foundation of America. The Facts about Inflammatory Bowel Disease, p. 5. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://www.ccfa.org/assets/pdfs/updatedibdfactbook.pdf.

10 Takeda Canada inc. Monographie de produit d'ENTYVIO® (vedolizumab). Consulté le 11 novembre 2016, p. 3, et Santé Canada. Renseignements sur un avis de conformité. Disponible au : http://www.takedacanada.com/entyviomp/~/media/countries/ca/files/product%20pdfs%20fr/entyviopm_fre_2016nov11.pdf, consulté le 25 octobre 2017.

11 Feagan BG et al. Treatment of active Crohn's disease with MLN0002, a humanized antibody to the alpha4beta7 integrin. Clin Gastroenterol Hepatol 2008;6:1370-1377. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://www.cghjournal.org/article/S1542-3565%2808%2900617-4/abstract, et Sher J. Approval being sought for new treatment for Crohn's and colitis. The London Free Press, 21 août 2013. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis.

12 Sher J. Approval being sought for new treatment for Crohn's and colitis. The London Free Press, 21 août 2013. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis.

13 Feagan BG et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2013;369:699-710. 22 août 2013. Consulté le 25 octobre 2017 au : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1215734.

14 Digestive Health. University of Miami Hospital. http://umiamihospital.com/service-lines/digestive-health, consulté le 25 octobre 2017.

 

SOURCE Takeda Canada Inc.


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Communiqué envoyé le 1 novembre 2017 à 05:59 et diffusé par :