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Sujet : Nouveaux produits et services

Janssen Inc. annonce que l'approbation concernant IMBRUVICA® (ibrutinib) comme premier traitement contre la réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chronique a été accordée par Santé Canada après évaluation prioritaire



Cette approbation offre une option très attendue pour les patients qui sont atteints de cette maladie mettant la vie en danger après une greffe de cellules souches

TORONTO, le 30 oct. 2017 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui qu'à la suite d'une évaluation prioritaire, Santé Canada a approuvé IMBRUVICA® (ibrutinib), un traitement ciblé administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chronique, cortico-dépendante ou réfractaire1

La GVH chronique est une complication pouvant menacer la vie qui peut se manifester à la suite d'une greffe de cellules souches2. Elle se développe lorsque les cellules immunitaires du donneur (le greffon) attaquent les cellules normales du patient (l'hôte)3. La GVH chronique peut affecter presque n'importe quelle partie du corps.4 La GVH chronique est la première cause de décès sans lien avec les rechutes qui surviennent après une greffe de cellules souches de moelle osseuse5.

« Les symptômes associés à la GVH chronique peuvent avoir une incidence considérable sur la qualité de vie du patient, et ils se manifestent dans la plupart des cas après un combat déjà long et difficile contre une maladie mettant la vie en danger comme la leucémie ou le lymphome, explique Dr Andrew Daly, directeur de l'Alberta Blood and Marrow Transplant Program et professeur clinique agrégé à la Cumming School of Medicine, Université de Calgary*. Les médecins ont beaucoup de difficulté à trouver des options avec des données cliniques convaincantes pour traiter la GVH chronique de manière sûre et efficace. Cette approbation offre donc une nouvelle approche très attendue pour les patients qui ne répondent pas au traitement initial, car les données montrent que le traitement par IMBRUVICA® permet d'améliorer les résultats pour les patients. »  

Cette approbation est fondée sur les résultats d'une étude de phase Ib/II multicentrique, ouverte,à un seul groupe (PCYC-1129), visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IMBRUVICA® chez 42 patients atteints de GVH chronique qui ont eu besoin d'un traitement additionnel après l'échec du traitement par corticostéroïdes de première intention (âge médian de 56 ans; fourchette : 19 à 74 ans). Le taux de réponse global (TRG) était de 67 % (IC à 95 % : 51 %, 80 %), 21 % de patients ayant obtenu une réponse complète (RC; n = 9) et 45 % ayant obtenu une réponse partielle (RP; n = 19)6. La dose médiane de stéroïdes a été réduite au fil du temps pour tous les sujets traités, de 0,31 mg/kg/jour au départ à 0,14 mg/kg/jour à la semaine 48, et cinq patients ont pu arrêter complètement les corticostéroïdes pendant la réponse7.

« Les patients atteints de lymphome ou de leucémie sont parmi ceux qui sont susceptibles de recevoir une greffe de cellules souches et d'obtenir une guérison. L'intervention comporte également un risque élevé de GVH chronique, qui peut avoir une forte incidence sur la capacité du patient à travailler et à mener ses activités quotidiennes, explique Robin Markowitz, présidente et directrice générale de Lymphome Canada. Jusqu'à présent, de nombreux patients ont dû avoir recours aux immunosuppresseurs et aux stéroïdes à fortes doses pour traiter les symptômes de la GVH chronique, mais ces produits comportent de gros inconvénients.  C'est une excellente nouvelle pour les patients qui disposent enfin d'une option thérapeutique approuvée. »

À propos des greffes de cellules souches
On a recours à la greffe de cellules souches quand les cellules souches ou la moelle osseuse ont été endommagées par la chimiothérapie, la radiothérapie ou des maladies comme le cancer.8 Il existe trois types principaux de greffes de cellules souches : 1) La greffe allogénique (allogreffe), pour laquelle des cellules souches prélevées chez un donneur (un frère ou une soeur) sont administrées à une personne (receveur); 2) La greffe syngénique (isogreffe), qui est un type d'allogreffe, mais on prélève les cellules souches d'un jumeau identique pour les administrer à l'autre jumeau; et 3) La greffe autologue (autogreffe), pour laquelle on utilise des cellules souches prélevées dans la moelle osseuse ou le sang du receveur.9

À propos de la réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chronique
La GVH chronique est une maladie mettant la vie en danger dans laquelle l'organisme est attaqué par les cellules immunitaires du donneur à la suite d'une allogreffe de cellules souches ou de moelle osseuse10,11. Elle peut causer différents problèmes selon les organes affectés; elle touche souvent la peau, la bouche, les yeux, le tractus gastro-intestinal, les poumons et le foie12. La GVH chronique survient généralement trois mois environ après la greffe, bien que dans certains cas, elle peut ne pas se développer avant un an ou plus13.  Elle atteint jusqu'à 60 % des receveurs d'une allogreffe14, et elle est actuellement la première cause de morbidité à long terme et de mortalité après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques15.

À propos de l'étude (PCYC-1129)
Le taux de réponse global (TRG) était de 67 % (IC à 95 % : 51 %, 80 %), 21 % de patients ayant obtenu une réponse complète (RC; n = 9) et 45 % ayant obtenu une réponse partielle (RP; n = 19)16. Parmi les répondeurs, 71,4 % (IC à 95 % : 51,3, 86,8) (20 répondeurs sur 28) ont obtenu une réponse soutenue de 20 semaines ou plus17.  Les réponses ont été observées dans tous les organes affectés par la GVH chronique (c.-à-d., la peau, la bouche, le tractus gastro-intestinal et le foie)18. La posologie recommandée d'IMBRUVICA® pour le traitement de la GVH chronique est de 420 mg (trois capsules de 140 mg) une fois par jour par voie orale19.

Dans la population de l'étude, les cancers sous-jacents les plus fréquents ayant donné lieu à une greffe étaient la leucémie lymphoïde aiguë (LLA), la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC)20. La durée médiane depuis le diagnostic de GVH chronique était de 14 mois, le nombre médian de traitements antérieurs contre la GVH chronique était de deux (fourchette : un à trois traitements), et 60 % des patients avaient un score de 80 ou moins à l'échelle de l'indice fonctionnel de Karnofsky (qui est utilisée pour évaluer le pronostic d'un patient21)22. La majorité des patients (88 %) avaient au moins deux organes atteints au début de l'étude, les organes les plus fréquemment touchés étant la bouche (86 %), la peau (81 %) et le tractus gastro-intestinal (33 %)23. Au départ, 52 % des patients recevaient un traitement immunosuppresseur continu en plus de corticostéroïdes systémiques24.

Les effets indésirables les plus fréquents (chez 20 % des patients ou plus) tous grades confondus observés lors de l'étude sur la GVH chronique étaient la fatigue (57 %), les ecchymoses (40 %), la diarrhée (36 %), la stomatite (29 %), les spasmes musculaires (29 %), les nausées (26 %), les hémorragies (26 %) et la pneumonie (21 %)25. Un patient (2 %) a présenté une fibrillation auriculaire, qui était de grade 326. Des effets indésirables graves sont survenus chez 52 % des patients27.  Les effets indésirables graves les plus fréquents (observés chez deux patients ou plus) étaient la pneumonie, le sepsis (choc septique), la cellulite, les céphalées et la pyrexie28.  Il y a eu deux effets indésirables mortels, un cas de pneumonie et un cas d'aspergillose pulmonaire29. Vingt-quatre pour cent des patients recevant IMBRUVICA® dans le cadre de l'essai sur la GVH chronique ont abandonné le traitement en raison d'effets indésirables30. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient la fatigue et la pneumonie31.  Chez 26 % des patients, la survenue d'effets indésirables a donné lieu à une réduction de la dose32.

À propos d'IMBRUVICA® (ibrutinib)
IMBRUVICA® contient de l'ibrutinib, un ingrédient médicinal qui est le premier et le seul à produire une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). L'ibrutinib bloque l'activité de la BTK33

Il s'agit de la sixième approbation pour IMBRUVICA® au Canada. En plus de l'indication dans le traitement de la GVH chronique, IMBRUVICA® est également indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) active qui n'a jamais été traitée auparavant, y compris en présence d'une délétion 17p. Il est également approuvé pour le traitement de patients atteints de LLC qui ont reçu au moins un traitement antérieur, y compris ceux présentant une délétion 17p. IMBRUVICA® est indiqué en association avec la bendamustine et le rituximab dans le traitement des patients atteints de LLC qui a fait l'objet d'au moins un traitement antérieur. IMBRUVICA® est approuvé pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW), et a été approuvé pour le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

IMBRUVICA® est mis au point conjointement par Cilag GmbH International (un membre de Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC, une entreprise d'AbbVie. Janssen Inc. est responsable de la mise en marché d'IMBRUVICA® au Canada.

À propos de Janssen Pharmaceutical Companies
Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies.  Transformer des vies - en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, traiter et guérir les maladies et d'arrêter leur progression - est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada. Suivez-nous sur Twitter @JanssenCanada.

* Le Dr Daly n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été un consultant rémunéré de Janssen Inc.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 au sujet des bienfaits prévus concernant IMBRUVICA®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques continues et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant aux réussites commerciales; les difficultés et les retards de fabrication; la compétition, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; les difficultés liées à l'obtention des brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 1er janvier 2017, notamment sous « Item 1A. Risk Factors », son rapport trimestriel le plus récent sur le formulaire 10-Q, y compris dans la section intitulée « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements », et les documents subséquents que la société a déposés auprès de la Commission américaine des opérations boursières (Securities and Exchange Commission). Des exemplaires de ces documents sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

Références :
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1 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
2 Société de leucémie et lymphome du Canada. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.sllcanada.org/traitement/types-de-traitement/greffe-de-cellules-souches/reaction-du-greffon-contre-lhote-gvh. Consulté en octobre 2017.
3 Société de leucémie et lymphome du Canada. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.sllcanada.org/traitement/types-de-traitement/greffe-de-cellules-souches/reaction-du-greffon-contre-lhote-gvh. Consulté en octobre 2017.
4 Société de leucémie et lymphome du Canada. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.sllcanada.org/traitement/types-de-traitement/greffe-de-cellules-souches/reaction-du-greffon-contre-lhote-gvh. Consulté en octobre 2017.
5 Fondation canadienne de cellules souches. About GVHD. En ligne à l'adresse : http://stemcellfoundation.ca/en/diseases/gvhd/. Consulté en octobre 2017.
6 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
7 American Society of Hematology Blood Journal.  Ibrutinib for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of Prior Therapy.  En ligne à l'adresse : http://www.bloodjournal.org/content/early/2017/09/18/blood-2017-07-793786?sso-checked=true.  Consulté en octobre 2017.
8 Société canadienne du cancer. Greffe de cellules souches. En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/stem-cell-transplant/?region=qc. Consulté en octobre 2017.
9 Société canadienne du cancer. Greffe de cellules souches. En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/stem-cell-transplant/?region=qc. Consulté en octobre 2017.
10 Société de leucémie et lymphome du Canada. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.sllcanada.org/traitement/types-de-traitement/greffe-de-cellules-souches/reaction-du-greffon-contre-lhote-gvh. Consulté en octobre 2017.
11 MedlinePlus, U.S. National Library of Medicine. Graft-versus-host-disease. En ligne à l'adresse : http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/001309.htm. Consulté en octobre 2017.
12 Société canadienne du cancer. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/stem-cell-transplant/side-effects-of-stem-cell-transplant/graft-versus-host-disease-gvhd/?region=qc.  Consulté en octobre 2017.
13 Société de leucémie et lymphome du Canada. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.sllcanada.org/traitement/types-de-traitement/greffe-de-cellules-souches/reaction-du-greffon-contre-lhote-gvh. Consulté en octobre 2017.
14 Société canadienne du cancer. Réaction du greffon contre l'hôte. En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/stem-cell-transplant/side-effects-of-stem-cell-transplant/graft-versus-host-disease-gvhd/?region=qc.  Consulté en octobre 2017.
15 Socie G et al. Blood. 2014; 124(3): 374-384.
16 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
17 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
18 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
19 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
20 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
21 Société canadienne du cancer. Échelle de l'indice fonctionnel de Karnofsky. En ligne à l'adresse : http://info.cancer.ca/glossary/default.aspx?Lang=F&cceid=10505. Consulté en octobre 2017.
22 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
23 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
24 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
25 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
26 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
27 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
28 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
29 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
30 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
31 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
32 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.
33 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 25 octobre 2017.

SOURCE Janssen Inc.


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Communiqué envoyé le 30 octobre 2017 à 07:30 et diffusé par :