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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

ReCor Medical annonce le 1000ème recrutement et la 150ème randomisation dans une étude sur l'hypertension, RADIANCE-HTN



PALO ALTO, Californie, 30 octobre 2017 /PRNewswire/ -- ReCor Medical a annoncé les étapes de ses progrès dans l'étude de son système de dénervation rénale Paradise® comme traitement potentiel pour l'hypertension, avec le recrutement du 1000ème sujet et la randomisation du 150ème sujet dans l'étude RADIANCE-HTN, ainsi que la publication d'une évaluation de la conception de l'étude dans l'American Heart Journal.  ReCor a également fait état de 40 centres d'étude actifs dans 6 pays participants et le progrès du partenariat commercial Otsuka-ReCor en Asie.

« RADIANCE-HTN est une étude en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dont les critères d'évaluation de l'efficacité pondérés sont conçus pour démontrer l'effet thérapeutique antihypertensif bénéfique potentiel de la dénervation rénale utilisant le système Paradise », a commenté la co-investigatrice principale Laura Mauri, MD MSc du Brigham & Women's Hospital à Boston.  « L'étude porte sur deux groupes de patients hypertensifs, ou « cohortes » ; SOLO ? pour les patients hypertensifs qui sont privés de leurs médicaments antihypertensifs afin d'évaluer plus précisément l'effet antihypertensif de la dénervation rénale seule, et TRIO ? pour les patients qui sont « résistants » à un traitement médical antihypertensif, et pour évaluer l'avantage supplémentaire du système Paradise.  L'étude RADIANCE-HTN progresse bien, nous recrutons avec succès dans les deux cohortes, et nous sommes confiants qu'elle produira des données d'une grande utilité permettant d'évaluer l'efficacité du système Paradise. »

« ReCor se réjouit du progrès de l'étude RADIANCE-HTN ? et cela dans les deux cohortes de patients SOLO et TRIO », a commenté Mano Iyer, fondateur et directeur de l'exploitation chez ReCor Medical.  « En travaillant en étroite collaboration avec nos 40 centres d'étude aux États-Unis et dans l'EU, nous avons atteint deux jalons majeurs : le recrutement du 1000ème sujet et la randomisation du 150ème sujet de l'étude.  Nos taux de recrutement actuels indiquent que nous sommes en bonne voie de compléter SOLO début 2018, et TRIO fin 2018.  Le comité de direction est également heureux que l'American Heart Journal ait récemment publié un document de conception au sujet de l'étude, afin que la communauté médicale au sens large puisse comprendre sa conception et son impact potentiel pour un traitement clinique futur. »

« ReCor s réjouit de l'intérêt global dans le système Paradise, son potentiel pour un traitement de l'hypertension base de dispositif, et du progrès de nos études aux États-Unis, dans l'UE et en Asie », a commenté son PDG, Andrew M. Weiss. « RADIANCE-HTN fait de solides progrès et l'intérêt des patients est très marqué dans les cohortes SOLO et TRIO.  La réalisation de notre 1000ème recrutement est une étape clé qui démontre qu'avec nos partenaires de centres d'étude, nous pouvons réaliser cette importante étude et évaluer Paradise en tant que traitement potentiel de l'hypertension.  Notre partenariat avec Otsuka reste également extrêmement positif, et nous collaborons avec eux dans leur étude pivot REQUIRE du système Paradise au Japon et en Corée. Nous commençons aussi maintenant à explorer la prochaine phase de nos efforts cliniques pour faire en sorte que les communautés médicales du monde entier disposent des informations dont elles ont besoin pour évaluer comment Paradise pourrait faire partie du futur paradigme de traitement pour l'hypertension. »

Un complément d'information sur RADIANCE-HTN est disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3

Un complément d'information sur l'étude REQUIRE est disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02918305?term=REQUIRE&rank=1

À propos de ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical est une société privée de dispositifs médicaux au stade de développement qui propose le système Paradise®, un système exclusif à base d'ultrasons pour la dénervation intravasculaire des nerfs rénaux (RDN). Le cathéter Paradise protège simultanément l'artère rénale à l'aide d'un ballon de refroidissement à base d'eau et dénerve de manière circonférentielle les nerfs rénaux à l'aide d'une énergie ultrasonore de haute intensité.  RDN est une option thérapeutique potentielle pour le traitement de l'hypertension, l'un des états pathologiques les plus prévalents. Le système Paradise porte la marque CE mais sa vente n'est pas autorisée aux États-Unis.  ReCor mène l'étude clinique RADIANCE-HTN en vertu d'une IDE de l'US FDA dans 40 centres des États-Unis et de l'UE.

Pour en savoir plus sur ReCor Medical, rendez-vous sur www.recormedical.com ou contactez Andrew M. Weiss, président-directeur général de ReCor Medical sur aweiss@recormedical.com / +1-650-542-7700.

 


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Communiqué envoyé le 30 octobre 2017 à 00:01 et diffusé par :