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Novartis publie les résultats du premier essai clinique contrôlé à répartition aléatoire spécifiquement conçu pour la sclérose en plaques (SP) pédiatrique.



DORVAL, QC, le 28 oct. 2017 /CNW/ - Novartis a annoncé l'ensemble des résultats de la phase III de l'essai PARADIGMS, lequel s'est penché sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par GilenyaMD (fingolimod) par rapport à l'interféron bêta-1a pour les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) atteints de sclérose en plaques (SP). Les résultats ont révélé une réduction du taux de poussées de l'ordre de 82 % (taux annualisé des poussées) sur une période allant jusqu'à deux ans avec l'emploi de Gilenya par voie orale en comparaison avec l'interféron bêta-1a administré par injection intramusculaire (p < 0,001)1. Gilenya n'est actuellement pas approuvé au Canada ou ailleurs dans le monde pour le traitement de la SP pédiatrique.

« Nous sommes heureux de contribuer aux progrès de la recherche sur la SP grâce à ce premier essai clinique contrôlé à répartition aléatoire portant spécifiquement sur les patients pédiatriques et d'en annoncer les résultats. Les données probantes émanant de cet essai s'ajoutent aux connaissances acquises auprès de cette population qui présente un important besoin non satisfait à ce jour », mentionne Dawn Bell, conseillère scientifique en chef chez Novartis Pharma Canada inc.

PARADIGMS est le premier essai clinique contrôlé à répartition aléatoire spécifiquement axé sur la SP pédiatrique. Les résultats ont été présentés dans le cadre de la 7e réunion conjointe des European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS-ACTRIMS) à Paris.

Comptant plus de 100 000 personnes atteintes de la sclérose en plaques, le Canada a le taux de SP le plus élevé au monde. Bien que la SP soit généralement diagnostiquée chez les patients âgés de 15 à 40 ans, des enfants plus jeunes et des adultes plus âgés reçoivent également le diagnostic3.

« Les résultats de PARADIGMS fournissent de nouveaux renseignements importants », affirme Dre Daniela Pohl, neurologue pédiatrique, professeure agrégée de neurologie pédiatrique à l'Université d'Ottawa et comptant parmi les investigateurs de l'essai. « La SP pédiatrique constitue un défi, car, à ce jour, nous nous basions sur des extrapolations à partir de données d'essais cliniques menés auprès de patients adultes pour traiter les enfants aux prises avec la maladie. »

Des données supplémentaires de l'essai révèlent ce qui suit1:

Gilenya (fingolimod) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SP) afin de réduire la fréquence des poussées cliniques et de ralentir la progression de l'incapacité physique. L'emploi de Gilenya est généralement recommandé chez les patients qui n'ont pas bien répondu à un ou à plusieurs traitements contre la sclérose en plaques ou qui y sont intolérants4.

À propos de l'essai de phase III PARADIGMS
PARADIGMS (NCT01892722) est un essai multicentrique de phase III d'une durée flexible (jusqu'à deux ans) à double insu et à répartition aléatoire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Gilenya par voie orale en comparaison avec l'interféron bêta-1a chez des enfants et des adolescents ayant un diagnostic confirmé de sclérose en plaques (SP) suivi d'une phase de prolongation en mode ouvert de cinq ans. PARADIGMS a admis 215 enfants et adolescents atteints de SP âgés de 10 à 17 ans et présentant un score se situant entre 0 et 55 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir Gilenya par voie orale (0,5 mg ou 0,25 mg selon le poids corporel) à raison d'une fois par jour ou une injection intramusculaire d'interféron bêta-1a une fois par semaine5

Le critère d'évaluation principal de l'essai était la fréquence des poussées chez les patients traités pour une période pouvant atteindre 24 mois (taux annualisé des poussées). Parmi les critères d'évaluation secondaires, mentionnons le nombre de nouvelles lésions ou de lésions ayant augmenté de volume en T2, les lésions en T1 rehaussées par le gadolinium, l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de Gilenya, tous mesurés au cours de la période de traitement5.

L'essai de phase III PARADIGMS a été mené au sein de 87 établissements répartis dans 25 pays, dont le Canada, et a été conçu en partenariat avec la Food and Drug Administration des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments et le International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group.

À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SP) est une maladie auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) qui attaque la myéline, la couche protectrice des fibres nerveuses, causant ainsi de l'inflammation et endommageant souvent la myéline. Les symptômes comprennent une fatigue extrême, un manque de coordination, de la faiblesse, des fourmillements, une altération des fonctions sensitives, des problèmes de vision, des troubles de la vessie, des déficiences cognitives et des fluctuations de l'humeur6. Il existe trois types principaux de SP : la SP rémittente, la SP progressive secondaire et la SP progressive primaire et une forme plus rare, la SP progressive récurrente7. Chez les enfants, la SP rémittente compte pour presque tous les cas (environ 98 pour cent)8. Les enfants atteints de SP rémittente ont souvent des poussées plus fréquentes que les adultes au stade précoce de la SP, et bien que des données probantes suggèrent une évolution plus lente chez les enfants atteints de SP, une incapacité significative peut survenir à un âge plus précoce que dans la SP qui apparait à l'âge adulte9.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2016, la compagnie a investi 48,8 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Elle compte environ 750 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.   

À propos de Novartis
Novartis apporte des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, génériques et biosimilaires peu coûteux et soins oculaires. Novartis est un chef de file mondial dans chacun de ces secteurs. En 2016, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 48,5 milliards de dollars américains (G$ US), alors que les dépenses engagées en recherche et en développement ont atteint environ 9 G$ US. Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 119 000 collaborateurs équivalents temps plein et vendent des produits dans environ 155 pays dans le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.novartis.com.

GilenyaMD est une marque déposée de Novartis AG.

Références

1

Chitnis T et coll. PARADIGMS : A Randomised Double-blind Study of Fingolimod Versus Interferon ?-1a in Paediatric Multiple Sclerosis. Présentation orale des dernières nouvelles dans le cadre de la 7e réunion conjointe ECTRIMS-ACTRIMS le 28 octobre 2017, Paris (France).

2

MS International Federation, Pediatric MS and other demyelinating disorders in childhood Current understanding, diagnosis and management, 2016, p. 4.

3

Société canadienne de la SP, À propos de la SP, en ligne :https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp?_ga=2.34632033.1393638167.1508954276-1619708566.1508954276, consulté le 22 octobre 2017.

4

Novartis Pharma Canada inc., monographie de Gilenya, le 16 décembre 2016. p. 3.

5

US National Institutes of Health, U.S. National Library of Medicine, Clinical Trials. Safety and efficacy of fingolimod in pediatric patients with multiple sclerosis. En ligne : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01892722. Consulté le 22 octobre 2017. 

6

Société canadienne de la SP, Qu'est-ce que la SP?, en ligne : https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/quest-ce-que-la-sp?_ga=2.232952158.1393638167.1508954276-1619708566.1508954276, consulté le 22 octobre 2017.

7

Société canadienne de la SP, Formes, en ligne :https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/formes?_ga=2.23843450.1393638167.1508954276-1619708566.1508954276, consulté le 22 octobre 2017.

8

Waldman A et coll. Pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2016;87(9) : S74-S81

9

National Multiple Sclerosis Society, Pediatric multiple sclerosis, en ligne : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS/Pediatric-MS. Consulté le 22 octobre 2017.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.


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Communiqué envoyé le 28 octobre 2017 à 05:59 et diffusé par :