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Prometic obtient l'autorisation de l'agence suédoise des produits médicaux afin de débuter l'étude clinique de phase 2 du plasminogène chez les patients diabétiques



LAVAL, QC, le 26 oct. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu de l'agence suédoise des produits médicaux, l'approbation pour la demande d'étude clinique afin de débuter l'étude clinique de phase 2 pour sa thérapie de plasminogène chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied.

L'étude clinique de phase 2 est une étude prospective, à dose croissante concernant l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité initiale du plasminogène sous-cutané pour le traitement des ulcères diabétiques du pied chez 20 sujets adultes. L'étude aura lieu dans un centre clinique en Suède sous la supervision du Dr Jan Aplelqvist, un expert dans le domaine des ulcères diabétiques du pied et des plaies difficiles à traiter du département d'endocrinologie, division des sciences cliniques de l'Hôpital Universitaire de Malmö, Suède.

« L'ulcère diabétique du pied constitue un important et sérieux besoin médical bien connu et non comblé où nous sommes d'avis que le plasminogène puisse potentiellement faire une différence », a mentionné le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de Prometic. « Le plasminogène est reconnu pour être essentiel à la guérison normale des plaies et nous avons de solides données précliniques démontrant que des injections locales du plasminogène améliorent la guérison des plaies associées au diabète ».

Selon M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic, « Le plasminogène est une protéine clé impliquée dans le processus de guérison et de régénération des tissus. C'est un fait scientifiquement prouvé que le niveau d'activité du plasminogène diminue de jusqu'à 50 % chez les patients diabétiques, ce qui nous laisse croire que l'ulcère diabétique du pied est une indication clinique que nous devons poursuivre. Il s'agit d'un important marché impliquant des coûts annuels totaux reliés à cette condition, incluant la perte de productivité et les amputations dépassant les 13 milliards de dollars aux États-Unis seulement. Nous avons préparé une formulation exclusive afin d'explorer une solution potentielle pouvant répondre à ce vaste besoin médical non comblé ».

L'agence suédoise des produits médicaux est l'autorité nationale suédoise responsable de la réglementation et de la surveillance du développement, de la fabrication et de la vente des médicaments et autre produits médicaux.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessures, de migrations cellulaires, de remodelages des tissus, de l'angiogenèse et de l'embryogenèse.

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite chez environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.


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Communiqué envoyé le 26 octobre 2017 à 07:00 et diffusé par :