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Sujets : Nouveaux produits et services, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Santé Canada accorde un traitement prioritaire à trifluridine en combinaison avec tipiracil pour contrer le cancer colorectal métastatique réfractaire



-  Une nouvelle option thérapeutique importante à l'intention des personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique réfractaire est acceptée officiellement aux fins d'examen -

TORONTO, le 20 oct. 2017 /CNW/ - Taiho Pharma Canada, Inc., une filiale canadienne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait accepté aux fins d'examen sa Présentation de drogue nouvelle (PDN) pour trifluridine (FTD) en combinaison avec tipiracil (TPI), et a accordé un traitement prioritaire à cette combinaison. En vertu de ce traitement prioritaire, l'examen de la PDN devrait être terminé en début de 2018.                                                   

Taiho Pharma Canada Inc. (Groupe CNW/Taiho Pharma Canada, Inc.)

La combinaison médicamenteuse expérimentale de FTD et TPI est administrée par voie orale pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire. S'il obtient l'approbation de Santé Canada, la combinaison FTD-TPI pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour les adultes atteintes d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine ou irinotécan, une thérapie anti-VEGF ou anti-EGFR, ou qui ne sont pas considérés comme des candidats pour ces traitements standards.   

Selon le Dr Ronald Burkes, oncologue à l'hôpital du Mount Sinaï à Toronto, « le cancer colorectal métastatique est l'un des cancers les plus communs et les plus mortels au Canada, autant chez les hommes que chez les femmes. Les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique réfractaire ont peu d'options thérapeutiques pour traiter leur maladie. Si approuvée, la combinaison FTD-TPI pourrait répondre à un besoin important en offrant aux patients une nouvelle option thérapeutique qui pourrait aider à prolonger leur survie. »

Un traitement prioritaire peut être accordé aux PDN pour le traitement de maladies graves, mortelles ou débilitantes lorsqu'il existe des preuves substantielles de l'efficacité clinique du médicament décrit dans la présentation. Un traitement prioritaire a été accordé à la combinaison FTD-TPI pour soigner le cancer colorectal métastatique réfractaire.

« Le dépôt de notre PDN auprès de Santé Canada et le traitement prioritaire qui lui a été accordé marquent un jalon important pour notre entreprise et témoignent du fait que le besoin de nouvelles options thérapeutiques pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique réfractaire est reconnu », affirme Ross Glover, directeur général de Taiho Pharma Canada, Inc. « Nous travaillons en étroite collaboration avec Santé Canada pour que la combinaison FTD-TPI soit offerte le plus rapidement possible aux Canadiens qui luttent contre cette maladie dévastatrice. »

La PDN déposée pour la combinaison FTD-TPI est basée sur les résultats, publiés dans le New England Journal of Medicine, de l'étude clinique de phase III RECOURSE, menée auprès de 800 personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique dont la maladie avait progressé à la suite de traitements standards, ou qui étaient intolérantes à ces traitements. Chez les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique réfractaire, la combinaison FTD-TPI est administrée en même temps qu'un accès aux meilleurs soins de soutien, comparativement au placebo avec ce même accès, était associé à une amélioration cliniquement significative de la survie globale, et son profil d'innocuité concordait avec ce qui avait été observé lors des études cliniques précédentes1.

À propos du cancer colorectal métastatique
Le cancer colorectal est la deuxième forme de cancer la plus couramment diagnostiquée au Canada, à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome. Il s'agit de la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes, et de la troisième cause de décès par cancer chez les femmes. On estime qu'en 2017, 26 800 patients canadiens recevront un diagnostic de cancer colorectal, ce qui représente 13 % de tous les nouveaux cas de cancer en 2017 et 9 400 Canadiens mourront d'un cancer colorectal, ce qui représente 12 % de tous les décès par cancer en 20172. En moyenne, 73 Canadiens reçoivent un diagnostic de cancer colorectal et 26 Canadiens meurent de cette maladie au quotidien. Il n'existe pas de données définitives sur le nombre de patients qui se présentent réfractaires aux traitements standards contre le cancer colorectal métastatique.

À propos de trifluridine (FTD) and tipiracil (TPI)
La combinaison médicamenteuse expérimentale anticancéreuse de FTD et TPI est administrée par voie orale. L'innocuité et l'efficacité de la combinaison FTD-TPI n'ont pas encore été établies au Canada. La FTD est un analogue nucléosidique antinéoplasique incorporé directement dans l'ADN, ce qui fait en sorte qu'elle interfère directement avec la fonction de l'ADN. Sa concentration dans le sang est maintenue grâce au TPI, un inhibiteur de l'enzyme qui dégrade la FTD, la thymidine phosphorylasse. La combinaison FTD-TPI est commercialisée comme le traitement LONSURFMD dans d'autres pays à travers le monde.

Au Japon, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., commercialise LONSURF pour le traitement du cancer colorectal non résécable ou récidivant. Aux États-Unis, Taiho Oncology, Inc., la filiale américaine de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., commercialise LONSURF pour le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui ont déjà été traité par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine ou irinotécan, une thérapie anti-VEGF, ou une thérapie anti-EGFR chez les patients présentant la forme native de l'oncogène RAS.

En Europe et à travers d'autres pays, excluant l'Amérique du Nord et l'Asie/le Japon, le groupe pharmaceutique français Servier s'occupe du codéveloppement et de la commercialisation de combinaison médicamenteuse sous une entente de licence avec Taiho. Dans certains pays d'Asie hors du Japon, Jeil Pharmaceutical et TTY Biopharm, deux partenaires commerciaux de Taiho basée à la Corée du Sud et au Taiwan, sont sur le point d'introduire ce médicament sur ces marchés respectifs.  

Dès octobre 2017, la combinaison FTD-PTI a été approuvée pour le traitement du cancer colorectal métastatique à un stade avancé dans 39 pays et régions dans le monde entier.

À propos de Taiho Pharma Canada, Inc. (Canada)
Taiho Pharma Canada, Inc., une filiale canadienne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), est située à Oakville, en Ontario, et gérée par Taiho Oncology, qui est basée à Princeton, au New Jersey. Taiho Oncology a établi une organisation commerciale et de développement clinique de classe mondiale qui oeuvre à élaborer et mettre sur le marché des traitements novateurs contre le cancer aux États-Unis et au Canada. La gamme de médicaments contre le cancer administré par voie orale de Taiho Oncology Inc. est constituée à la fois d'agents antimétaboliques novateurs et d'agents ciblés de manière sélective. Une technologie perfectionnée, des chercheurs dévoués et des installations à la fine pointe positionnent Taiho comme chef de file dans la lutte contre le cancer à l'échelle mondiale. Le développement de traitements efficaces pour le cancer est notre travail, notre passion et notre héritage.

Pour de plus amples renseignements sur Taiho Oncology, visitez le site Web (anglais) de la société à  www.taihooncology.com.

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon)
Taiho Pharmaceutical, une filiale de Otsuka Holdings Co., Ltd., est une société pharmaceutique qui se spécialise en recherche et développement dans les trois domaines suivants : oncologie, allergie et immunologie et urologie. Sa philosophie d'entreprise se fonde sur un engagement : « Nous nous efforçons d'améliorer la santé humaine et d'enrichir la société en donnant le sourire aux gens. » Dans le domaine de l'oncologie tout particulièrement, Taiho Pharmaceutical est reconnue comme un chef de file au Japon en matière de développement de traitements novateurs contre le cancer. Dans les autres domaines, la société conçoit des produits de qualité qui traitent efficacement les pathologies et peuvent aider à améliorer la qualité de vie des gens. Accordant toujours la priorité aux patients, Taiho Pharmaceutical vise également à offrir des médicaments en vente libre qui aident les gens à mener une vie riche et satisfaisante.

Pour de plus amples renseignements sur Taiho Pharmaceutical Company, visitez le site Web (anglais) de la société à https://www.taiho.co.jp/en/.

À propos de Otsuka Holdings Co., Ltd. (Japon)
Le groupe Otsuka est une multinationale comptant plus de 180 entreprises du secteur de la santé et environ 45 000 employés. Otsuka Holdings Co., Ltd. est la société de portefeuille du groupe. Le groupe exerce des activités diversifiées dans 27 pays et régions du monde, et dans quatre secteurs tous liés à la santé : produits pharmaceutiques, produits nutraceutiques, biens de consommation et autres3.

La philosophie d'entreprise du groupe, « Chez Otsuka, nous développons de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde », repose sur les principes éthiques du JISSHO (preuve par la mise en oeuvre) et du SOZOSEI (créativité). Le groupe Otsuka cherche ainsi à promouvoir une culture et une vitalité dignes d'une entreprise du secteur de la santé humaine et à créer des produits novateurs contribuant à la santé et au bien-être des gens partout dans le monde.

Pour plus de renseignements, visitez le site Web (anglais) de la société à http://www.otsuka.com/en/.

1 MEYER, Robert J., M.D. et autres, Groupe d'étude RECOURSE, New England Journal of Medicine 2015; 372 : 1909-19, [En ligne], http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1414325
2 SOCIÉTÉ CANADIENNE DU CANCER, Statistiques sur le cancer colorectal, [En ligne], http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/colorectal/statistics/?region=on, consulté le 20 juillet 2017. 
3 Rapport annuel d'Otsuka Holdings pour l'année terminant le 31 décembre 2016, [En ligne], https://www.otsuka.com/en/ir/library/pdf/2016/2016_all.pdf.

SOURCE Taiho Pharma Canada, Inc.


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Communiqué envoyé le 20 octobre 2017 à 06:00 et diffusé par :