Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé
Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Merck rapproche ses clients de la commercialisation de produits de thérapie génique



- Inspections de son usine de Carlsbad (États-Unis), par la FDA et l'EMA, couronnées de succès

- Capacités affirmées en tant que fabricant commercial de produits de thérapie virale et génique

- Position dominante marquée en tant que façonnier ou société de production à contrat (CMO) de génothérapies de nouvelle génération

DARMSTADT, Allemagne, le 19 octobre 2017 /PRNewswire/ -- Merck, une société de science et de technologie de premier ordre, a annoncé aujourd'hui que son unité de production à Carlsbad, en Californie, spécialisée dans la fabrication de produits de thérapie génique et virale BioReliance®, a subi à la fois avec succès l'inspection de pré-licence de la FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) et l'inspection menée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de sa demande d'autorisation de mise sur le marché.

Photo : http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

« Les inspections par la FDA et l'EMA de notre usine de Carlsbad constituent une étape importante pour Merck et nos clients qui fabriquent de nouveaux traitements prometteurs du cancer et de bien d'autres maladies », a déclaré Udit Batra, membre du conseil exécutif de Merck et directeur général de Life Science. « Dans la mesure où nous sommes l'une des premières CMO dans l'industrie à avoir réussi aux inspections préalables à l'homologation de cette catégorie de traitements, cette réalisation souligne notre engagement à rapprocher nos clients encore plus de la commercialisation de thérapies de pointe. »

Ces inspections, à l'issue desquelles l'un des principaux clients de Merck lancera sa nouvelle génothérapie aux États-Unis et en Europe, actuellement en cours d'examen par la FDA et l'EMA, constituent des jalons importants dans le processus d'approbation comprenant l'octroi des licences nécessaires à la fabrication de la thérapie génique sous forme de produit commercial.

Étape décisive, ces inspections soulignent l'engagement de Merck en faveur de l'investissement continu dans les thérapies virales et géniques, du stade clinique à l'échelle commerciale. D'autant plus que Merck, qui compte près de trente ans d'expérience en thérapie génique, poursuit à Carlsbad des travaux dans ce domaine depuis 1997, à peu près au moment où les essais cliniques de thérapie génique ont commencé.

L'usine de Carlsbad offre à contrat des services de développement et de fabrication qui peuvent contribuer à rendre plus efficace la mise de ces thérapies salvatrices sur le marché. L'entreprise dessert de nombreux développeurs à la pointe du secteur mondial des produits de thérapie génique et virale.

En 2016, l'usine de Carlsbad a connu une expansion importante. Aujourd'hui, sa capacité de production a presque doublé, passant de 44 000 à 65 000 pieds carrés, et ses installations améliorées comprennent 16 salles blanches modulaires dotées d'équipement à usage unique pour la fabrication virale en vrac et deux salles de remplissage/finition pour la thérapie génique, les vaccins viraux et les produits d'immunothérapie.

Par ailleurs, Merck dispose également d'une capacité de production de thérapie génique et virale à Glasgow, en Écosse, a des services de banque cellulaire à Rockville, dans le Maryland, et offre à l'échelle mondiale des tests de biosécurité BioReliance® pour les produits de thérapie génique de stades clinique et commercial.

La thérapie génique consiste à administrer du matériel génétique dans les cellules du patient pour y produire un effet thérapeutique comme la correction d'un gène muté ou le reciblage d'une cellule immunitaire pour combattre le cancer. Des maladies, telles que l'hémophilie et le cancer, sont étudiées en ce moment à l'aide de cette technique par laquelle une seule dose peut guérir la maladie.

Merck reconnaît les avantages potentiels que revêt la recherche bien définie impliquant l'édition du génome en raison du potentiel thérapeutique décisif. C'est pourquoi la recherche impliquant l'édition du génome est permise dans le respect attentif des normes éthiques et juridiques. De même, la société a mis en place le Groupe consultatif Merck sur la bioéthique afin d'orienter les travaux de recherche auxquels participe Merck, y compris la recherche sur l'édition du génome ou impliquant ce procédé.

Tous les communiqués de presse de Merck sont diffusés par courrier électronique parallèlement à leur publication sur le site Web de Merck. Pour vous inscrire en ligne, modifier votre sélection ou mettre fin à ce service, rendez-vous sur www.merckgroup.com/subscribe.

À propos de Merck

Merck est une société de pointe en science et technologie dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des matériaux de performance. Forte de son effectif d'environ 50 000 employés, Merck s'emploie à perfectionner des technologies ? des traitements biopharmaceutiques du cancer ou de la sclérose en plaques, des systèmes de pointe pour la recherche et la production scientifiques aux cristaux liquides pour téléphones intelligents et téléviseurs DELL ? qui améliorent et renforcent la qualité de vie. En 2016, Merck a réalisé des ventes de 15 milliards d'euros dans 66 pays.

Fondée en 1668, Merck est encore aujourd'hui la plus ancienne société pharmaceutique et chimique du monde. La famille fondatrice reste le propriétaire majoritaire du groupe de sociétés cotées en bourse. Merck détient les droits mondiaux sur le nom et la marque « Merck », les seules exceptions étant le Canada et les États-Unis, où la société exerce ses activités sous le nom d'EMD Serono, de MilliporeSigma et d'EMD Performance Materials.


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Communiqué envoyé le 19 octobre 2017 à 12:37 et diffusé par :