Prometic annonce l'acceptation par la FDA de sa demande de licence de produits biologiques pour le plasminogène (Ryplazim [MC])

• Date d'action en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), fixée au 14 avril 2018
• Désignation accélérée, désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare accordées au Ryplazim^MC par la FDA américaine

LAVAL, QC, le 13 oct. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour sa thérapie de remplacement du plasminogène (Ryplazim^MC) ayant accordé un statut de revue prioritaire et fixé une date d'action en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le 14 avril 2018. Le Ryplazim^MC avait préalablement obtenu de la FDA américaine une désignation accélérée, une désignation de médicament orphelin et une désignation de maladie pédiatrique rare.   

« L'acceptation du dépôt de notre BLA et de la sélection d'une date PDUFA par la FDA est un jalon significatif pour Prometic », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « La FDA a reconnu la gravité et le besoin médical non comblé pour la déficience en plasminogène, en accordant une désignation accélérée, une désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare. Nous allons continuer de travailler étroitement avec la FDA dans les mois à venir avec l'objectif de rendre notre thérapie de remplacement du plasminogène, Ryplazim^MC disponible pour les patients le plus rapidement possible ».

La FDA accorde une désignation de maladie pédiatrique rare à des maladies graves et potentiellement mortelles pour lesquelles les manifestations cliniques sévères et potentiellement mortelles affectent de façon prédominante des individus allant de la naissance jusqu'à 18 ans, incluant des groupes d'âge communément désignés nouveau-nés, bébés, enfants et adolescents.  Advenant son approbation, la thérapie de remplacement du plasminogène de Prometic sera admissible à recevoir un bon pour révision prioritaire de maladie pédiatrique rare.  L'obtention d'un statut de révision prioritaire était un prérequis important et maintenant sécurisé afin d'assurer l'admissibilité au programme incitatif de la FDA.

Prometic a préalablement divulgué des données provenant de son étude clinique pivot de phase 2/3 ayant démontré que le traitement Ryplazim^MC maintenait et remplaçait la concentration en plasminogène à un niveau approprié tout en guérissant toutes les lésions chez tous les patients traités.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessures, de migrations cellulaires, de remodelages des tissus, de l'angiogenèse et de l'embryogenèse.

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.