Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Sequana Medical publie les résultats de son étude de surveillance post-commercialisation multicentres d'alfapump® en pharmacologie et thérapeutique alimentaire



ZURICH, October 4, 2017 /PRNewswire/ --

Sequana Medical AG (Sequana Medical), une société d'instruments médicaux au stade commercial qui innove dans la gestion des maladies hépatiques, annonce la publication de l'article « Traitement des ascites réfractaires avec une pompe à ascites automatisée à faible débit chez les patients atteints de cirrhose », les résultats de la première étude de surveillance post-commercialisation multicentres d'alfapump® chez 56 patients dans le domaine de la pharmacologie et de la thérapeutique alimentaire (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.14331/epdf).

Dans la plus importante série de patients ayant reçu une implantation d'alfapump® à ce jour, le drainage continu des ascites avec le dispositif alfapump® a conduit à une réduction significative de la fréquence des paracentèses, la fréquence médiane des paracentèses ayant chuté de plus de 90 %, de 2,17 à 0,17 par mois.

Cinquante-six patients traités avec alfapump® (43 hommes, 13 femmes, âge moyen 62 ans) présentant une contre-indication au TiPSS (shunt intra-hépatique par voie transjugulaire), issus de centres en Allemagne, Suisse, Royaume-Uni et Espagne, ont été suivis pendant plus de 24 mois. Les complications, les carences du dispositif, la fréquence des paracentèses et le taux de survie des patients ont été enregistrés.

Le Dr Guido Stirnimann, de l'Hôpital universitaire de Berne, en Suisse, auteur principal du manuscrit, a commenté : « La gestion des ascites réfractaires chez les patients atteints de cirrhose est complexe et nous avons grandement besoin de thérapies innovantes en hépatologie, en raison des limitations importantes de la paracentèse à haut volume et du TiPSS. Les résultats de cette étude, la plus importante série à ce jour portant sur des patients équipés d'alfapump®, démontrent qu'alfapump® offre une option de traitement innovante et efficace. »

« Nous sommes très satisfaits que les résultats de cette étude de surveillance post-commercialisation aient clairement démontré qu'alfapump® offre des bénéfices importants pour les complications principales des maladies hépatiques », a déclaré Ian Crosbie, président-directeur général de Sequana Medical. « À travers notre travail de développement continu et notre collaboration étroite avec les cliniciens, nous continuons d'améliorer les performances d'alfapump®. Nous en constatons déjà l'impact chez nos patients récemment implantés qui présentent des taux d'événements indésirables et de réinterventions plus faibles, et des réductions encore plus importantes de la fréquence des paracentèses. »

À propos des ascites réfractaires (AR) 
L'accumulation d'ascites est une complication courante de la cirrhose et l'une des raisons principales d'admission à l'hôpital. Il est prévu que le nombre de patients atteints de cirrhose augmente considérablement, une forte partie de cette croissance étant due à la prévalence croissante des stéatoses hépatiques non alcooliques (NAFLD) et des stéatohépatites non alcooliques (NASH).

Environ 60 % des patients cirrhotiques développent des ascites dans les dix années suivant le diagnostic. Environ 10 % des patients présentant des ascites développent des ascites réfractaires, des ascites qui ne peuvent pas être traitées à l'aide de diurétiques et d'une restriction de l'apport en sodium alimentaire. Le traitement le plus fréquent pour les patients atteints d'ascites réfractaires est la paracentèse, une procédure longue, invasive et douloureuse qui peut nécessiter des visites hebdomadaires à l'hôpital pour drainer l'excès de fluide et est associée à une mauvaise qualité de vie. Celle-ci implique souvent le drainage de plus de 5 litres de fluide, ce que l'on qualifie de paracentèse à haut volume.

À propos d'alfapump®
Le dispositif alfapump® de Sequana Medical est une pompe entièrement implantable, programmable, chargée par voie transcutanée et alimentée par batterie pour le traitement des ascites réfractaires. En déplaçant les ascites vers la vessie, le corps peut les éliminer naturellement à travers l'urine. Le dispositif alfapump® évite l'accumulation de fluides et ses complications potentielles, améliorant la qualité de vie et la nutrition des patients, et réduisant potentiellement les visites à l'hôpital et les frais de soins de santé. La technologie DirectLink d'alfapump® permet aux cliniciens de recevoir des informations sur les performances de la pompe et de gérer plus efficacement les patients traités à l'aide d'alfapump®.

Plus de 600 systèmes alfapump® ont été implantés et le produit est actuellement commercialisé en Europe.

Ces résultats valent pour l'Europe et ne s'appliquent pas aux États-Unis/Canada, où le dispositif est en cours d'étude.

À propos de Sequana Medical:
Sequana Medical est une société d'instruments médicaux au stade commercial qui innove dans la gestion des maladies hépatiques. 
Son premier produit, alfapump®, est une pompe entièrement implantable, programmable, chargée par voie transcutanée et alimentée par batterie pour la gestion des ascites réfractaires (accumulation chronique de fluides dans l'abdomen) en raison i) d'une cirrhose du foie, ou ii) d'ascites malignes avec une espérance de vie de six mois ou moins. Le dispositif alfapump® est l'une des premières véritables alternatives à la paracentèse à haut volume, une procédure longue, invasive et douloureuse qui peut nécessiter des visites hebdomadaires à l'hôpital pour drainer l'excès de fluide. En déplaçant les ascites vers la vessie, où le corps peut les éliminer naturellement à travers l'urine, alfapump® évite l'accumulation de fluides et ses complications potentielles, améliorant la qualité de vie et la nutrition des patients, et réduisant potentiellement les visites à l'hôpital et les frais de soins de santé. La technologie DirectLink d'alfapump® permet aux cliniciens de recevoir des informations sur les performances de la pompe et de gérer plus efficacement les patients traités à l'aide d'alfapump®. Le dispositif alfapump® a reçu le marquage CE et est commercialement disponible dans 14 pays. Le dispositif alfapump® est en cours d'évaluation aux États-Unis dans le cadre d'une étude de l'IDE.

Grâce à l'expérience acquise au travers de la conception, du développement, de la fabrication et de la commercialisation du dispositif alfapump®, combinée à un portefeuille de propriété intellectuelle exhaustif, Sequana Medical a établi une plateforme structurante pour les thérapies entièrement implantables visant à résoudre les déséquilibres de fluides.

Le siège social de la société se trouve à Zurich, en Suisse, et nos investisseurs incluent NeoMed Management, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur's Fund, Quest for Growth, Salus Partners et Life Science Partners. Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur http://www.sequanamedical.com.

Contacts:
Sequana Medical
Sabine Landes
Responsable marketing et communications
+41-44-403-55-36
sabine.landes@sequanamedical.com


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Communiqué envoyé le 4 octobre 2017 à 08:28 et diffusé par :