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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

SI-BONE, Inc. annonce la publication d'iMIA - 2e essai randomisé contrôlé multicentrique portant sur l'iFuse Implant System® par rapport aux soins conservateurs



Les résultats à un an de plus de 100 patients dans 9 hôpitaux répartis dans 4 pays européens démontrent que l'iFuse Implanttm est sûr et plus efficace que les soins conservateurs

SAN JOSE, Californie, le 29 septembre 2017 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., société innovante d'appareils médicaux, pionnière dans l'utilisation de l'iFuse Implant System® (iFuse) (système d'implants iFuse), dispositif de forme triangulaire permettant une fusion chirurgicale mini-invasive (CMI) et destiné à certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque (SI), a annoncé aujourd'hui la publication des résultats à un an de l'iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis [Arthrodèse mini-invasive grâce au système d'implants iFuse] ; référence sur ClinicalTrials.gov : NCT01741025). L'iMIA est un essai randomisé contrôlé, mené dans 9 hôpitaux répartis dans 4 pays européens, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de la fusion de l'articulation SI avec l'implant iFuse, par rapport aux traitements conservateurs (TC), chez des patients souffrant d'un dysfonctionnement chronique de l'articulation SI. Cette étude de niveau 1 a été publiée dans Pain Physician, revue officielle de l'American Society of Interventional Pain Physicians, et s'intitule 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint1 (Résultats à 1 an d'un essai randomisé contrôlé comparant les traitements conservateurs avec les traitements chirurgicaux mini-invasifs de l'articulation sacro-iliaque). L'étude a démontré que pour les patients souffrant d'une lombalgie chronique due à certains types de dysfonctionnements de l'articulation SI, la fusion mini-invasive de l'articulation SI effectuée grâce à l'implant iFuse constituait un moyen sûr et plus efficace que les TC en termes d'atténuation de la douleur, de réduction du handicap, et d'amélioration des fonctions du patient et de sa qualité de vie à un an. L'article complet est disponible sur le lien suivant : http://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NDYwOQ%3D%3D

Cette étude compte 109 sujets inscrits depuis juin 2013 et mai 2015, tandis que la période de suivi relative à cette publication s'est étendue jusqu'au mois d'octobre 2016. L'âge moyen s'élevait à 48,1 ans, 75 sujets (72,8 %) étaient des femmes, et la durée moyenne de la douleur au niveau de l'articulation SI s'élevait à 4,7 ans. La plupart des sujets (72,8 %) avaient précédemment eu recours à des injections de stéroïdes au niveau de l'articulation SI, une minorité (16,5 %) avaient reçu une ablation par radiofréquence, et près d'1/3 (35,9 %) avaient eu une fusion lombaire, qui constitue un facteur de risque connu s'agissant des douleurs au niveau de l'articulation SI. Les patients inclus dans le bras chirurgical de l'étude ont été traités avec l'implant iFuse, qui est commercialisé aux États-Unis depuis 2009 et en Europe depuis 2010.

Comme illustré dans les graphiques ci-dessous, à un an, la moyenne des lombalgies s'est améliorée de 41,6 points EVA (sur une échelle de douleur EVA de 0 à 100) dans le groupe ayant  été traités avec une fusion de l'articulation SI, contre une amélioration de 14,0 points dans le groupe soigné par TC (Graphique 1), tandis que l'Indice de handicap d'Oswestry (IHO) moyen s'est amélioré de 25,0 points dans le groupe ayant eu une fusion de l'articulation SI, contre une amélioration de 8,7 points dans le groupe soigné par TC (Graphique 2). En outre, les améliorations moyennes en termes de douleurs aux jambes et d'EQ-5D-3L étaient significatives à l'issue de la fusion de l'articulation SI, et supérieures à celles constatées à l'issue d'un TC. Les sujets du groupe soignés par TC ont été autorisés à bénéficier d'une fusion de l'articulation SI après six mois, et les sujets ayant bénéficié d'un traitement chirurgical n'ont présenté aucune amélioration avant le changement de groupe en termes de douleur et de résultats IHO. À l'issue du changement de groupe, les améliorations constatées dans la plupart des mesures étaient aussi significatives que les améliorations des patients ayant été initialement affectés à la fusion de l'articulation SI. 

Figure 1 ? VAS LBP; Figure 2 ? Oswestry Disability Index

« Il est très gratifiant d'avoir pris part à cet essai important afin d'aider à identifier la valeur et les bénéfices de l'utilisation de l'implant iFuse pour des patients souffrant de l'articulation SI et ne bénéficiant plus des thérapies conservatrices », a déclaré Bengt Sturesson, docteur en médecine, hôpital d'Ängelholm, Ängelholm, Suède, qui fait partie des auteurs de l'étude. « Les résultats à un an de l'iMIA démontrent clairement des résultats cohérents avec l'ERC américain précédemment publié et intitulé INSITE, ce qui valide encore davantage le caractère applicable de l'implant iFuse pour les patients d'un large éventail de praticiens cliniques. »

Aaron Calodney, docteur en médecine au Texas Spine & Joint Hospital de Tyler, au Texas, a déclaré : « en tant que membre et ancien président de l'American Society of Interventional Pain Physicians, je suis ravi de constater qu'une étude de haute qualité a été publiée dans la revue Pain Physician. En outre, je ne cesse d'être impressionné par la quantité et la qualité des preuves cliniques actuellement produites, qui distinguent de manière claire l'implant iFuse de toutes les autres options chirurgicales relatives à l'articulation SI. »

À propos du dysfonctionnement de l'articulation SI
L'articulation SI est désignée comme source de douleur chez 15 à 30 pour cent des patients souffrant d'une lombalgie chronique2-5, et jusqu'à 43 pour cent des patients souffrant d'une lombalgie nouvelle ou persistante à l'issue d'une fusion lombaire.6Comme toutes les autres principales articulations, l'articulation SI peut être lésée ou présenter une dégénérescence, ce qui est susceptible d'engendrer une douleur handicapante au niveau de la région lombaire, du bassin ou des jambes. Des mouvements simples comme se lever, s'asseoir, monter ou descendre des escaliers, se pencher et soulever des charges, marcher, voire dormir ou s'asseoir sur le côté affecté, peuvent provoquer des douleurs au niveau de l'articulation SI.

Le dysfonctionnement de l'articulation SI est souvent mal diagnostiqué, et la douleur qui en résulte peut être attribuée à tort à d'autres causes. Tous les prestataires de santé ne sont pas en mesure d'évaluer l'articulation SI, ce qu'ignorent de nombreux patients, qui ne peuvent se renseigner. Bien qu'ils ne soient pas couramment diagnostiqués, les troubles de l'articulation SI peuvent être identifiés lorsqu'un patient indique que sa douleur provient directement de l'épine iliaque postéro-supérieure (EIPS) grâce au test au toucher de Fortin, et grâce à plusieurs manoeuvres positives de provocation visant à contraindre l'articulation SI afin de provoquer la douleur, suivies d'injections permettant un diagnostic guidé par imagerie afin de confirmer le diagnostic.

Les autres principales articulations du corps humain, telles que les genoux, les hanches, les chevilles et les épaules, bénéficient de solutions chirurgicales spécialisées recourant à des appareils. L'articulation SI est la plus grande et la dernière des huit principales articulations du corps humain à bénéficier d'une solution chirurgicale éprouvée. L'iFuse Implanttm a été spécialement conçu pour résister aux forces extrêmes résultant d'une charge portée et du mouvement rotationnel et translationnel unique de l'articulation SI qui est qualifié de nutation, et bénéficie du soutien de plus de 50 publications évaluées par des pairs, dont deux essais randomisés contrôlés de niveau 1.

À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est une société de dispositifs médicaux leader qui développe le système d'implants iFuse, système breveté d'implants chirurgicaux mini-invasifs destiné à la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour le traitement des pathologies courantes de l'articulation qui sont susceptibles d'entraîner une lombalgie. Les patients présentant certains types de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque souffrent de douleurs qui peuvent être handicapantes. SI-BONE considère que l'articulation sacro-iliaque est la dernière des huit principales articulations du corps humain à bénéficier d'un traitement chirurgical éprouvé, et que l'implant iFuse, autorisé pour la première fois par la FDA en 2009, constitue l'unique dispositif pour le traitement du dysfonctionnement de l'articulation SI à être soutenu par des preuves cliniques publiées significatives, y compris des essais de niveau 1, qui ont démontré son innocuité et son efficacité à long terme, en fournissant notamment un soulagement durable de la douleur.

Le système d'implants iFuse est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque, découlant directement de la rupture de l'articulation sacro-iliaque et de la dégénérescence sacro-iliite. Ceci comprend des troubles dont les symptômes apparaissent lors de la grossesse ou au cours de la période périnatale, et persistent pendant plus de 6 mois après l'accouchement. Le système d'implants iFuse comprend un certain nombre de risques potentiels. Ce système est susceptible de ne pas convenir à tous les patients, et il est possible que tous les patients ne puissent pas en bénéficier. Pour en savoir plus sur les risques, rendez-vous sur : www.si-bone.com/risks  

SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2017 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 9760.092517

1.        Dengler J, Kools D, Pflugmacher R, et al. 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. 
           Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint Pain (Résultats à 1 an d'un essai randomisé contrôlé comparant les traitements conservateurs avec les traitements chirurgicaux mini-invasifs de l'articulation sacro-iliaque). Pain Physician. 2017 ; 20 : 537-50.
2.        Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain (Reconnaître les caractéristiques spécifiques de la lombalgie non spécifique). Clin Orthop Relat Res
           1987 ; 217 : 266?80.
3.        Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain (L'articulation sacro-iliaque dans le cadre de la lombalgie chronique). Spine. 1995 ; 20 : 31?7.
4.        Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain (Résultats d'un double blocage de l'articulation sacro-iliaque et valeur des tests de provocation d'une douleur sacro-iliaque chez 54 patients atteints de lombalgie).
           Spine. 1996 ; 21 : 1889?92.
5.        Sembrano JN, Polly DW Jr. How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (À quelle fréquence la lombalgie ne provient-elle pas du dos ?) Spine. 2009 ; 34 : E27?32.
6.        DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion (Étiologie de patients atteints d'une lombalgie chronique et ayant subi une fusion lombaire). Pain Med.
            2011 ; 12 : 732?9.

 

SI-BONE iFuse Logo.

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Communiqué envoyé le 29 septembre 2017 à 02:00 et diffusé par :