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Gilead a obtenu l'approbation au Canada pour une indication étendue de EPCLUSA(MD) (sofosbuvir/velpatasvir) dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients co-infectés par le VIH.



- De nouvelles données sur le premier traitement pangénotypique sous la forme d'un comprimé unique à prise uniquotidienne approuvé contre l'infection par le virus de l'hépatite C -

MISSISSAUGA, ON, le 21 sept. 2017 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour une mise à jour de la monographie de EPCLUSAMD (sofosbuvir [400 mg]/velpatasvir [100 mg]), premier traitement pangénotypique administré par voie orale sous la forme d'un comprimé unique à prise uniquotidienne destiné aux adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), visant à ajouter l'utilisation chez les patients co-infectés par le VIH-1. Santé Canada a émis un AC à l'égard de EPCLUSA en juillet 2016 pour le traitement d'une infection chronique par les génotypes 1 à 6 du VHC chez les adultes qui ne sont pas atteints d'une cirrhose ou qui souffrent d'une cirrhose compensée ainsi que chez les adultes atteints d'une cirrhose décompensée en association avec la ribavirine.

« La co-infection par le VHC demeure une importante cause de morbidité chez les personnes infectées par le VIH. Avec cette indication étendue, EPCLUSA comble un important besoin pour les patients co-infectés par les deux virus, soit celui d'un traitement sous la forme d'un comprimé unique à prise uniquotidienne efficace contre tous les génotypes du VHC et à tous les stades de la maladie. La compatibilité de EPCLUSA avec les traitements antirétroviraux les plus courants rend le produit encore plus pratique, a déclaré le Dr Brian Conway, président et directeur médical, Vancouver Infectious Diseases Centre. Avec EPCLUSA, les médecins disposent d'une nouvelle option thérapeutique d'importance pour leurs patients co-infectés par le VHC et le VIH. »

La présentation supplémentaire de drogue nouvelle était étayée par les données d'ASTRAL-5, une étude ouverte de phase III évaluant un traitement de 12 semaines au moyen de EPCLUSA chez 106 sujets infectés par les génotypes 1 à 4 du VHC, étant co-infectés par le VIH et recevant un traitement antirétroviral stable. Au cours de cette étude, 95 % des patients (101/106) ont satisfait le paramètre principal défini comme étant une charge virale indétectable 12 semaines après la fin du traitement (réponse virologique soutenue après 12 semaines; RVS12). L'étude incluait également des patients souffrant de cirrhose compensée.

Le profil d'innocuité de EPCLUSA chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH était comparable à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC. Les effets indésirables les plus courants (observés chez au moins 10 % des sujets) étaient la fatigue (22 %) et les céphalées (10 %).

« Le Canada s'est engagé à éradiquer l'hépatite C d'ici 2030. Afin d'atteindre cet objectif, il est essentiel que des mesures soient prises pour accroître la proportion des personnes traitées au Canada, y compris de celles co-infectées par le VHC et le VIH, a dit le Dr Morris Sherman, président du conseil de la Fondation canadienne du foie et hépatologue au Toronto General Hospital. L'hépatite C progresse plus rapidement chez les personnes co-infectées par le VIH, augmentant souvent et accélérant le début des dommages au foie. Avec des thérapies curatives pangénotypiques contre l'hépatite C approuvées pour le traitement chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH, le moment est tout désigné pour les patients de discuter des options thérapeutiques avec leurs professionnels de la santé. »

« EPCLUSA a déjà permis de simplifier davantage le traitement pour les patients infectés uniquement par le VHC et nous sommes heureux que les patients co-infectés par le VHC et le VIH puissent désormais bénéficier de ce schéma pangénotypique offert sous la forme d'un comprimé unique, a mentionné Kennet Brysting, directeur général, Gilead Canada. Cette approbation nous permet de renforcer notre engagement envers les personnes touchées par le VHC et le VIH, soit celui de rendre accessibles des traitements novateurs qui répondent à leurs besoins médicaux non satisfaits. »

Programme de soutien aux patients
Pour aider les Canadiens infectés par le VHC admissibles à avoir accès à EPCLUSA, Gilead Canada offre le Programme de soutien Gilead MomentumMD, qui fournit de l'information aux patients et aux professionnels de la santé pour faciliter l'accès des patients aux médicaments. Pour de plus amples renseignements sur le Programme de soutien Gilead Momentum au Canada, veuillez composer le 1 855 447-7977.

Renseignements importants sur l'innocuité
La monographie de EPCLUSA comporte un ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » CONCERNANT LE RISQUE DE RÉACTIVATION DU VIRUS DE L'HÉPATITE B (VHB) CHEZ LES PATIENTS CO-INFECTÉS PAR LE VHC ET LE VHB. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie canadienne du produit à l'adresse www.gilead.ca.

Contre-indications
Lorsque EPCLUSA est utilisé en combinaison avec la ribavirine, les contre-indications à la ribavirine s'appliquent également au régime posologique combiné. Veuillez consulter la monographie de produit contenant des renseignements sur la ribavirine pour obtenir une liste des contre-indications à la ribavirine.

Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas d'administration en concomitance avec l'amiodarone : L'utilisation de l'amiodarone en concomitance avec EPCLUSA n'est pas recommandée en raison du risque de bradycardie symptomatique, surtout chez les patients qui prennent également un bêtabloquant ou qui présentent une affection cardiaque comorbide sous-jacente et/ou une maladie hépatique au stade avancé. Un cas d'arrêt cardiaque mortel a été signalé chez un patient à qui on a administré de l'amiodarone en association avec un régime posologique contenant du sofosbuvir. Chez les patients n'ayant aucune autre option de traitement viable, une surveillance cardiaque est recommandée. Les patients doivent immédiatement consulter un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes de bradycardie.

Risque de réduction de l'effet thérapeutique de EPCLUSA en raison d'une utilisation concomitante avec des inducteurs de la P-glycoprotéine (P-gp) et/ou des inducteurs modérés ou puissants des isoenzymes CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 : La rifampine, le millepertuis et la carbamazépine ne doivent pas être utilisés avec EPCLUSA parce que ces produits peuvent réduire considérablement les concentrations plasmatiques de sofosbuvir et/ou de velpatasvir.

Patients présentant une cirrhose décompensée et infectés par le génotype 2, 4, 5 ou 6 du VHC : Les données à l'appui du traitement des patients présentant une cirrhose décompensée et qui sont infectés par le VHC de génotype 2 et de génotype 4 sont limitées et il n'existe aucune donnée concernant les patients présentant une cirrhose décompensée et qui sont infectés par le VHC de génotype 5 et de génotype 6. Le traitement indiqué pour ces patients est basé sur l'extrapolation de données cliniques et in vitro pertinentes.

EPCLUSA ne doit pas être administré en association avec d'autres produits médicamenteux contenant du sofosbuvir.

Interactions médicamenteuses
Il n'est pas recommandé d'administrer EPCLUSA en concomitance avec l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la rifabutine, la rifapentine et l'éfavirenz en raison de la modification (diminution ou augmentation) des concentrations de sofosbuvir, de velpatasvir et/ou de l'autre agent.

Pour d'autres renseignements importants sur l'innocuité de EPCLUSA, y compris l'information complète sur les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les interactions médicament-médicament, veuillez consulter la monographie canadienne à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne constatent pas les bienfaits de prescrire EPCLUSA pour le traitement d'une infection chronique par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2017, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie canadienne de EPCLUSA, comprenant les MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES, est accessible sur le site www.Gilead.ca.

EPCLUSA et Programme de soutien Gilead Momentum sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou au 1 650 574-3000.

SOURCE Gilead Sciences, Inc.


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Communiqué envoyé le 21 septembre 2017 à 05:59 et diffusé par :