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Classé dans : Santé, Le virus Ebola
Sujet : Nouveaux produits et services

ISENTRESS® HD (raltégravir), un antirétroviral nouvellement en prise quotidienne unique en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients appropriés, est maintenant offert au Canada



KIRKLAND, QC, le 12 sept. 2017 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd'hui la disponibilité d'ISENTRESS® HD, une nouvelle dose uniquotidienne de 1 200 mg d'ISENTRESS®, l'inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase de la Société, à administrer par voie orale sous la forme de deux comprimés de 600 mg enrobés par film, avec ou sans nourriture, en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1, aux adultes ainsi qu'aux adolescents qui ont un poids d'au moins 40 kg et qui n'ont jamais été traités ou qui ont obtenu une suppression virologique avec une dose initiale de 400 mg d'ISENTRESS® administrée deux fois par jour. Le comprimé de 400 mg ne doit pas remplacer le nouveau comprimé de 600 mg pour créer une dose uniquotidienne de 1 200 mg. Le raltégravir à prise uniquotidienne a récemment reçu un avis de conformité de Santé Canada.

« Malgré de nombreux progrès importants, les patients canadiens doivent encore faire face à des défis quotidiens en ce qui a trait à la gestion de leur maladie », a affirmé le Dr Réjean Thomas, président-directeur général et fondateur de la Clinique médicale l'Actuel. « La plupart de nos patients doivent gérer leur charge quotidienne de pilules, et le fait de pouvoir réduire cette charge leur offre un avantage intéressant. L'arrivée de cette nouvelle indication uniquotidienne, avec la même efficacité et sûreté, est une excellente nouvelle, autant pour les médecins que pour les patients. »

Cette indication à prise uniquotidienne pour le raltégravir est fondée sur les données de l'étude clinique pivot de phase III ONCEMRK visant à comparer l'innocuité et l'activité antirétrovirale du raltégravir à 1 200 mg (2 comprimés de 600 mg) pris une fois par jour à celles du raltégravir à 400 mg pris deux fois par jour, les deux traitements étaient administrés conjointement avec l'emtricitabine (+) ténofovir, chez les patients infectés par le VIH n'ayant jamais été traités et dont le taux d'ARN du VIH est d'au moins 1 000 copies/mL. Dans l'analyse à 48 semaines, le raltégravir à 1 200 mg (2 comprimés de 600 mg) une fois par jour s'est avéré non inférieur au traitement au moyen du raltégravir à 400 mg deux fois par jour : 89 % (N = 531) des patients recevant le raltégravir à 1 200 mg (2 comprimés de 600 mg) une fois par jour affichaient un taux de suppression virale inférieur à 40 copies/mL d'ARN du VIH, comparativement à 88 % (N = 266) des patients recevant le raltégravir à 400 mg deux fois par jour, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,5 (-4,2 à 5,2). Cette non-infériorité a été invariablement démontrée dans plusieurs groupes démographiques, au début du traitement, et au sein de différentes populations de patients, y compris ceux présentant une charge virale élevée (ARN du VIH > 100 000 copies/mL).

Dans l'étude ONCEMRK, les taux d'interruption du traitement en raison d'anomalies dans les résultats des analyses cliniques et de laboratoire ont été de 0,8 % et 0,4 % chez les patients ayant reçu le raltégravir à raison de 1 200 mg (2 comprimés de 600 mg) une fois par jour et de 2,3 % et de 0 % chez ceux ayant reçu le raltégravir à raison de 400 mg deux fois par jour. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés (> 10 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement), indépendamment de la gravité et du lien de causalité, ont été les suivants : céphalées, nausées et diarrhée. Aucun effet indésirable clinique lié au médicament d'intensité modérée ou grave n'a été signalé chez au moins 2 % des patients dans l'un ou l'autre des groupes de traitement.

ISENTRESS® HD peut être administré conjointement avec un vaste éventail d'antirétroviraux et d'autres médicaments. Le risque d'interactions médicament-médicament doit être évalué avant et pendant le traitement. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie de produit ici.

À propos d'ISENTRESS® (raltégravir)
Approuvé en 2007, le raltégravir a été le premier inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase mis au point pour le traitement de l'infection par le VIH-1. ISENTRESS® est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes, ainsi que chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans et plus ayant déjà été traités et dont le poids est d'au moins 7 kg.

Le raltégravir agit en inhibant l'activité de l'intégrase du VIH, ce qui prévient l'insertion du génome du VIH dans le génome de la cellule hôte. Le fait d'empêcher l'intégrase d'exercer sa fonction essentielle permet de prévenir la propagation de l'infection virale.

Le raltégravir est approuvé dans 112 pays pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte dans le cadre d'une association médicamenteuse. ISENTRESS®, dans le cadre d'un traitement d'association chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans et plus infectés par le VIH-1 a également été approuvé dans 69 pays. Pour consulter l'intégralité de la monographie canadienne du produit et ainsi obtenir les renseignements d'ordonnance complets, y compris les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, la posologie et les conditions d'utilisation clinique au sujet du raltégravir, veuillez cliquer ici.

À propos de Merck
Depuis plus d'un siècle, Merck, une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, invente pour la vie, produisant des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Grâce à nos médicaments d'ordonnance, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et oeuvrons dans plus de 140 pays afin de procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Aujourd'hui, Merck demeure à l'avant-garde des recherches visant à faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les collectivités partout dans le monde, notamment le cancer, les maladies cardiométaboliques, les maladies animales émergentes, la maladie d'Alzheimer et les maladies infectieuses, y compris le VIH et l'Ebola.

Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca et suivez-nous sur YouTube et Twitter.

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États­-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d'intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l'échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.

La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2016 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

 

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1 Agence de la santé publique du Canada. Sommaire : Estimations de l'incidence, de la prévalence, et de la proportion non diagnostiquée au VIH au Canada, 2014. http://www.catie.ca/sites/default/files/2014-HIV-Estimates-in-Canada-FR.pdf (consulté en septembre 2017).

 


SOURCE Merck Canada inc.


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Communiqué envoyé le 12 septembre 2017 à 14:20 et diffusé par :