La FDA des États-Unis approuve l'utilisation du benznidazole de Chemo Group pour le traitement des enfants atteints de la maladie de Chagas

WASHINGTON, BUENOS AIRES, Argentine, MADRID et GENÈVE, September 1, 2017 /PRNewswire/ --

Le 29 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament de Chemo Research pour le benznidazole. Il s'agit du tout premier médicament approuvé par la FDA pour traiter la maladie de Chagas.

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Le benznidazole est un médicament essentiel pour la maladie de Chagas, une dangereuse maladie parasitaire qui affecte entre 6 et 8 millions de personnes à l'échelle mondiale. Aux États-Unis, on estime à 300 000 le nombre de personnes atteintes de la maladie de Chagas. Jusqu'à présent, ce médicament était disponible auprès des Centers for Disease Control and Prevention, mais n'était pas approuvé par la FDA.

« L'approbation du benznidazole représente un jalon majeur dans la réponse des États-Unis et du monde face à la maladie de Chagas », a déclaré Nick Haggar, CEO de Chemo Group. « Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de répondre à ce besoin médical et de changer considérablement la vie des patients atteints de cette maladie. La décision de la FDA autorise l'utilisation du benznidazole pour traiter les enfants âgés de 2 à 12 ans. Nous avons hâte de poursuivre notre collaboration étroite avec la FDA et d'étendre l'indication de ce médicament. »

Chemo Group a joué un rôle central dans l'enregistrement du benznidazole auprès de la FDA, en collaboration étroite avec sa division pharmaceutique basée aux États-Unis Exeltis, son partenaire de responsabilité sociale d'entreprise Mundo Sano, et avec le soutien de Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), une organisation sans but lucratif dédiée au développement de médicaments. DNDi a soutenu l'enregistrement du benznidazole aux États-Unis en fournissant son expertise technique et en partageant les données de certains de ses essais cliniques. L'approbation du benznidazole facilitera la délivrance de traitements médicaux capables de sauver la vie des personnes atteintes de la maladie de Chagas.

« Je suis extrêmement heureuse de ce pas de géant dans notre parcours visant à faire tomber les nombreux obstacles auxquels est confronté le traitement de la maladie de Chagas », a commenté le Dr Silvia Gold, présidente de Mundo Sano. « Je tiens à exprimer mes sincères remerciements aux médecins bienveillants et dévoués qui luttent chaque jour pour les patients atteints de la maladie de Chagas. Je remercie également chaleureusement tous les chercheurs et experts qui travaillent sans relâche afin d'étendre les connaissances et la compréhension de cette maladie complexe. C'est un privilège de saluer cette étape ensemble, avec une communauté passionnée et dévouée. Mais notre travail ne s'arrête pas là, et nous allons oeuvrer main dans la main à la transformation de la vie des personnes qui souffrent de la maladie de Chagas. »

Avec l'approbation du benznidazole, la FDA a accordé à Chemo Research un droit d'accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour maladie tropicale négligée. En vertu des conditions de la collaboration entre Chemo, Mundo Sano et DNDi, une partie importante de tout revenu issu de la vente future du PRV sera dédiée à améliorer l'accès aux traitements pour les patients atteints de la maladie de Chagas ainsi que la santé des patients atteints d'autres maladies.

« Nous sommes fiers de collaborer avec une communauté de médecins, d'experts et de prestataires de soins de santé talentueux dans le but d'assurer une utilisation généralisée et un accès équitable pour tous les patients », a ajouté Fernando Mateus, président d'Exeltis USA, Inc.

« Très peu de personnes atteintes de la maladie de Chagas ont accès à un traitement dans le monde, et seulement quelques-unes aux États-Unis », a expliqué le Dr Bernard Pécoul, directeur exécutif de DNDi. « Nous espérons que l'enregistrement auprès de la FDA catalysera également les pays endémiques en Amérique latine qui n'ont pas encore pris cette mesure pour ce médicament. Au bout du compte, nous sommes convaincus que cela aidera à transformer la dynamique de l'accès aux traitements sur l'ensemble du continent américain. »

À l'avenir, Chemo Group continuera de travailler en collaboration avec Exeltis, Mundo Sano et Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) afin de faire tomber les obstacles que rencontre le traitement de la maladie de Chagas. Exeltis sera responsable de la distribution du médicament sur le marché américain. En parallèle, Mundo Sano et DNDi poursuivront leurs efforts visant à améliorer l'accès à ce médicament et à sensibiliser les patients.

Liens associés :   
http://www.chagaspartnership.com

Chemo Group  
Chemo Group est une société pharmaceutique mondiale qui compte plus de 40 ans d'expérience et d'engagement dans la protection et l'amélioration de la santé et du bien-être des individus.  Chemo Group possède des bureaux dans plus de 40 pays en Europe, aux Amériques, en Asie et en Afrique, et emploie plus de 6 000 professionnels. Les 15 usines, 10 centres de R&D et 33 sociétés pharmaceutiques affiliées du groupe fournissent des médicaments et des services accessibles et de qualité à des patients dans le monde entier, tout en collaborant avec plus de 1 150 partenaires pharmaceutiques dans 96 pays. Basée en Espagne et à Madrid, Chemo Research a joué un rôle central dans la présentation du benznidazole à la FDA en vue d'obtenir son évaluation et son approbation. http://www.chemogroup.com

Exeltis  
Exeltis est une division pharmaceutique de Chemo Group qui se spécialise dans la santé des femmes, la dermatologie, les maladies respiratoires et les maladies du système nerveux central. Exeltis USA est basée dans le New Jersey et fait figure de leader du marché des vitamines prénatales, en plus de jouir d'une position solide dans les domaines de la santé des femmes et de la dermatologie. Exeltis USA utilisera sa plateforme opérationnelle et technique pour soutenir la disponibilité du benznidazole aux États-Unis dans le but de soutenir Mundo Sano, afin d'aider à minimiser les coûts et à assurer la conformité aux réglementations de la FDA. http://exeltisusa.com/  

Mundo Sano  
Mundo Sano est une fondation sans but lucratif dont la vision est de transformer la réalité des populations affectées par des maladies tropicales négligées depuis 1993. Dans sa quête d'une plus grande équité, l'institution travaille aux côtés des secteurs public et privé, d'universités et d'autres organisations internationales. Afin de fournir des solutions aux communautés affectées et de générer des connaissances scientifiques, Mundo Sano a dirigé un consortium public-privé en 2012 visant à produire du benznidazole en Argentine, l'un des deux médicaments conçus pour le traitement de la maladie de Chagas.http://www.mundosano.org

DNDi
Organisation de R&D sans but lucratif, DNDi oeuvre à la délivrance de nouveaux traitements pour les maladies tropicales négligées. DNDi est activement engagée dans le développement de nouveaux traitements et l'identification de nouveaux composés pour la maladie de Chagas. DNDi et ses partenaires ont donné naissance à la première forme de dosage pédiatrique du benznidazole et réalisent des essais cliniques évaluant de nouveaux schémas posologiques ou combinaisons de ce médicament. DNDi est également impliquée dans la recherche de stade précoce pour des médicaments entièrement nouveaux contre la maladie de Chagas.http://www.dndi.org