Gilead reçoit l'approbation au Canada pour VOSEVI(MC) (sofosbuvir/velpastasvir/voxilaprévir) pour le deuxième traitement chez certains patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

- VOSEVI, premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne utilisé
comme traitement de deuxième intention contre le VHC, complète la gamme de traitements antiviraux à
action directe à base de sofosbuvir de Gilead -

MISSISSAUGA, ON, le 17 août 2017 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu un avis de conformité de Santé Canada pour VOSEVI^MC (sofosbuvir à 400 mg/velpatasvir à 100 mg/voxilaprévir à 100 mg) en comprimés, un régime pangénotypique à un seul comprimé pour le traitement d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes infectés par le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 ayant déjà été traités au moyen d'un schéma à base d'un inhibiteur de la protéine NS5A, ou infectés par le génotype 1, 2, 3 ou 4 ayant déjà été traités par un schéma à base de sofosbuvir sans inhibiteur de la protéine NS5A. L'approbation est basée sur les données des études de phase III POLARIS-1 et POLARIS-4 qui visaient à évaluer un traitement de 12 semaines avec VOSEVI chez des patients atteints d'une infection chronique par le VHC,  non cirrhotiques ou atteints d'une cirrhose décompensée, ayant déjà reçu un traitement antiviral à action directe.

« Le traitement du VHC a été transformé par des traitements antiviraux à action directe efficaces qui ont permis aux professionnels de la santé de guérir de nombreux patients. Toutefois pour les patients ayant connu un échec thérapeutique, il demeure un besoin clinique non comblé pour une option efficace et bien tolérée », a affirmé le D^r Marc Poliquin, gastro-entérologue de la Clinique médicale Quartier latin, un centre de médecine urbaine situé à Montréal.  « Les études cliniques de phase III avec le VOSEVI ont montré des taux de guérison élevés chez les patients qui n'avaient pas été guéris malgré plusieurs traitements antiviraux à action directe largement prescrits, ce qui offre aux médecins une nouvelle option thérapeutique importante qui pourrait donner de l'espoir aux patients les plus difficiles à traiter. »

VOSEVI est le plus récent traitement à comprimé unique de la gamme de traitements antiviraux à action directe à base de sofosbuvir de Gilead qui offrent aux personnes vivant avec le VHC un traitement de courte durée permettant de guérir leur infection et la commodité d'une posologie uniquotidienne. Depuis 2013, Gilead a mis en marché quatre traitements contre le VHC, dont trois sont à un seul comprimé. On estime que jusqu'à maintenant, des schémas thérapeutiques à base de sofosbuvir ont été prescrits à plus de 1,5 million de patients dans le monde.

« L'évolution de la gamme de traitements à un seul comprimé de Gilead en hépatite C a été guidée par notre engagement à répondre aux besoins non comblés et à offrir la possibilité d'une guérison au plus grand nombre possible de populations de patients infectés par le virus », a déclaré Kennet Brysting, directeur général de Gilead Canada. « L'approbation de VOSEVI au Canada complète notre gamme de produits contre le VHC et permettra à l'entreprise de s'engager dans des partenariats de collaboration qui feront progresser l'atteinte de l'objectif d'éliminer l'infection par le VHC au Canada d'ici 2030. »

L'approbation de VOSEVI est appuyée par les données de l'étude de phase III POLARIS-1 visant à évaluer un traitement de 12 semaines chez des adultes infectés par le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 du VHC présentant ou non une cirrhose compensée et ayant connu un échec thérapeutique avec un schéma à base d'un inhibiteur de la NS5A, ainsi que par les données de l'étude de phase III POLARIS-4 visant à évaluer un traitement de 12 semaines chez des adultes infectés par le génotype 1, 2, 3 ou 4 du VHC présentant ou non une cirrhose compensée et ayant connu un échec thérapeutique avec un schéma à base d'AAD sans inhibiteur de la NS5A. Dans ces deux populations, 431 des 445 patients traités avec VOSEVI (97 %) ont obtenu une RVS12 (paramètre principal des deux études) définie comme étant le maintien d'une charge virale indétectable 12 semaines après la fin du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquents (?10 pour cent des patients) chez les patients ayant reçu VOSEVI ont été les céphalées, la fatigue, la diarrhée et les nausées. La proportion de sujets qui ont interrompu définitivement le traitement en raison d'effets indésirables était de 0,2 % chez les sujets ayant reçu VOSEVI pendant 12 semaines.

« Alors que le Québec va de l'avant avec son engagement d'éliminer l'hépatite C d'ici 2030, il est important pour tous les patients d'avoir la possibilité d'obtenir une guérison, peu importe qu'il s'agit d'un premier traitement ou s'il ont échoués à une thérapie antérieure », a indiqué Laurence Mersilian, directrice générale du Centre Associatif Polyvalent d'Aide Hépatite C (CAPAHC).  « Le CAPAHC se réjouit qu'il y ait maintenant d'autres traitements efficaces, y compris pour les patients en quête d'une guérison. »

Programme de soutien aux patients
Gilead Canada a ajouté VOSEVI à son Programme de soutien Momentum^MC afin d'aider les patients admissibles à y avoir accès.  Ce programme fournit de l'information aux patients et aux professionnels de la santé pour faciliter l'accessibilité des patients à des médicaments. Pour de plus amples renseignements sur le Programme de soutien Momentum au Canada, veuillez composer le 1 855 447-7977.

Renseignements importants sur l'innocuité
La monographie de VOSEVI comporte un ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » CONCERNANT LE RISQUE DE RÉACTIVATION DU VIRUS DE L'HÉPATITE B (VHB) CHEZ LES PATIENTS CO-INFECTÉS PAR LE VHC ET LE VHB. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie canadienne du produit à l'adresse www.gilead.ca.

Contre-indications
L'utilisation de VOSEVI est contre indiquée en association avec les médicaments suivants : dabigatran etexilate, phénobarbital, phénytoïne, rifampine et rosuvastatine. Il est également contre-indiqué d'utiliser VOSEVI en association avec le millepertuis, une plante médicinale.

Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas d'administration en concomitance avec l'amiodarone : L'utilisation de l'amiodarone en concomitance avec VOSEVI n'est pas recommandée en raison du risque de bradycardie symptomatique, surtout chez les patients qui prennent également un bêta-bloquant ou qui présentent une comorbidité cardiaque sous-jacente et/ou une maladie hépatique au stade avancé. Un arrêt cardiaque mortel a été signalé chez un patient à qui on a administré un schéma à base de sofosbuvir alors qu'il prenait de l'amiodarone.  Chez les patients sans options alternatives de traitement viable, une surveillance cardiaque est recommandée. Les patients doivent immédiatement consulter un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes de bradycardie.

Interactions médicamenteuses
Il n'est pas recommandé d'administrer VOSEVI en concomitance avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la rifabutine, la rifapentine, l'atazanavir, le lopinavir, l'éfavirenz et la cyclosporine en raison de la modification (diminution ou augmentation) des concentrations de sofosbuvir, de velpatasvir et/ou de voxilaprévir, et/ou de l'autre agent.

Pour d'autres renseignements importants sur l'innocuité de VOSEVI, y compris l'information complète sur les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les interactions médicament-médicament, veuillez consulter la monographie canadienne à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne constatent pas les bienfaits de prescrire VOSEVI pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2017, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie canadienne de VOSEVI, comprenant les MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS IMPORTANTES,
est accessible en ligne à l'adresse www.gilead.ca.

VOSEVI est une marque de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à
l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Relations
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SOURCE Gilead Sciences, Inc.