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HeartSciences annonce le marquage CE et le lancement européen du dispositif ECG à haute sensibilité MyoVista®



Ce perfectionnement du dépistage cardiaque à faible coût intègre une technologie de traitement du signal en ondelettes qui améliore la détection précoce de la maladie cardiaque

WESTLAKE, Texas, 17 août 2017 /PRNewswire/ -- HeartSciences a annoncé aujourd'hui le lancement européen du dispositif d'électrocardiographie à haute sensibilité (hsECGtm) MyoVista®, développé en réponse à la demande mondiale non satisfaite pour un dépistage de première ligne efficace et à faible coût de la maladie cardiaque chez des patients symptomatiques et asymptomatiques. MyoVista mesure l'énergie du coeur durant chaque battement cardiaque en utilisant un type de traitement avancé du signal appelé transformée en ondelettes en continu (Continuous Wavelet Transform (CWT)). Le traitement avancé du signal a révolutionné la détection précoce et l'exactitude prédictive dans d'autres applications telles que les prévisions météorologiques. Tout comme une image couleur d'un radar Doppler montre l'énergie d'un orage, MyoVista fournit aux médecins une image visuelle détaillée de la distribution d'énergie durant le cycle cardiaque. 

Just as a Doppler radar color image shows the energy of a storm, MyoVista® provides physicians a detailed visual image of the energy distribution during the cardiac cycle.

La maladie électrique, la maladie structurelle et la maladie des artères coronaires (MAC) constituent les trois principales catégories de maladie cardiaque, mais l'efficacité de la technologie ECG existante, qui fonctionne essentiellement de la même manière que quand elle a été introduite en 1903, est limitée quand il s'agit de détecter la maladie structurelle et la MAC. Bien qu'il s'agisse de l'outil de première ligne utilisé par les médecins pour détecter la maladie cardiaque, la technologie ECG de repos conventionnelle détecte la MAC moins de 50 % du temps1, ce qui laisse un grand nombre de patients atteints de maladie cardiaque non diagnostiqués. Les directives sanitaires actuelles ne recommandent donc pas l'utilisation de tests ECG pour des patients asymptomatiques.

« À l'heure actuelle, il y a une lacune diagnostique significative dans la détection précoce de la maladie cardiaque, ce qui constitue un fardeau à la fois pour les patients et les systèmes de soins de santé », a déclaré Andrew Simpson, président de HeartSciences. « Nous considérons que l'hsECG MyoVista peut jouer un rôle important dans la réalisation des ambitions thérapeutiques préventives de nombreux systèmes de soins de santé et réduire les dépenses de soins de santé inutiles. »

L'application de la technologie de traitement avancé du signal peut contribuer à combler cette lacune diagnostique en fournissant un outil de première ligne peu coûteux facilitant la détection précoce de la dysfonction cardiaque. Durant l'essai de validation, la technologie hsECG MyoVista a détecté la dysfonction cardiaque en phase de repos (diastolique) du cycle cardiaque avec 88 % de sensibilité et 87 % de spécificité.2 L'essai a évalué la présence d'une dysfonction diastolique du ventricule gauche chez 200 patients.

« L'innovation est nécessaire pour perfectionner les tests de première ligne des patients pour la maladie cardiaque », a confié pour sa part le Dr. Partho P. Sengupta, chef du service de cardiologie et président de l'Innovation cardiaque à l'Université de Virginie occidentale, et principal investigateur d'un essai clinique portant sur MyoVista. « La technologie ECG à haute sensibilité s'annonce très prometteuse pour améliorer la détection de la maladie cardiaque. »

Le nombre de décès attribués à la maladie cardiovasculaire (MCV) est estimé à 17,7 millions, ce qui représente 31 % de tous les décès dans le monde, la maladie cardiaque constituant la majorité des décès attribuables à la MCV.3 Les coûts liés au diagnostic et au traitement de la MCV représentent la dépense majeure pour la plupart des autorités sanitaires du monde entier, entraînant près de 111 milliards d'euros de coûts directs et 99 milliards d'euros de perte de productivité dans l'Union européenne4, ainsi que 300 milliards  USD de coûts directs et 235 milliards USD de perte de productivité aux États-Unis.5

« L'utilisation du traitement avancé du signal pour créer un outil de première ligne moderne peu coûteux pour détecter la maladie cardiaque coule de source », a commenté Mark Hilz, président-directeur général de HeartSciences. « Bien que MyoVista soit la première application en son genre pour l'électrocardiographie, le traitement avancé du signal a déjà validé des technologies d'imagerie clés telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échocardiographie Doppler et la tomographie par émission de positons (TEP). »

L'hsECG MyoVista utilise le même protocole de test de repos à 12 fils que les dispositifs ECG traditionnels actuellement sur le marché dans le but de faciliter son adoption précoce par le personnel clinique. La différence est que MyoVista est un test unique qui fournit une informatique unique aux praticiens de soins de santé, ainsi que des tracés ECG à 12 fils conventionnels et une analyse interprétative ECG conventionnelle. Combinés, ils facilitent l'identification de la dysfonction cardiaque liée à la MAC et à la maladie structurelle, ainsi que l'identification des arythmies.

L'hsECG MyoVista est disponible partout dans l'Union européenne où il a reçu l'approbation de Marque CE (Conformité Européenne) pour sa vente commerciale. La société est également en voie d'étendre sa distribution à l'Australie, au Moyen-Orient, à l'Amérique latine, à l'Asie-Pacifique et au Canada. Le dispositif n'est pas encore vendu ni utilisé aux États-Unis. HeartSciences compte demander la clairance de la Food and Drug Administration américaine pour MyoVista en 2018.

À propos de HeartSciences
En utilisant une technologie exclusive brevetée, HeartSciences développe des dispositifs médicaux axés sur la détection précoce de la maladie cardiaque. La maladie cardiaque provoque sept millions de décès chaque année dans le monde, plus que tous les cancers combinés, et est l'état pathologique le plus coûteux dans le secteur des soins de santé. HeartSciences comble la « lacune diagnostique » actuelle des soins cardiaques en fournissant des solutions efficaces peu coûteuses permettant d'identifier les patients à risque avant qu'ils ne souffrent d'un évènement cardiaque indésirable, tel qu'un infarctus du myocarde. HeartSciences (anciennement connue sous le nom de Heart Test Laboratories) est une entreprise privée américaine basée à Westlake, au Texas, financée jusqu'ici par des investisseurs privés. Pour en savoir plus ou trouver un distributeur local, visiter www.heartsciences.com.

1 Koskinas K. Appropriate use of non-invasive testing for diagnosis of stable coronary artery disease. E-Journal of Cardiologie Practice. 2014;12(19). Extrait de https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiologie-Practice/Volume-12/Appropriate-use-of-non-invasive-testing-for-diagnosis-of-stable-coronary-artery.
2 Données d'archives de HeartSciences.
3 Organisation mondiale de la santé. (2017). Cardiovascular Diseases. Extrait de http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/.
4 European Heart Network. (2017, Fév.). European Cardiovascular Disease Statistics: 2017 Edition. Extrait de http://www.ehnheart.org/MCV-statistics.html
5 American Heart Association and American Stroke Association. (2017). Cardiovascular Disease: A Costly Burden for America ? Projections through 2035. Extrait de https://www.heart.org/idc/groups/heart-public/@wcm/@adv/documents/downloadable/ucm_491543.pdf.

HeartSciences

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Communiqué envoyé le 17 août 2017 à 02:03 et diffusé par :